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Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie (LARA)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Bewertung der Videolaryngoskopie (McGrath Mac) im Vergleich zur direkten Laryngoskopie für die schnelle Sequenzintubation im Operationssaal

Videolaryngoskop (Macintosh-Spatel) im Vergleich zur direkten Laryngoskopie zur schnellen Intubation im Operationssaal

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Videolaryngoskopie (VL) ist eine etablierte Methode zur Erzielung einer trachealen Intubation, und es gibt Hinweise darauf, dass die Visualisierung des Kehlkopfs durch die VL bei fehlgeschlagener trachealer Intubation verbessert werden kann (NAP 4-Bericht). Es hat sich gezeigt, dass VL den Erfolg des ersten Versuchs im Vergleich zur direkten Laryngoskopie in vielen klinischen Umgebungen, einschließlich der Intensivstation (ICU) und der Notaufnahme (ED), verbessert. Dies ist eine vorgeschlagene Vergleichsstudie einer VL, die bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine pulmonale Aspiration verwendet wird und eine tracheale Intubation benötigt. Eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte Vergleichsstudie wird vorgeschlagen, um die Überlegenheit der oralen trachealen Intubation mit dem McGrath® MAC gegenüber einem herkömmlichen Laryngoskop bei erwachsenen Patienten unter Vollnarkose zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zustimmungsfähigkeit
  • Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung des Forschungsteilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Bestehende Schwangerschaft
  • Mangelnde Zustimmung
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Schwieriger Atemweg / Definierte Indikationen zur Wachintubation
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: McGrath MAC
Erfolgsquote beim ersten Durchgang mit dem McGrath Mac
Gerät: McGrath Mac
In randomisierter Reihenfolge bewerten wir die Erfolgsrate des ersten Durchgangs des Trachealtubus in die Trachea.
Experimental: Macintosh-Laryngoskop
Erfolgsquote beim ersten Durchgang mit dem Macintosh-Laryngoskop
Gerät: Macintosh-Laryngoskop
In randomisierter Reihenfolge bewerten wir die Erfolgsrate des ersten Durchgangs des Trachealtubus in die Trachea.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der First-Pass-Intubation
Zeitfenster: bei der Intubation in 60 Sekunden
erfolgreiche Trachealintubation beim ersten Versuch im Vergleich zu mehr als einem Versuch
bei der Intubation in 60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Lüften
Zeitfenster: bei der Intubation in 120 Sekunden
Vom Einführen der Blase in den Mund bis zur ersten Beatmung
bei der Intubation in 120 Sekunden
Cormack- und Lehane-Klassifikation
Zeitfenster: < 120 Sekunden
Nach dem Einsetzen des Geräts beschreibt der Benutzer die Glottis-Visualisierung
< 120 Sekunden
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: < 120 Sekunden
nach zwei Versuchen mit definierten Rettungstechniken (z. starres Mandrin, Larynxmaske)
< 120 Sekunden
Schwierige Punktzahl für Intubation
Zeitfenster: < 120 Sekunden
Basierend auf Parametern, die bekanntermaßen mit einer schwierigen Intubation assoziiert sind (0 = einfache Intubation bis 5 = schwierige Intubation).
< 120 Sekunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 24 Stunden
Halsentzündung
nach 24 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: < 120 Sekunden
Schleimhautverletzung
< 120 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

University Medical Center Freiburg
Krankenhaus der Borromaerinnen Trier
Bundeswehrkrankenhaus Koblenz
Krankenhaus Hetzelstift

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Kriege, MD, PhD, University JG, Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JohannesGUV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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