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Videolaringoscopia Comparada con Laringoscopia Directa (LARA)

3 de enero de 2024 actualizado por: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Evaluación de Videolaringoscopia (McGrath Mac) Comparada con Laringoscopia Directa para Intubación de Secuencia Rápida en Quirófano

Videolaringoscopio (cuchilla tipo Macintosh) comparado con laringoscopia directa para intubación de secuencia rápida en quirófano

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La videolaringoscopia (VL) es un método establecido para lograr la intubación traqueal y hay evidencia que demuestra que la visualización de la laringe se puede mejorar usando VL en la intubación traqueal fallida (informe NAP 4). Se ha demostrado que VL mejora el éxito del primer intento en comparación con la laringoscopia directa en muchos entornos clínicos, incluida la unidad de cuidados intensivos (UCI) y el departamento de emergencias (ED). Este es un estudio de comparación propuesto de un VL, uso en pacientes con un alto riesgo de aspiración pulmonar y que requieren intubación traqueal. Se propone un ensayo comparativo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, nacional, que pruebe la superioridad de la intubación traqueal oral con el McGrath® MAC frente al laringoscopio convencional en pacientes adultos bajo anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marc Kriege, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00496131170
  • Correo electrónico: MaKriege@uni-mainz.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • capacidad de consentir
  • Presentar el consentimiento informado por escrito del participante de la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo existente
  • falta de consentimiento
  • incapacidad para consentir
  • Vía aérea difícil / Indicaciones definidas para la intubación despierto
  • Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: McGrathMAC
Tasa de éxito de la primera pasada con McGrath Mac
Dispositivo: McGrathMac
en un orden aleatorio, evaluamos la tasa de éxito del primer paso del tubo traqueal en la tráquea.
Experimental: Laringoscopio Macintosh
Tasa de éxito del primer pase con el laringoscopio Macintosh
Dispositivo: Laringoscopio Macintosh
en un orden aleatorio, evaluamos la tasa de éxito del primer paso del tubo traqueal en la tráquea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la intubación en el primer paso
Periodo de tiempo: a la intubación en 60 segundos
intubación traqueal exitosa en el primer intento, en comparación con más de un intento
a la intubación en 60 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: a la intubación en 120 segundos
Desde la inserción del blasé en la boca hasta la primera ventilación
a la intubación en 120 segundos
Clasificación de Cormack y Lehane
Periodo de tiempo: < 120 segundos
después de insertar el dispositivo, el usuario describe la visualización de la glotis
< 120 segundos
Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: < 120 segundos
después de dos intentos utilizando técnicas de rescate definidas (p. estilete rígido, máscara laríngea)
< 120 segundos
Puntuación de dificultad de intubación
Periodo de tiempo: < 120 segundos
Basado en parámetros que se sabe que están asociados con la intubación difícil (0 = intubación fácil a 5 = intubación difícil
< 120 segundos
eventos adversos
Periodo de tiempo: después de 24 horas
dolor de garganta
después de 24 horas
complicaciones
Periodo de tiempo: < 120 segundos
lesión de la mucosa
< 120 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

University Medical Center Freiburg
Krankenhaus der Borromaerinnen Trier
Bundeswehrkrankenhaus Koblenz
Krankenhaus Hetzelstift

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Kriege, MD, PhD, University JG, Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JohannesGUV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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