Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pertussis acellulær vaccine adjuveret med TQL1055

28. oktober 2022 opdateret af: Adjuvance Technologies, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​pertussis acellulær vaccine adjuveret med TQL1055 (PAVA)

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den semisyntetiske saponin-adjuvans TQL1055 administreret i kombination med en acellulær pertussis-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nylige stigning i forekomsten af ​​pertussis har foranlediget behovet for forbedringer af nuværende acellulære pertussisvacciner. Anvendelse af nye adjuvanser er en tilgang til en sådan forbedring. TQL1055 er en rationelt designet, semisyntetisk analog af den licenserede Quillaja saponin (QS)-21. Den er designet til at opretholde adjuvansaktivitet med forbedret tolerabilitet og større nem fremstilling.

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret sekventielt gruppestudie, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​kombinationen af ​​TQL1055 og acellulær pertussis-vaccine. Dosis af TQL1055 vil stige efter gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18 til 50 år
  • Generelt godt helbred
  • BMI mellem 17 og 35 kg/m2
  • Ikke i den fødedygtige alder ELLER anvender passende prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere medicinsk tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt
  • Klinisk signifikant abnorm laboratorieparameter
  • Aktuel akut febersygdom
  • Kontraindikation til intramuskulær injektion
  • Kontraindikation til vaccination mod kighoste
  • Modtog kighostevaccine inden for 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQL1055
TQL1055 + acellulær pertussis-vaccine
Andet: TQL1055
Semisyntetisk saponin-adjuvans
Biologisk: Acellulær pertussis-vaccine
Acellulær pertussis-vaccine
Aktiv komparator: Acellulær pertussis-vaccine
Biologisk: Acellulær pertussis-vaccine
Acellulær pertussis-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenicitet
Tidsramme: 7 dage
Opfordrede lokale og systemiske bivirkninger
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 365 dage
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
365 dage
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
28 dage
Immunogenicitet
Tidsramme: 28 dage
Anti-Pertussis Toxin antistoffer
28 dage
Immunogenicitet
Tidsramme: 365 dage
Anti-Pertussis Toxin antistoffer
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adjuvance Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1.1-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner