Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pertussis acellulärt vaccin med adjuvans med TQL1055

28 oktober 2022 uppdaterad av: Adjuvance Technologies, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos pertussis acellulärt vaccin med adjuvans med TQL1055 (PAVA)

Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det semisyntetiska saponinadjuvansen TQL1055 administrerat i kombination med ett acellulärt pertussisvaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den senaste tidens ökning av incidensen av pertussis har föranlett behovet av förbättringar av nuvarande acellulära pertussisvacciner. Användning av nya adjuvans är ett tillvägagångssätt för sådan förbättring. TQL1055 är en rationellt utformad, semisyntetisk analog av den licensierade Quillaja saponin (QS)-21. Den har designats för att bibehålla adjuvansaktivitet med förbättrad tolerabilitet och enklare tillverkning.

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad sekventiell gruppstudie, utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos kombinationen av TQL1055 och acellulärt pertussisvaccin. Dosen av TQL1055 kommer att öka per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • 18 till 50 år
  • Allmänt god hälsa
  • BMI mellan 17 och 35 kg/m2
  • Inte i fertil ålder ELLER använder adekvat preventivmedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Tidigare medicinskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet negativt
  • Kliniskt signifikant onormal laboratorieparameter
  • Aktuell akut febersjukdom
  • Kontraindikation för intramuskulär injektion
  • Kontraindikation för vaccination mot kikhosta
  • Fick kikhostevaccin inom 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQL1055
TQL1055 + acellulärt pertussisvaccin
Övrig: TQL1055
Halvsyntetisk saponinadjuvans
Biologisk: Acellulärt pertussisvaccin
Acellulärt pertussisvaccin
Aktiv komparator: Acellulärt pertussisvaccin
Biologisk: Acellulärt pertussisvaccin
Acellulärt pertussisvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktogenicitet
Tidsram: 7 dagar
Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 365 dagar
Biverkningar/Allvarliga biverkningar
365 dagar
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
28 dagar
Immunogenicitet
Tidsram: 28 dagar
Anti-Pertussis Toxin antikroppar
28 dagar
Immunogenicitet
Tidsram: 365 dagar
Anti-Pertussis Toxin antikroppar
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adjuvance Technologies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V1.1-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera