Azellulärer Pertussis-Impfstoff mit Adjuvans TQL1055
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des mit TQL1055 (PAVA) adjuvantierten azellulären Pertussis-Impfstoffs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die jüngste Zunahme des Auftretens von Keuchhusten hat die Notwendigkeit von Verbesserungen an gegenwärtigen azellulären Keuchhusten-Impfstoffen hervorgerufen. Die Verwendung neuer Adjuvantien ist ein Ansatz für eine solche Verbesserung. TQL1055 ist ein rational entworfenes, halbsynthetisches Analogon des lizenzierten Quillaja-Saponins (QS)-21. Es wurde entwickelt, um die adjuvante Aktivität bei verbesserter Verträglichkeit und einfacherer Herstellung aufrechtzuerhalten.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte sequentielle Gruppenstudie der Phase 1, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Kombination aus TQL1055 und azellulärem Pertussis-Impfstoff zu bewerten. Die Dosis von TQL1055 wird von Gruppe zu Gruppe zunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brisbane, Australien
- Q-Pharm
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- 18 bis 50 Jahre
- Allgemein gute Gesundheit
- BMI zwischen 17 und 35 kg/m2
- Nicht im gebärfähigen Alter ODER mit angemessener Empfängnisverhütung
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Früherer medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
- Klinisch signifikanter abnormaler Laborparameter
- Aktuelle akute fieberhafte Erkrankung
- Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion
- Kontraindikation für Pertussis-Impfung
- Pertussis-Impfung innerhalb von 3 Jahren erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TQL1055
TQL1055 + azellulärer Pertussis-Impfstoff
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Halbsynthetisches Saponin-Adjuvans
Azellulärer Pertussis-Impfstoff
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Aktiver Komparator: Azellulärer Pertussis-Impfstoff
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Azellulärer Pertussis-Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktogenität
Zeitfenster: 7 Tage
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Angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 365 Tage
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Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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365 Tage
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Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage
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Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
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28 Tage
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Immunogenität
Zeitfenster: 28 Tage
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Anti-Pertussis-Toxin-Antikörper
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28 Tage
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Immunogenität
Zeitfenster: 365 Tage
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Anti-Pertussis-Toxin-Antikörper
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365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1.1-101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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