Acelulární vakcína proti černému kašli s adjuvans TQL1055
28. října 2022 aktualizováno: Adjuvance Technologies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená studie eskalace dávky fáze 1 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity acelulární vakcíny proti černému kašli s adjuvans TQL1055 (PAVA)
Toto je studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity semisyntetického saponinového adjuvans TQL1055 podávaného v kombinaci s acelulární vakcínou proti černému kašli.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávný nárůst výskytu černého kašle vyvolal potřebu zlepšení současných acelulárních vakcín proti černému kašli. Použití nových adjuvans je jedním přístupem k takovému zlepšení. TQL1055 je racionálně navržený, semisyntetický analog licencovaného saponinu Quillaja (QS)-21. Byl navržen tak, aby udržoval adjuvantní aktivitu se zlepšenou snášenlivostí a snadnější výrobou.
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná sekvenční skupinová studie, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kombinace TQL1055 a acelulární vakcíny proti černému kašli. Dávka TQL1055 se bude zvyšovat podle skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Q-Pharm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18 až 50 let věku
- Obecně dobrý zdravotní stav
- BMI mezi 17 a 35 kg/m2
- Není ve fertilním věku NEBO používá vhodnou antikoncepci
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Předchozí zdravotní stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu
- Klinicky významný abnormální laboratorní parametr
- Současné akutní horečnaté onemocnění
- Kontraindikace pro intramuskulární injekci
- Kontraindikace očkování proti pertusi
- Obdrželi vakcínu proti černému kašli do 3 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TQL1055
TQL1055 + acelulární vakcína proti černému kašli
|
Semisyntetické saponinové adjuvans
Acelulární vakcína proti černému kašli
|
|
Aktivní komparátor: Acelulární vakcína proti černému kašli
|
Acelulární vakcína proti černému kašli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktogenita
Časové okno: 7 dní
|
Vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 365 dní
|
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
|
365 dní
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
|
28 dní
|
|
Imunogenicita
Časové okno: 28 dní
|
Protilátky proti pertusovému toxinu
|
28 dní
|
|
Imunogenicita
Časové okno: 365 dní
|
Protilátky proti pertusovému toxinu
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1.1-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .