Pertussis Acellular Rokote Adjuvantoitu TQL1055
perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Adjuvance Technologies, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu annoskorotustutkimus TQL1055-adjuvantilla (PAVA) varustetun pertussis-solurokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan puolisynteettisen saponiiniadjuvantin TQL1055 turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan yhdessä soluttoman hinkuyskärokotteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen hinkuyskän ilmaantuvuuden lisääntyminen on johtanut tarpeeseen parantaa nykyisiä soluttomia pertussisrokotteita. Uusien adjuvanttien käyttö on yksi lähestymistapa tällaiseen parantamiseen. TQL1055 on rationaalisesti suunniteltu, puolisynteettinen analogi lisensoidulle Quillaja saponin (QS)-21:lle. Se on suunniteltu ylläpitämään adjuvanttiaktiivisuutta paremmalla siedettävyydellä ja helpommalla valmistusta.
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu peräkkäinen ryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TQL1055:n ja soluttoman hinkuyskärokotteen yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. TQL1055:n annos kasvaa ryhmittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Q-Pharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Yleisesti hyvä terveys
- BMI 17-35 kg/m2
- Ei ole hedelmällisessä iässä TAI käytä riittävää ehkäisyä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kohteen turvallisuuteen
- Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioparametri
- Nykyinen akuutti kuumeinen sairaus
- Lihaksensisäisen injektion vasta-aihe
- Pertussis-rokotteen vasta-aihe
- Sai hinkuyskärokotteen 3 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQL1055
TQL1055 + soluton hinkuyskärokote
|
Puolisynteettinen saponiiniadjuvantti
Soluton hinkuyskärokote
|
|
Active Comparator: Soluton hinkuyskärokote
|
Soluton hinkuyskärokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat
|
365 päivää
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
|
28 päivää
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pertussis-toksiinin vasta-aineet
|
28 päivää
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Pertussis-toksiinin vasta-aineet
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.1-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .