Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi z adiuwantem TQL1055
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z aktywną kontrolą zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi z adiuwantem TQL1055 (PAVA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawny wzrost zachorowań na krztusiec spowodował potrzebę ulepszenia obecnych bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi. Zastosowanie nowych adiuwantów jest jednym ze sposobów takiego ulepszenia. TQL1055 to racjonalnie zaprojektowany, półsyntetyczny analog licencjonowanej saponiny Quillaja (QS)-21. Został zaprojektowany w celu utrzymania aktywności adiuwanta z lepszą tolerancją i większą łatwością wytwarzania.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 1 w grupach sekwencyjnych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności połączenia TQL1055 i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi. Dawka TQL1055 będzie wzrastać w zależności od grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- Q-Pharm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- od 18 do 50 lat
- Ogólne dobre zdrowie
- BMI od 17 do 35 kg/m2
- Osoby niebędące w wieku rozrodczym LUB stosujące odpowiednią antykoncepcję
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejszy stan zdrowia, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
- Klinicznie istotny nieprawidłowy parametr laboratoryjny
- Obecna ostra choroba przebiegająca z gorączką
- Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych
- Przeciwwskazanie do szczepienia przeciwko krztuścowi
- Otrzymał szczepionkę przeciw krztuścowi w ciągu 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TQL1055
TQL1055 + bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
|
Półsyntetyczny adiuwant saponinowy
Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
|
|
Aktywny komparator: Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
|
Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktogeniczność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zamówione lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
|
365 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
|
28 dni
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Przeciwciała przeciwko toksynie krztuścowej
|
28 dni
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Przeciwciała przeciwko toksynie krztuścowej
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1.1-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .