Vacina acelular contra coqueluche adjuvante com TQL1055
28 de outubro de 2022 atualizado por: Adjuvance Technologies, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose controlado, randomizado, duplo-cego, fase 1 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina acelular contra coqueluche adjuvante com TQL1055 (PAVA)
Este é um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a imunogenicidade do adjuvante semissintético de saponina TQL1055 administrado em combinação com uma vacina acelular contra pertussis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recente aumento na incidência de coqueluche levou à necessidade de melhorias nas atuais vacinas acelulares contra coqueluche. O uso de novos adjuvantes é uma abordagem para essa melhoria. O TQL1055 é um análogo semissintético racionalmente projetado da saponina Quillaja licenciada (QS)-21. Ele foi projetado para manter a atividade adjuvante com melhor tolerabilidade e maior facilidade de fabricação.
Este é um estudo de grupo sequencial de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da combinação de TQL1055 e vacina pertussis acelular. A dose de TQL1055 aumentará por grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brisbane, Austrália
- Q-Pharm
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 18 a 50 anos de idade
- boa saúde geral
- IMC entre 17 e 35 kg/m2
- Sem potencial para engravidar OU usando contracepção adequada
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida ou lactante
- Condição médica anterior que poderia afetar adversamente a segurança do sujeito
- Parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo
- Doença febril aguda atual
- Contra-indicação para injeção intramuscular
- Contra-indicação à vacinação contra pertussis
- Recebeu vacina pertussis dentro de 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TQL1055
TQL1055 + vacina acelular contra coqueluche
|
Adjuvante de saponina semissintético
Vacina acelular contra coqueluche
|
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Comparador Ativo: Vacina acelular contra coqueluche
|
Vacina acelular contra coqueluche
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatogenicidade
Prazo: 7 dias
|
Eventos adversos locais e sistêmicos solicitados
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 365 dias
|
Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves
|
365 dias
|
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: 28 dias
|
Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
|
28 dias
|
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Imunogenicidade
Prazo: 28 dias
|
Anticorpos anti-toxina da coqueluche
|
28 dias
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Imunogenicidade
Prazo: 365 dias
|
Anticorpos anti-toxina da coqueluche
|
365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1.1-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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