- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04795999
Příležitosti mimo příběh: Zásah pro mládež zapojenou do spravedlnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urban Strategies byla financována z grantu prevence těhotenství mladistvých (TPP) od Úřadu pro záležitosti populace (OPA) v rámci ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS), aby bylo možné provést přísné hodnocení programu TPP, Project With, s cílem určit dopad. tohoto inovativního literárně založeného kurikula pro vězněnou a další mládež zapojenou do spravedlnosti. Project With je literárně založený kurikulum o 12 lekcích, které se obvykle poskytuje v šesti týdenních lekcích, přičemž každá lekce má dvě jednohodinové lekce a mezi dvěma lekcemi večeři s facilitátory. Každá lekce zahrnuje diskusi o vybraných literárních dílech, včetně poezie, povídek a úryvků z filmů a dalších videí. Intervence ukazuje potenciál pro podporu optimálního zdraví a snížení počtu těhotenství mladistvých a sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi uvězněnými a jinými osobami zapojenými do spravedlnosti. Tato intervence navazuje na dřívější grant TPP. V letech 2018-2020 bylo provedeno formativní hodnocení intervence s financováním OPA. Formativní hodnocení ukázalo, že kurikulum, které zkoumá zdravé a nezdravé vztahy tak, jak se objevují v literárních dílech, a je usnadněno pečujícím mentorem využívajícím kulturně laděný přístup, hluboce zapojuje vězněnou mládež.
Tato studie zahrnuje mladé lidi ve věku 15-19 let, kteří jsou uvězněni/zapojeni do spravedlnosti a kteří jsou vystaveni vysokému riziku zapojení do rizikového sexuálního chování, včetně těhotenství mladistvých. Závěry této studie mají přispět k výzkumu těhotenství mladistvých, sexuálního zdraví a zdravých vztahů. Populace mládeže zapojené do spravedlnosti/uvězněné mládeže čelí historickým, strukturálním a environmentálním faktorům, které způsobují znepokojivé rozdíly v sexuálním zdraví. Celostátně 20 % uvězněných mladých lidí již má dítě nebo je buď těhotné, nebo čeká dítě, které zplodili (Sedlak & Bruce, 2016). Míra otcovství mladistvých u uvězněných mladých lidí je sedmkrát vyšší než u jejich vrstevníků a míra mateřství mladistvých u uvězněných dívek je o třetinu vyšší, než je celostátní průměr. Kromě rozdílů souvisejících s těhotenstvím mladistvých má uvězněná mládež vysokou míru traumat, takže jakýkoli zásah pro tuto mládež musí být o traumatu informován. Zpráva Úřadu pro mladistvé a prevenci kriminality (OJJDP) z roku 2010 o potřebách uvězněné mládeže zjistila, že 70 % všech mladých zažilo alespoň jedno dětské trauma a 30 % zažilo fyzické zneužívání, sexuální zneužívání nebo obojí. Tato studie byla navržena tak, aby přispěla k našemu pochopení toho, co funguje s touto populací, a posílila naši znalostní základnu ohledně vývoje a implementace programu sexuálního zdraví a osobních vztahů.
Studie bude probíhat ve vlnách. Během každé vlny se projektu s bude účastnit kohorta 8–12 mladých lidí z každého zařízení. Poté, co Urban Strategies implementuje projekt s v daném zařízení, počkají určitou dobu (např. jeden týden až několik měsíců) a poté zavedou program s novou kohortou mládeže. Při použití tohoto designu se každé zařízení zúčastní studie několikrát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91801
- Urban Strategies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 15-19 let
- Bydlet v jednom z táborů probačního oddělení okresu Los Angeles nebo skupinových domovů v rámci partnerské sítě
- Mít kognitivní schopnost dokončit základní a navazující průzkumy v angličtině nebo španělštině
- K dokončení programu musíte být v zařízeních alespoň 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Mimo věková kritéria
- Nebydlí v jednom z táborů probačního oddělení okresu Los Angeles nebo ve skupinových domovech v rámci partnerské sítě
- Nemá kognitivní schopnosti dokončit základní a následné průzkumy v angličtině nebo španělštině
- Nezůstane v zařízeních 8 týdnů nebo déle
- Mládež, která se zúčastnila předchozí hodnotící vlny jako součást léčebné nebo srovnávací skupiny, se nemůže hodnocení zúčastnit podruhé (tj. během druhé vlny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt s programem
Project With je literárně založený kurikulum o 12 lekcích, které poskytují Advokáti mládeže mládeži v zařízeních pro soudnictví ve věcech mládeže a skupinových domovech v jižní Kalifornii buď osobně, nebo virtuálně, v rámci nepředvídaných událostí COVID-19.
Harmonogram programu určuje zařízení.
Cílem Project With je podporovat optimální zdraví a snížit počet těhotenství mladistvých a sexuálně přenosných infekcí (STI).
|
V Project With je 12 lekcí, které se obvykle provádějí v šesti týdenních lekcích, přičemž každá lekce má dvě jednohodinové lekce a mezi dvěma lekcemi jídlo s facilitátory.
Každá lekce zahrnuje diskusi o vybraných literárních dílech, včetně poezie, povídek a úryvků z filmů a dalších videí.
Učební plán je určen pro skupiny 8-12 mládeže.
V ideálním případě se účastníci také dělí o jídlo mezi sebou as Youth Advocate.
Sdílená jídla vytvářejí soudržnost skupiny a umožňují advokátům mládeže spojit se s účastníky na osobní úrovni a budovat důvěru.
Na konci kurikula Project With se mladí zúčastní celodenní exkurze mimo pracoviště do Camp Eaton, zalesněného tábora mimo Los Angeles.
V Camp Eaton povedou Youth Advocates projekt se zasedáním, obědem, stmelovacími aktivitami a hrami a příležitostí zapojit se do venkovní aktivity.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Srovnávací podmínkou pro studii je podmínka obchodního stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové sexuální chování
Časové okno: Šest měsíců po základní linii
|
Výsledek bude hodnocen pomocí tří položek, které posuzují, zda mladí měli pohlavní styk s více partnery, pohlavní styk bez kondomu a pohlavní styk bez použití jakékoli metody antikoncepce v posledních třech měsících (Rotz et al., 2016).
|
Šest měsíců po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost odolat pokušením a provokacím
Časové okno: Dva a šest měsíců po základní linii
|
Výsledek bude měřen šesti položkami ze sedmipoložkové škály Svenssona et al. (2010).
Položky (např. „Velmi rychle se zlobím.“)
prokázali dobrou spolehlivost u mládeže ve věku 12 až 17 let (α = 0,78;
Svensson et al., 2010) a bude hodnocena na stupnici od 1 (vůbec se mi nelíbí) do 5 (velmi se mi líbí).
|
Dva a šest měsíců po základní linii
|
|
Plánovitost
Časové okno: Dva a šest měsíců po základní linii
|
Výsledek bude měřen mírně upravenou verzí šestipoložkové škály Willse et al. (2007).
Položky (např. „Rád plánuji věci dopředu.“)
vykazoval přijatelnou spolehlivost (α = 0,73;
Wills et al., 2007) se vzorkem žáků devátých tříd a položky budou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec se mi nelíbí) do 5 (velmi jako já).
|
Dva a šest měsíců po základní linii
|
|
Přijetí násilí ze strany intimního partnera
Časové okno: Dva a šest měsíců po základní linii
|
Výsledek bude měřen pomocí pětipoložkové subškály obecného násilí ze škály Acceptance of Couple Violence Scale (McRae et al., 2018).
Položky (např. „Jsou chvíle, kdy je násilí mezi partnery v pořádku.“) v subškále vykázaly vynikající spolehlivost u vzorku mladých dospělých (α = 0,93;
McRae et al., 2018) a bude hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
|
Dva a šest měsíců po základní linii
|
|
Sebeúčinnost, abyste se vyhnuli rizikovému sexuálnímu chování
Časové okno: Dva a šest měsíců po základní linii
|
Výsledek bude měřen s upravenou verzí Galavottiho et al. (1995) Stupnice vlastní účinnosti použití kondomu, která měří vlastní účinnost při používání kondomů.
Škála obsahuje pět položek, které respondenta žádají, aby uvedl, nakolik si je jistý, že by byl schopen použít kondom v řadě situací (např. „Pokud jste požili alkohol nebo jiné drogy...?“).
Položky budou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) až 5 (velmi jistý).
Galavotti et al. (1995) Condom Use Self-Efficacy Scale ukázala vysokou spolehlivost u vzorku mladých dospělých (α = 0,88).
|
Dva a šest měsíců po základní linii
|
|
Záměr zapojit se do rizikového sexuálního chování
Časové okno: Dva a šest měsíců po základní linii
|
Výsledek bude měřen třemi položkami, které byly měřítkem výkonnosti TPP.
Položky posoudí, zda mladí zamýšlejí v příštím roce 1) mít pohlavní styk, 2) používat kondom, pokud mají sex, a 3) používat jakoukoli účinnou metodu antikoncepce, pokud mají sex.
Tyto tři položky budou hodnoceny od 1 (ne, rozhodně ne) až 4 (ano, rozhodně).
|
Dva a šest měsíců po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Nakamoto, PhD, WestEd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-03-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt s
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy