Vaccin anticoquelucheux acellulaire avec adjuvant TQL1055
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose progressive contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin acellulaire anticoquelucheux adjuvanté avec TQL1055 (PAVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation récente de l'incidence de la coqueluche a suscité la nécessité d'améliorer les vaccins anticoquelucheux acellulaires actuels. L'utilisation de nouveaux adjuvants est une approche pour une telle amélioration. Le TQL1055 est un analogue semi-synthétique de conception rationnelle de la saponine de Quillaja (QS)-21 sous licence. Il a été conçu pour maintenir l'activité adjuvante avec une tolérance améliorée et une plus grande facilité de fabrication.
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un groupe séquentiel, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'association du TQL1055 et du vaccin anticoquelucheux acellulaire. La dose de TQL1055 augmentera par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brisbane, Australie
- Q-Pharm
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- 18 à 50 ans
- Bonne santé générale
- IMC entre 17 et 35 kg/m2
- Pas en âge de procréer OU utilisant une contraception adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Enceinte ou allaitante
- Condition médicale antérieure qui pourrait nuire à la sécurité du sujet
- Paramètre de laboratoire anormal cliniquement significatif
- Maladie fébrile aiguë actuelle
- Contre-indication à l'injection intramusculaire
- Contre-indication à la vaccination contre la coqueluche
- A reçu le vaccin contre la coqueluche dans les 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TQL1055
TQL1055 + vaccin acellulaire contre la coqueluche
|
Adjuvant saponine semi-synthétique
Vaccin anticoquelucheux acellulaire
|
|
Comparateur actif: Vaccin anticoquelucheux acellulaire
|
Vaccin anticoquelucheux acellulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactogénicité
Délai: 7 jours
|
Événements indésirables locaux et systémiques sollicités
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 365 jours
|
Événements indésirables/Événements indésirables graves
|
365 jours
|
|
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: 28 jours
|
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
|
28 jours
|
|
Immunogénicité
Délai: 28 jours
|
Anticorps contre la toxine coquelucheuse
|
28 jours
|
|
Immunogénicité
Délai: 365 jours
|
Anticorps contre la toxine coquelucheuse
|
365 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1.1-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .