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Vidéolaryngoscopie comparée à la laryngoscopie directe (LARA)

3 janvier 2024 mis à jour par: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Évaluation de la vidéolaryngoscopie (McGrath Mac) par rapport à la laryngoscopie directe pour l'intubation à séquence rapide en salle d'opération

Vidéolaryngoscope (lame type Macintosh) comparé à la laryngoscopie directe pour une intubation en séquence rapide au bloc opératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La laryngoscopie vidéo (VL) est une méthode établie pour réaliser l'intubation trachéale et il existe des preuves pour montrer que la visualisation du larynx peut être améliorée en utilisant la VL en cas d'échec de l'intubation trachéale (rapport NAP 4). Il a été démontré que la LV améliore le succès de la première tentative par rapport à la laryngoscopie directe dans de nombreux contextes cliniques, y compris l'unité de soins intensifs (USI) et le service des urgences (ED). Il s'agit d'une étude comparative proposée d'une VL, utilisée chez des patients présentant un risque élevé d'aspiration pulmonaire et nécessitant une intubation trachéale. Un essai comparatif national, multicentrique et prospectif randomisé est proposé pour tester la supériorité de l'intubation trachéale orale avec le McGrath® MAC par rapport au laryngoscope conventionnel chez des patients adultes sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • capacité de consentir
  • Présenter le consentement éclairé écrit du participant à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse existante
  • Absence de consentement
  • incapacité de consentir
  • Voies respiratoires difficiles / Indications définies pour l'intubation éveillée
  • Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: McGrath MAC
Taux de réussite au premier passage avec le McGrath Mac
Dispositif: McGrath Mac
dans un ordre aléatoire, nous évaluons le taux de réussite du premier passage du tube trachéal dans la trachée.
Expérimental: Laryngoscope Macintosh
Taux de réussite du premier passage avec le laryngoscope Macintosh
Dispositif: Macintosh Laryngoscope
dans un ordre aléatoire, nous évaluons le taux de réussite du premier passage du tube trachéal dans la trachée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier passage Taux de réussite de l'intubation
Délai: à l'intubation en 60 secondes
intubation trachéale réussie à la première tentative, par rapport à plus d'une tentative
à l'intubation en 60 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'aération
Délai: à l'intubation en 120 secondes
De l'insertion du blase dans la bouche jusqu'à la première ventilation
à l'intubation en 120 secondes
Classification de Cormack et Lehane
Délai: < 120 secondes
après avoir inséré l'appareil, l'utilisateur décrit la visualisation de la glotte
< 120 secondes
Taux de réussite global
Délai: < 120 secondes
après deux tentatives en utilisant des techniques de sauvetage définies (par ex. stylet rigide, masque laryngé)
< 120 secondes
Score d'intubation difficile
Délai: < 120 secondes
Basé sur des paramètres connus pour être associés à une intubation difficile (0 = intubation facile à 5 = intubation difficile
< 120 secondes
événements indésirables
Délai: après 24 heures
mal de gorge
après 24 heures
complications
Délai: < 120 secondes
lésion muqueuse
< 120 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

University Medical Center Freiburg
Krankenhaus der Borromaerinnen Trier
Bundeswehrkrankenhaus Koblenz
Krankenhaus Hetzelstift

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Kriege, MD, PhD, University JG, Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JohannesGUV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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