Videolaryngoskopie ve srovnání s přímou laryngoskopií (LARA)
3. ledna 2024 aktualizováno: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Hodnocení videolaryngoskopie (McGrath Mac) ve srovnání s přímou laryngoskopií pro rychlou sekvenční intubaci na operačním sále
Videolaryngoskop (čepel typu Macintosh) ve srovnání s přímou laryngoskopií pro rychlou sekvenční intubaci na operačním sále
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videolaryngoskopie (VL) je zavedenou metodou k dosažení tracheální intubace a existují důkazy, které ukazují, že vizualizaci hrtanu lze zlepšit pomocí VL při neúspěšné tracheální intubaci (NAP 4 Report).
Bylo prokázáno, že VL zlepšuje úspěšnost prvního pokusu ve srovnání s přímou laryngoskopií v mnoha klinických zařízeních, včetně jednotky intenzivní péče (JIP) a pohotovostního oddělení (ED).
Toto je navrhovaná srovnávací studie VL, která se používá u pacientů s vysokým rizikem plicní aspirace a vyžadujících tracheální intubaci.
Navrhuje se národní, multicentrická, prospektivní randomizovaná srovnávací studie, která by testovala nadřazenost orální tracheální intubace s McGrath® MAC oproti konvenčnímu laryngoskopu u dospělých pacientů v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- schopnost souhlasit
- Předložte písemný informovaný souhlas účastníka výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Stávající těhotenství
- Nedostatek souhlasu
- neschopnost souhlasit
- Obtížné dýchací cesty / definované Indikace pro bdělou intubaci
- Účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: McGrath MAC
Úspěšnost prvního průchodu pomocí McGrath Mac
|
v randomizovaném pořadí hodnotíme úspěšnost prvního průchodu tracheální trubicí do trachey.
|
|
Experimentální: Laryngoskop Macintosh
Úspěšnost prvního průchodu pomocí laryngoskopu Macintosh
|
v randomizovaném pořadí hodnotíme úspěšnost prvního průchodu tracheální trubicí do trachey.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První průchod Úspěšnost intubace
Časové okno: při intubaci za 60 sekund
|
úspěšná tracheální intubace na první pokus ve srovnání s více než jedním pokusem
|
při intubaci za 60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na ventilaci
Časové okno: při intubaci za 120 sekund
|
Od vložení nástavce do úst až po první ventilaci
|
při intubaci za 120 sekund
|
|
Klasifikace Cormack a Lehane
Časové okno: < 120 sekund
|
po vložení zařízení uživatel popíše vizualizaci glottis
|
< 120 sekund
|
|
Celková úspěšnost
Časové okno: < 120 sekund
|
po dvou pokusech pomocí definovaných záchranných technik (např.
tuhý stylet, laryngeální maska)
|
< 120 sekund
|
|
Intubace obtížné skóre
Časové okno: < 120 sekund
|
Na základě parametrů, o kterých je známo, že jsou spojeny s obtížnou intubací (0 = snadná intubace až 5 = obtížná intubace
|
< 120 sekund
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: po 24 hodinách
|
bolest krku
|
po 24 hodinách
|
|
komplikace
Časové okno: < 120 sekund
|
poranění sliznice
|
< 120 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Kriege, MD, PhD, University JG, Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JohannesGUV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .