- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04795999
Opportunities Beyond the Narrative: En intervensjon for rettferdighetsinvolvert ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urban Strategies ble finansiert av et Teen Pregnancy Prevention (TPP)-tilskudd fra Office of Population Affairs (OPA) i Department of Health and Human Services (DHHS) for å gjennomføre en grundig evaluering av et TPP-program, Project With, for å bestemme virkningen av denne nyskapende litterært-baserte læreplanen for fengslede og andre rettferdighetsinvolverte ungdommer. Project With er en litteraturbasert pensum på 12 leksjoner, vanligvis levert i seks ukentlige økter, der hver økt har to timer lange leksjoner og et måltid med tilretteleggere mellom de to leksjonene. Hver leksjon inkluderer en diskusjon av utvalgte litterære verk, inkludert poesi, noveller og utdrag fra filmer og andre videoer. Intervensjonen viser potensial for å fremme optimal helse og redusere tenåringsgraviditet og seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) blant fengslede og andre rettsinvolverte ungdommer. Denne intervensjonen bygger på et tidligere TPP-tilskudd. En formativ evaluering av intervensjonen med OPA-midler ble gjennomført fra 2018-2020. Den formative evalueringen viste at læreplanen, som utforsker sunne og usunne relasjoner slik de fremstår i litterære verk og er tilrettelagt av en omsorgsfull mentor som bruker en kulturelt tilpasset tilnærming, engasjerer fengslede ungdom dypt.
Denne studien involverer ungdom i alderen 15-19 som er fengslet/justisinvolvert og som har høy risiko for involvering i risikofylt seksuell atferd, inkludert tenåringsgraviditet. Funnene fra denne studien er ment å bidra til forskning på tenåringsgraviditet, seksuell helse og sunne forhold. Befolkningen av justisinvolverte/fengslede ungdom står overfor historiske, strukturelle og miljømessige faktorer som forårsaker plagsomme seksuelle helseforskjeller. På landsbasis har 20 % av fengslede ungdommer allerede et barn eller er enten gravide eller venter et barn de har fått (Sedlak & Bruce, 2016). Forekomsten av tenåringsfarskap for fengslede ungdom er syv ganger høyere enn jevnaldrende, og andelen tenåringsmorskap for fengslede jenter er en tredjedel høyere enn landsgjennomsnittet. Sammen med ulikheter knyttet til tenåringsgraviditet, har fengslede ungdom høye traumer, og derfor må enhver intervensjon for disse ungdommene være traumeinformert. En rapport fra Office of Juvenile Justice and Delinquency Prevention (OJJDP) fra 2010 om behovene til fengslede ungdom fant at 70 % av alle ungdommer hadde opplevd minst ett barndomstraumer, og 30 % hadde opplevd fysiske overgrep, seksuelle overgrep eller begge deler. Denne studien ble designet for å bidra til vår forståelse av hva som fungerer med denne populasjonen og for å styrke vår kunnskapsbase rundt utvikling og implementering av et program for seksuell helse og personlige relasjoner.
Studien vil rulle ut i bølger. I løpet av hver bølge vil et årskull på 8-12 ungdommer fra hvert anlegg delta i Project With. Etter at Urban Strategies implementerer Project With i et gitt anlegg, vil de vente en periode (f.eks. en uke til flere måneder) og vil deretter implementere programmet med en ny ungdomskull. Ved å bruke dette designet vil hvert anlegg delta i studien flere ganger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- Urban Strategies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 15-19
- Bosatt i en av Los Angeles County Probation Department-leire eller gruppehjem innenfor et samarbeidsnettverk
- Ha den kognitive evnen til å fullføre grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelsene på engelsk eller spansk
- Må være på anlegget i minst 8 uker for å fullføre programmet
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor alderskriteriene
- Ikke bosatt i en av Los Angeles County Probation Department-leire eller gruppehjem innenfor et samarbeidsnettverk
- Har ikke den kognitive evnen til å fullføre grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelsene på engelsk eller spansk
- Ikke opphold på fasilitetene på 8 uker eller mer
- Ungdom som deltok i en tidligere evalueringsbølge som en del av behandlings- eller sammenligningsgruppen kan ikke delta i evalueringen en gang til (dvs. under en andre bølge)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjekt med program
Project With er en litteraturbasert pensum på 12 leksjoner, levert av Youth Advocates til ungdom i ungdomsrettsanlegg og gruppehjem i Sør-California, enten personlig eller virtuelt, under COVID-19-beredskap.
Programplan bestemmes av anlegget.
Målene til Project With er å fremme optimal helse og redusere tenåringsgraviditet og seksuelt overførbare infeksjoner (SOI).
|
Det er 12 leksjoner i Project With, vanligvis levert i seks ukentlige økter, hvor hver økt har to en times lange leksjoner og et måltid med tilretteleggere mellom de to leksjonene.
Hver leksjon inkluderer en diskusjon av utvalgte litterære verk, inkludert poesi, noveller og utdrag fra filmer og andre videoer.
Læreplanen er ment å leveres til grupper på 8-12 ungdommer.
I ideell programlevering deler deltakerne også et måltid med hverandre og med ungdomsadvokaten.
Delte måltider skaper gruppesamhold og lar ungdomsadvokater få kontakt med deltakerne på et personlig nivå, og bygger tillit.
På slutten av Project With-pensumet vil ungdom delta på en dagstur til Camp Eaton, en skogkledd leir utenfor Los Angeles.
På Camp Eaton vil Youth Advocates lede et prosjekt med økt, lunsj, båndaktiviteter og spill, og en mulighet til å delta i en utendørsaktivitet.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Det kontrafaktiske vilkåret for studien er en business-as-usual-betingelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofylt seksuell atferd
Tidsramme: Seks måneder etter baseline
|
Resultatet vil bli vurdert med tre elementer som vurderer om ungdom har hatt samleie med flere partnere, samleie uten kondom og samleie uten bruk av prevensjon de siste tre månedene (Rotz et al., 2016).
|
Seks måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å motstå fristelser og provokasjoner
Tidsramme: To og seks måneder etter baseline
|
Utfallet vil bli målt med seks elementer fra Svensson et al.s (2010) syv-elements skala.
Elementene (f.eks. «Jeg blir veldig fort sint.»)
har vist god reliabilitet med ungdom i alderen 12 til 17 (α = 0,78;
Svensson et al., 2010) og vil bli vurdert på en skala fra 1 (ikke som meg i det hele tatt) til 5 (svært lik meg).
|
To og seks måneder etter baseline
|
|
Planmessighet
Tidsramme: To og seks måneder etter baseline
|
Utfallet vil bli målt med en litt modifisert versjon av Wills et al.s (2007) seks-elements skala.
Elementene (f.eks. «Jeg liker å planlegge ting på forhånd.»)
viste akseptabel pålitelighet (α = 0,73;
Wills et al., 2007) med et utvalg av niendeklassinger og elementene vil bli vurdert på en skala fra 1 (ikke som meg i det hele tatt) til 5 (svært lik meg).
|
To og seks måneder etter baseline
|
|
Aksept for vold i nære relasjoner
Tidsramme: To og seks måneder etter baseline
|
Utfallet vil bli målt med fempunkts underskalaen for generell vold fra Acceptance of Couple Violence Scale (McRae et al., 2018).
Elementene (f.eks. "Det er tider når vold mellom datingpartnere er ok.") i underskalaen viste utmerket pålitelighet med et utvalg unge voksne (α = 0,93;
McRae et al., 2018) og vil bli vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
To og seks måneder etter baseline
|
|
Selveffektivitet for å unngå risikofylt seksuell atferd
Tidsramme: To og seks måneder etter baseline
|
Resultatet vil bli målt med en modifisert versjon av Galavotti et al. (1995) Condom Use Self-Efficacy Scale som måler selveffektivitet for kondombruk.
Skalaen inkluderer fem elementer som ber respondenten om å angi hvor sikker de er på at de ville være i stand til å bruke kondom i en rekke situasjoner (f.eks. "Hvis du har brukt alkohol eller andre rusmidler...?").
Varene vil bli vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sikker).
Galavotti et al.s (1995) Condom Use Self-Efficacy Scale viste høy reliabilitet med et utvalg unge voksne (α = 0,88).
|
To og seks måneder etter baseline
|
|
Intensjoner om å delta i risikofylt seksuell atferd
Tidsramme: To og seks måneder etter baseline
|
Resultatet vil bli målt med tre elementer som var TPP-ytelsesmål.
Punktene vil vurdere om ungdommene har til hensikt i det neste året å 1) ha samleie, 2) bruke kondom hvis de har sex, og 3) bruke noen effektiv prevensjonsmetode hvis de har sex.
De tre elementene vil bli vurdert fra 1 (nei, definitivt ikke) til 4 (ja, definitivt).
|
To og seks måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Nakamoto, PhD, WestEd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-03-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .