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TQL1055でアジュバント化された百日咳無細胞ワクチン

2022年10月28日 更新者：Adjuvance Technologies, Inc.

TQL1055（PAVA）でアジュバント化された百日咳無細胞ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、能動的制御用量漸増研究

これは、無細胞百日咳ワクチンと組み合わせて投与される半合成サポニン アジュバント TQL1055 の安全性と免疫原性を評価する第 1 相試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の百日咳の発生率の増加は、現在の無細胞百日咳ワクチンの改善の必要性を促しています。 新規アジュバントの使用は、そのような改善への 1 つのアプローチです。 TQL1055 は合理的に設計された、認可されたキラヤ サポニン (QS)-21 の半合成類似体です。 アジュバント活性を維持するように設計されており、忍容性が向上し、製造が容易になります。

これは、TQL1055 と無細胞百日咳ワクチンの組み合わせの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するために設計された、第 1 相、無作為化、二重盲検、実薬対照逐次群試験です。 TQL1055の投与量はグループごとに増加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 18～50歳
  • 一般的な健康状態
  • BMIが17～35kg/m2
  • 出産の可能性がない、または適切な避妊を使用している

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -被験者の安全に悪影響を及ぼす可能性のある以前の病状
  • 臨床的に重大な検査パラメータの異常
  • 現在の急性熱性疾患
  • 筋肉内注射の禁忌
  • 百日咳ワクチンの禁忌
  • 3年以内に百日咳ワクチンを接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQL1055
TQL1055＋無細胞百日せきワクチン
他の：TQL1055
半合成サポニンアジュバント
生物学的：無細胞百日咳ワクチン
無細胞百日咳ワクチン
アクティブコンパレータ：無細胞百日咳ワクチン
生物学的：無細胞百日咳ワクチン
無細胞百日咳ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応原性
時間枠：7日
要請された局所および全身の有害事象
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：365日
有害事象/重篤な有害事象
365日
異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：28日
異常な臨床検査結果の発生率
28日
免疫原性
時間枠：28日
抗百日咳毒素抗体
28日
免疫原性
時間枠：365日
抗百日咳毒素抗体
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adjuvance Technologies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sean R Bennett, MD PhD、Adjuvance Technologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月6日

一次修了 (実際)

2021年8月23日

研究の完了 (実際)

2022年2月14日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V1.1-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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