Vaccino acellulare della pertosse adiuvato con TQL1055
28 ottobre 2022 aggiornato da: Adjuvance Technologies, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino acellulare della pertosse adiuvato con TQL1055 (PAVA)
Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della saponina semisintetica adiuvante TQL1055 somministrata in combinazione con un vaccino acellulare della pertosse.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recente aumento dell'incidenza della pertosse ha portato alla necessità di migliorare gli attuali vaccini contro la pertosse acellulare. L'uso di nuovi adiuvanti è un approccio a tale miglioramento. TQL1055 è un analogo semisintetico dal design razionale della Quillaja saponina (QS) -21 con licenza. È stato progettato per mantenere l'attività adiuvante con una migliore tollerabilità e una maggiore facilità di produzione.
Questo è uno studio di gruppo sequenziale di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della combinazione di TQL1055 e vaccino acellulare della pertosse. La dose di TQL1055 aumenterà per gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brisbane, Australia
- Q-Pharm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- dai 18 ai 50 anni
- Buona salute generale
- BMI tra 17 e 35 kg/m2
- Non in età fertile OPPURE che utilizza un metodo contraccettivo adeguato
Criteri chiave di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Condizione medica precedente che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del soggetto
- Parametro di laboratorio anomalo clinicamente significativo
- Malattia febbrile acuta in atto
- Controindicazione all'iniezione intramuscolare
- Controindicazione alla vaccinazione contro la pertosse
- Ha ricevuto il vaccino contro la pertosse entro 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TQL1055
TQL1055 + vaccino antipertosse acellulare
|
Adiuvante saponina semisintetico
Vaccino antipertosse acellulare
|
|
Comparatore attivo: Vaccino antipertosse acellulare
|
Vaccino antipertosse acellulare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattogenicità
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Eventi avversi locali e sistemici sollecitati
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Eventi avversi/Eventi avversi gravi
|
365 giorni
|
|
Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
|
28 giorni
|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Anticorpi Tossina Anti-Pertosse
|
28 giorni
|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Anticorpi Tossina Anti-Pertosse
|
365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sean R Bennett, MD PhD, Adjuvance Technologies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1.1-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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