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TQL1055로 보강된 백일해 무세포 백신

2022년 10월 28일 업데이트: Adjuvance Technologies, Inc.

TQL1055(PAVA)로 보강된 백일해 무세포 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 용량 증량 연구

정제 백일해 백신과 병용투여되는 반합성 사포닌 보조제 TQL1055의 안전성과 면역원성을 평가하는 1상 연구다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 백일해 발병률의 증가로 인해 현재의 무세포 백일해 백신에 대한 개선이 필요하게 되었습니다. 신규 보조제의 사용은 이러한 개선을 위한 한 가지 접근 방식입니다. TQL1055는 허가받은 Quillaja 사포닌(QS)-21의 합리적으로 설계된 반합성 유사체입니다. 개선된 내약성 및 제조 용이성으로 보조 활성을 유지하도록 설계되었습니다.

이것은 TQL1055와 정제 백일해 백신의 조합의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상, 무작위, 이중 맹검, 능동 통제 순차 그룹 연구입니다. TQL1055의 복용량은 그룹별로 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • Q-Pharm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18~50세
  • 일반적인 건강
  • BMI 17 ~ 35kg/m2
  • 가임 가능성이 없거나 적절한 피임법을 사용하는 경우

주요 제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 피험자 안전에 악영향을 미칠 수 있는 이전의 의학적 상태
  • 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 매개변수
  • 현재 급성열성질환
  • 근육 주사에 대한 금기
  • 백일해 예방 접종에 대한 금기
  • 3년 이내에 백일해 예방접종을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQL1055
TQL1055 + 정제 백일해 백신
다른: TQL1055
반합성 사포닌 보조제
생물학적: 무세포 백일해 백신
무세포 백일해 백신
활성 비교기: 무세포 백일해 백신
생물학적: 무세포 백일해 백신
무세포 백일해 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성
기간: 7 일
요청된 국소 및 전신 부작용
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 365일
부작용/심각한 부작용
365일
비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 28일
비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
28일
면역원성
기간: 28일
항백일해 독소 항체
28일
면역원성
기간: 365일
항백일해 독소 항체
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adjuvance Technologies, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V1.1-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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