Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pertussis acellulær vaksine adjuvans med TQL1055

28. oktober 2022 oppdatert av: Adjuvance Technologies, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til pertussis acellulær vaksine adjuvans med TQL1055 (PAVA)

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den semisyntetiske saponinadjuvansen TQL1055 administrert i kombinasjon med en acellulær pertussis-vaksine.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nylige økningen i forekomsten av kikhoste har ført til behovet for forbedringer av nåværende acellulære kikhostevaksiner. Bruk av nye adjuvanser er en tilnærming til slik forbedring. TQL1055 er en rasjonelt utformet, semisyntetisk analog av den lisensierte Quillaja saponin (QS)-21. Den er designet for å opprettholde adjuvansaktivitet med forbedret toleranse og enklere fremstilling.

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert sekvensiell gruppestudie, designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til kombinasjonen av TQL1055 og acellulær pertussis-vaksine. Dosen av TQL1055 vil øke etter gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18 til 50 år
  • Generelt god helse
  • BMI mellom 17 og 35 kg/m2
  • Ikke i fertil alder ELLER bruker adekvat prevensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere medisinsk tilstand som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet negativt
  • Klinisk signifikant unormal laboratorieparameter
  • Aktuell akutt febersykdom
  • Kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon
  • Kontraindikasjon for vaksinasjon mot kikhoste
  • Fikk kikhostevaksine innen 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQL1055
TQL1055 + acellulær pertussis-vaksine
Annen: TQL1055
Halvsyntetisk saponinadjuvans
Biologisk: Acellulær pertussis vaksine
Acellulær pertussis vaksine
Aktiv komparator: Acellulær pertussis vaksine
Biologisk: Acellulær pertussis vaksine
Acellulær pertussis vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenisitet
Tidsramme: 7 dager
Etterspurte lokale og systemiske bivirkninger
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 365 dager
Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
365 dager
Forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av unormale laboratorietestresultater
28 dager
Immunogenisitet
Tidsramme: 28 dager
Anti-Pertussis Toxin antistoffer
28 dager
Immunogenisitet
Tidsramme: 365 dager
Anti-Pertussis Toxin antistoffer
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adjuvance Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1.1-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere