Vacuna acelular contra la tos ferina adyuvada con TQL1055
28 de octubre de 2022 actualizado por: Adjuvance Technologies, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, con aumento de dosis controlado activo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna acelular contra la tos ferina adyuvada con TQL1055 (PAVA)
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del adyuvante de saponina semisintética TQL1055 administrado en combinación con una vacuna contra la tos ferina acelular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reciente aumento en la incidencia de la tos ferina ha provocado la necesidad de mejorar las vacunas contra la tos ferina acelulares actuales. El uso de nuevos adyuvantes es un enfoque para dicha mejora. TQL1055 es un análogo semisintético de diseño racional de la saponina Quillaja (QS)-21 con licencia. Ha sido diseñado para mantener la actividad adyuvante con tolerabilidad mejorada y mayor facilidad de fabricación.
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de grupo secuencial con control activo, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la combinación de TQL1055 y la vacuna contra la tos ferina acelular. La dosis de TQL1055 aumentará por grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brisbane, Australia
- Q-Pharm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18 a 50 años de edad
- buena salud general
- IMC entre 17 y 35 kg/m2
- No en edad fértil O utilizando métodos anticonceptivos adecuados
Criterios clave de exclusión:
- embarazada o lactando
- Condición médica previa que podría afectar negativamente la seguridad del sujeto
- Parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo
- Enfermedad febril aguda actual
- Contraindicación para la inyección intramuscular
- Contraindicación para la vacunación contra la tos ferina
- Recibió la vacuna contra la tos ferina dentro de los 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TQL1055
TQL1055 + vacuna contra la tos ferina acelular
|
Adyuvante semisintético de saponina
Vacuna contra la tos ferina acelular
|
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Comparador activo: Vacuna contra la tos ferina acelular
|
Vacuna contra la tos ferina acelular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactogenicidad
Periodo de tiempo: 7 días
|
Eventos adversos locales y sistémicos solicitados
|
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 365 dias
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Eventos adversos/Eventos adversos graves
|
365 dias
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 28 días
|
Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
|
28 días
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Anticuerpos anti-toxina pertussis
|
28 días
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 365 dias
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Anticuerpos anti-toxina pertussis
|
365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1.1-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .