Бесклеточная вакцина против коклюша с адъювантом TQL1055
28 октября 2022 г. обновлено: Adjuvance Technologies, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности и иммуногенности бесклеточной вакцины против коклюша с адъювантом TQL1055 (PAVA)
Это исследование фазы 1 для оценки безопасности и иммуногенности полусинтетического сапонинового адъюванта TQL1055, вводимого в сочетании с бесклеточной коклюшной вакциной.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавний рост заболеваемости коклюшем вызвал необходимость усовершенствования существующих бесклеточных коклюшных вакцин. Использование новых адъювантов является одним из подходов к такому улучшению. TQL1055 представляет собой рационально разработанный полусинтетический аналог лицензированного сапонина Quillaja (QS)-21. Он был разработан для поддержания адъювантной активности с улучшенной переносимостью и большей простотой производства.
Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое последовательное групповое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности комбинации TQL1055 и бесклеточной коклюшной вакцины. Доза TQL1055 будет увеличиваться в зависимости от группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Q-Pharm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- от 18 до 50 лет
- Общее хорошее здоровье
- ИМТ от 17 до 35 кг/м2
- Не детородный потенциал ИЛИ использование адекватной контрацепции
Ключевые критерии исключения:
- Беременные или кормящие
- Предшествующее медицинское состояние, которое могло неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта
- Клинически значимый аномальный лабораторный параметр
- Текущее острое лихорадочное заболевание
- Противопоказания к внутримышечным инъекциям
- Противопоказания к прививке от коклюша
- Получил вакцину против коклюша в течение 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQL1055
TQL1055 + бесклеточная коклюшная вакцина
|
Полусинтетический сапониновый адъювант
Бесклеточная коклюшная вакцина
|
|
Активный компаратор: Бесклеточная коклюшная вакцина
|
Бесклеточная коклюшная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактогенность
Временное ограничение: 7 дней
|
Запрашиваемые местные и системные нежелательные явления
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 365 дней
|
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
|
365 дней
|
|
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
|
28 дней
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 28 дней
|
Антитела к коклюшному токсину
|
28 дней
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 365 дней
|
Антитела к коклюшному токсину
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1.1-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .