- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04795999
Opportunità oltre la narrazione: un intervento per i giovani coinvolti nella giustizia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Urban Strategies è stato finanziato da una sovvenzione per la prevenzione della gravidanza tra adolescenti (TPP) dell'Office of Population Affairs (OPA) all'interno del Department of Health and Human Services (DHHS) per condurre una valutazione rigorosa di un programma TPP, Project With, per determinare l'impatto di questo innovativo curriculum basato sulla letteratura per i giovani incarcerati e altri coinvolti nella giustizia. Project With è un curriculum basato sulla letteratura di 12 lezioni, tipicamente consegnato in sei sessioni settimanali, con ogni sessione con due lezioni di un'ora e un pasto con i facilitatori tra le due lezioni. Ogni lezione include una discussione di opere letterarie selezionate, tra cui poesie, racconti ed estratti da film e altri video. L'intervento mostra il potenziale per promuovere una salute ottimale e ridurre le gravidanze adolescenziali e le infezioni a trasmissione sessuale (IST) tra i giovani incarcerati e altri giovani coinvolti nella giustizia. Questo intervento si basa su una precedente sovvenzione TPP. Una valutazione formativa dell'intervento con finanziamento OPA è stata effettuata dal 2018-2020. La valutazione formativa ha mostrato che il curriculum, che esplora le relazioni sane e malsane come appaiono all'interno delle opere letterarie ed è facilitato da un mentore premuroso che utilizza un approccio culturalmente in sintonia, coinvolge profondamente i giovani detenuti.
Questo studio coinvolge giovani di età compresa tra 15 e 19 anni che sono incarcerati / coinvolti nella giustizia e che sono ad alto rischio di coinvolgimento in comportamenti sessuali rischiosi, inclusa la gravidanza adolescenziale. I risultati di questo studio hanno lo scopo di contribuire alla ricerca sulla gravidanza adolescenziale, sulla salute sessuale e sulle relazioni sane. La popolazione di giovani coinvolti nella giustizia/incarcerati affronta fattori storici, strutturali e ambientali che determinano dolorose disparità di salute sessuale. A livello nazionale, il 20% dei giovani incarcerati ha già un figlio o è incinta o aspetta un figlio di cui è padre (Sedlak & Bruce, 2016). I tassi di paternità adolescenziale per i giovani incarcerati sono sette volte superiori a quelli dei loro coetanei e i tassi di maternità adolescenziale per le ragazze incarcerate sono un terzo superiori rispetto alle medie nazionali. Insieme alle disparità legate alla gravidanza adolescenziale, i giovani incarcerati hanno alti tassi di trauma, quindi qualsiasi intervento per questi giovani deve essere informato sul trauma. Un rapporto dell'Ufficio per la giustizia minorile e la prevenzione della delinquenza (OJJDP) del 2010 sui bisogni dei giovani incarcerati ha rilevato che il 70% di tutti i giovani aveva subito almeno un trauma infantile e il 30% aveva subito abusi fisici, abusi sessuali o entrambi. Questo studio è stato progettato per contribuire alla nostra comprensione di ciò che funziona con questa popolazione e per rafforzare la nostra base di conoscenze sullo sviluppo e l'implementazione di un programma di salute sessuale e relazioni personali.
Lo studio si svilupperà a ondate. Durante ogni ondata una coorte di 8-12 giovani di ciascuna struttura parteciperà a Project With. Dopo che Urban Strategies ha implementato il progetto With in una data struttura, attenderà un periodo di tempo (ad esempio, da una settimana a diversi mesi) e quindi implementerà il programma con una nuova coorte di giovani. Utilizzando questo disegno, ogni struttura parteciperà allo studio più volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
- Urban Strategies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 15-19 anni
- Risiedere in uno dei campi del dipartimento di libertà vigilata della contea di Los Angeles o in case famiglia all'interno di una rete partner
- Avere la capacità cognitiva per completare i sondaggi di base e di follow-up in inglese o spagnolo
- È necessario essere presso le strutture per almeno 8 settimane per completare il programma
Criteri di esclusione:
- Al di fuori dei criteri di età
- Non residente in uno dei campi del dipartimento di libertà vigilata della contea di Los Angeles o in case famiglia all'interno di una rete partner
- Non ha la capacità cognitiva per completare i sondaggi di base e di follow-up in inglese o spagnolo
- Non rimanere presso le strutture per 8 settimane o più
- I giovani che hanno partecipato a una precedente ondata di valutazione come parte del gruppo di trattamento o di confronto non possono partecipare alla valutazione una seconda volta (ad esempio, durante una seconda ondata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progetto Con programma
Project With è un curriculum basato sulla letteratura di 12 lezioni, tenuto da Youth Advocates ai giovani nelle strutture di giustizia minorile e nelle case famiglia nel sud della California, di persona o virtualmente, in base alle contingenze del COVID-19.
Il programma è stabilito dalla struttura.
Gli obiettivi di Project With sono promuovere una salute ottimale e ridurre le gravidanze adolescenziali e le infezioni a trasmissione sessuale (IST).
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Ci sono 12 lezioni in Project With, tipicamente tenute in sei sessioni settimanali, con ogni sessione che ha due lezioni di un'ora e un pasto con i facilitatori tra le due lezioni.
Ogni lezione include una discussione di opere letterarie selezionate, tra cui poesie, racconti ed estratti da film e altri video.
Il curriculum è destinato a gruppi di 8-12 giovani.
Nella consegna ideale del programma, i partecipanti condividono anche un pasto tra loro e con lo Youth Advocate.
Gli orari dei pasti condivisi creano coesione di gruppo e consentono agli Youth Advocates di entrare in contatto con i partecipanti a livello personale, creando fiducia.
Alla fine del curriculum Project With, i giovani parteciperanno a un'escursione di un giorno fuori sede a Camp Eaton, un campo boscoso fuori Los Angeles.
A Camp Eaton, gli Youth Advocates condurranno un progetto con sessione, pranzo, attività e giochi di legame e l'opportunità di impegnarsi in un'attività all'aperto.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
La condizione controfattuale per lo studio è una condizione normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti sessuali rischiosi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
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Il risultato sarà valutato con tre elementi che valutano se i giovani hanno avuto rapporti sessuali con più partner, rapporti sessuali senza preservativo e rapporti sessuali senza utilizzare alcun metodo di controllo delle nascite negli ultimi tre mesi (Rotz et al., 2016).
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Sei mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di resistere alle tentazioni e alle provocazioni
Lasso di tempo: Due e sei mesi dopo il basale
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Il risultato sarà misurato con sei elementi della scala a sette elementi di Svensson et al. (2010).
Gli elementi (ad esempio, "Mi arrabbio molto velocemente.")
hanno mostrato una buona affidabilità con i giovani dai 12 ai 17 anni (α = .78;
Svensson et al., 2010) e sarà valutato su una scala da 1 (per niente come me) a 5 (molto simile a me).
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Due e sei mesi dopo il basale
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Pianificazione
Lasso di tempo: Due e sei mesi dopo il basale
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Il risultato sarà misurato con una versione leggermente modificata della scala a sei voci di Wills et al. (2007).
Gli elementi (ad es. "Mi piace pianificare le cose in anticipo.")
ha mostrato un'affidabilità accettabile (α = .73;
Wills et al., 2007) con un campione di alunni della nona elementare e gli item saranno valutati su una scala da 1 (per niente come me) a 5 (molto simile a me).
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Due e sei mesi dopo il basale
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Accettazione della violenza del partner intimo
Lasso di tempo: Due e sei mesi dopo il basale
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Il risultato sarà misurato con la sottoscala di violenza generale a cinque voci della scala di accettazione della violenza di coppia (McRae et al., 2018).
Gli item (ad esempio, "Ci sono momenti in cui la violenza tra partner di appuntamenti va bene.") nella sottoscala hanno mostrato un'affidabilità eccellente con un campione di giovani adulti (α = .93;
McRae et al., 2018) e sarà valutato su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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Due e sei mesi dopo il basale
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Autoefficacia per evitare comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: Due e sei mesi dopo il basale
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Il risultato sarà misurato con una versione modificata del Galavotti et al. (1995) Condom Use Self-Efficacy Scale che misura l'autoefficacia per l'uso del preservativo.
La scala include cinque elementi che chiedono all'intervistato di indicare quanto è sicuro che sarebbe in grado di utilizzare un preservativo in una serie di situazioni (ad esempio, "Se hai usato alcol o altre droghe ...?").
Gli item saranno valutati su una scala da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro).
La scala di autoefficacia per l'uso del preservativo di Galavotti et al. (1995) ha mostrato un'elevata affidabilità con un campione di giovani adulti (α = .88).
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Due e sei mesi dopo il basale
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Intenzioni a impegnarsi in comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: Due e sei mesi dopo il basale
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Il risultato sarà misurato con tre elementi che erano misure di performance TPP.
Gli elementi valuteranno se i giovani intendono nel prossimo anno 1) avere rapporti sessuali, 2) usare un preservativo se fanno sesso e 3) usare qualsiasi metodo efficace di controllo delle nascite se fanno sesso.
I tre elementi saranno valutati da 1 (no, assolutamente no) a 4 (sì, assolutamente).
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Due e sei mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Nakamoto, PhD, WestEd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-03-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Progetto con
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