Videolaryngoskopi jämfört med direkt laryngoskopi (LARA)
3 januari 2024 uppdaterad av: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Utvärdering av videolaryngoskopi (McGrath Mac) jämfört med direkt laryngoskopi för snabb sekvensintubation i operationssalen
Videolaryngoskop (blad av Macintosh-typ) jämfört med direkt laryngoskopi för snabb sekvensintubation i operationssalen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videolaryngoskopi (VL) är en etablerad metod för att uppnå trakeal intubation och det finns bevis som visar att visualisering av struphuvudet kan förbättras med VL vid misslyckad trakeal intubation (NAP 4-rapport).
VL har visat sig förbättra första försökets framgång jämfört med direkt laryngoskopi i många kliniska miljöer, inklusive intensivvårdsavdelning (ICU) och akutmottagning (ED).
Detta är en föreslagen jämförelsestudie av en VL, användning hos patienter med hög risk för pulmonell aspiration och som kräver trakeal intubation.
En nationell, multicenter, prospektiv randomiserad jämförande studie föreslås testa överlägsenheten av oral trakeal intubation med McGrath® MAC jämfört med konventionellt laryngoskop hos vuxna patienter under allmän anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- förmåga att samtycka
- Presentera skriftligt informerat samtycke från forskningsdeltagaren
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Befintlig graviditet
- Brist på samtycke
- oförmåga att samtycka
- Svåra luftvägar / definierade indikationer för vaken intubation
- Deltagande i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: McGrath MAC
Framgångsfrekvens för första pass med McGrath Mac
|
i en randomiserad ordning utvärderar vi den första passage-framgångsfrekvensen för trakealtuben in i luftstrupen.
|
|
Experimentell: Macintosh laryngoskop
Framgångsfrekvens för första pass med Macintosh laryngoskop
|
i en randomiserad ordning utvärderar vi den första passage-framgångsfrekvensen för trakealtuben in i luftstrupen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första passet Intubationsframgångsfrekvens
Tidsram: vid intubation på 60 sekunder
|
lyckad trakeal intubation vid första försöket, jämfört med mer än ett försök
|
vid intubation på 60 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för ventilation
Tidsram: vid intubation på 120 sekunder
|
Från införande av blasen i munnen tills första ventilationen
|
vid intubation på 120 sekunder
|
|
Cormack och Lehane Klassificering
Tidsram: < 120 sekunder
|
efter att ha satt in enheten beskriver användaren glottisvisualiseringen
|
< 120 sekunder
|
|
Total framgångsfrekvens
Tidsram: < 120 sekunder
|
efter två försök med definierade räddningstekniker (t.ex.
stel stilett, larynxmask)
|
< 120 sekunder
|
|
Intubation svårt poäng
Tidsram: < 120 sekunder
|
Baserat på parametrar som är kända för att vara associerade med svår intubation (0=lätt intubation till 5=svår intubation
|
< 120 sekunder
|
|
negativa händelser
Tidsram: efter 24 timmar
|
öm hals
|
efter 24 timmar
|
|
komplikationer
Tidsram: < 120 sekunder
|
slemhinneskada
|
< 120 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Kriege, MD, PhD, University JG, Mainz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JohannesGUV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell aspiration av maginnehåll
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Ruihua XuRekryteringEsophageal skivepitelcancer, Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction, Gastric AdenocarcinomaKina
Kliniska prövningar på McGrath Mac
-
University of AarhusOkändAndningssvikt | Andningsinsufficiens | Luftvägssjuklighet | LuftvägssjukdomDanmark
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Svår intubation | VideolaryngoskopiKalkon
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAvslutadEndotrakeal intubation | Hjärtstopp | Skador | PediatriskPolen
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Ohio State UniversityIndragenIntubationFörenta staterna
-
Johannes Gutenberg University MainzWestern University, Canada; Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany; Christophorus...AvslutadUtvärdering av videolaryngoskopi (Video Macintosh-blad) och direkt laryngoskopi (EMMA-studie) (EMMA)LuftvägssjuklighetTyskland
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadEndotrakeal intübationKalkon
-
University Hospital, MontpellierAvslutadSvår intubation på ICU | Strikt mer än två laryngoskopier | Cormack klass tre/fyraFrankrike
-
Yonsei UniversityAvslutad