Videolaryngoskopi sammenlignet med direkte laryngoskopi (LARA)
3. januar 2024 oppdatert av: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Evaluering av videolaryngoskopi (McGrath Mac) sammenlignet med direkte laryngoskopi for rask sekvensintubasjon i operasjonsrommet
Videolaryngoskop (blad av Macintosh-type) sammenlignet med direkte laryngoskopi for rask sekvensintubasjon i operasjonssalen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Video laryngoskopi (VL) er en etablert metode for å oppnå trakeal intubasjon og det er bevis som viser at visualisering av strupehodet kan forbedres ved å bruke VL ved mislykket trakeal intubasjon (NAP 4-rapport).
VL har vist seg å forbedre første forsøkssuksess sammenlignet med direkte laryngoskopi i mange kliniske omgivelser, inkludert intensivavdeling (ICU) og akuttmottak (ED).
Dette er en foreslått sammenligningsstudie av en VL, bruk hos pasienter med høy risiko for pulmonal aspirasjon og som krever trakeal intubasjon.
En nasjonal, multisenter, prospektiv randomisert komparativ studie er foreslått som tester overlegenheten til oral trakeal intubasjon med McGrath® MAC versus konvensjonelt laryngoskop hos voksne pasienter under generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- evne til å samtykke
- Presenter skriftlig informert samtykke fra forskningsdeltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Eksisterende graviditet
- Mangel på samtykke
- manglende evne til å samtykke
- Vanskelige luftveier / definerte indikasjoner for våken intubasjon
- Deltakelse i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: McGrath MAC
Suksessrate for første pass ved å bruke McGrath Mac
|
i en randomisert rekkefølge evaluerer vi suksessraten for første passering av trakealrøret inn i luftrøret.
|
|
Eksperimentell: Macintosh laryngoskop
Suksessraten for første pass med Macintosh laryngoskop
|
i en randomisert rekkefølge evaluerer vi suksessraten for første passering av trakealrøret inn i luftrøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første pass suksessrate for intubasjon
Tidsramme: ved intubering på 60 sekunder
|
vellykket trakeal intubasjon ved første forsøk, sammenlignet med mer enn ett forsøk
|
ved intubering på 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ventilasjon
Tidsramme: ved intubering på 120 sekunder
|
Fra innføring av blasen i munnen til første ventilasjon
|
ved intubering på 120 sekunder
|
|
Klassifisering av Cormack og Lehane
Tidsramme: < 120 sekunder
|
etter å ha satt inn enheten beskriver brukeren glottisvisualiseringen
|
< 120 sekunder
|
|
Samlet suksessrate
Tidsramme: < 120 sekunder
|
etter to forsøk med definerte redningsteknikker (f.
stiv stilett, larynxmaske)
|
< 120 sekunder
|
|
Intubasjon vanskelig score
Tidsramme: < 120 sekunder
|
Basert på parametere kjent for å være assosiert med vanskelig intubasjon (0=lett intubasjon til 5=vanskelig intubering
|
< 120 sekunder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: etter 24 timer
|
sår hals
|
etter 24 timer
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: < 120 sekunder
|
slimhinneskade
|
< 120 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Kriege, MD, PhD, University JG, Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Respirasjonsaspirasjon
- Respiratorisk aspirasjon av mageinnhold
Andre studie-ID-numre
- JohannesGUV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .