Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinkhoest acellulair vaccin met adjuvans met TQL1055

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Adjuvance Technologies, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van kinkhoest acellulair vaccin met als adjuvans TQL1055 (PAVA)

Dit is een fase 1-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van het semisynthetische saponine-adjuvans TQL1055, toegediend in combinatie met een acellulair kinkhoestvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De recente toename van de incidentie van kinkhoest heeft geleid tot de behoefte aan verbeteringen van de huidige acellulaire kinkhoestvaccins. Het gebruik van nieuwe adjuvantia is één benadering voor een dergelijke verbetering. TQL1055 is een rationeel ontworpen, semi-synthetische analoog van de gelicentieerde Quillaja saponine (QS)-21. Het is ontworpen om adjuvans-activiteit te behouden met verbeterde verdraagbaarheid en een groter fabricagegemak.

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met sequentiële groepen, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van de combinatie van TQL1055 en acellulair kinkhoestvaccin te evalueren. De dosis TQL1055 zal per groep toenemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18 tot 50 jaar
  • Algemeen goede gezondheid
  • BMI tussen 17 en 35 kg/m2
  • Niet zwanger kunnen worden OF geschikte anticonceptie gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Voorafgaande medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon negatief kan beïnvloeden
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumparameter
  • Huidige acute koortsziekte
  • Contra-indicatie voor intramusculaire injectie
  • Contra-indicatie voor kinkhoestvaccinatie
  • Binnen 3 jaar kinkhoestvaccinatie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQL1055
TQL1055 + acellulair kinkhoestvaccin
Ander: TQL1055
Halfsynthetisch saponine-adjuvans
Biologisch: Acellulair kinkhoestvaccin
Acellulair kinkhoestvaccin
Actieve vergelijker: Acellulair kinkhoestvaccin
Biologisch: Acellulair kinkhoestvaccin
Acellulair kinkhoestvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactogeniteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 365 dagen
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
365 dagen
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
28 dagen
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Antilichamen tegen kinkhoesttoxine
28 dagen
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 365 dagen
Antilichamen tegen kinkhoesttoxine
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adjuvance Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1.1-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren