- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04795999
Muligheder hinsides fortællingen: En intervention for retfærdighedsinvolverede unge
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urban Strategies blev finansieret af et Teen Pregnancy Prevention (TPP)-tilskud fra Office of Population Affairs (OPA) i Department of Health and Human Services (DHHS) til at gennemføre en grundig evaluering af et TPP-program, Project With, for at bestemme virkningen af denne innovative litterært baserede læseplan for fængslede og andre retfærdighedsinvolverede unge. Project With er et litterært baseret pensum på 12 lektioner, typisk leveret i seks ugentlige sessioner, hvor hver session har to en times lange lektioner og et måltid med facilitatorer imellem de to lektioner. Hver lektion inkluderer en diskussion af udvalgte litterære værker, herunder poesi, noveller og uddrag fra film og andre videoer. Interventionen viser potentiale til at fremme optimal sundhed og reducere teenagegraviditet og seksuelt overførte infektioner (STI'er) blandt fængslede og andre retfærdighedsinvolverede unge. Denne intervention bygger på en tidligere TPP-bevilling. En formativ evaluering af interventionen med OPA-midler blev udført fra 2018-2020. Den formative evaluering viste, at læseplanen, der udforsker sunde og usunde relationer, som de optræder i litterære værker og er faciliteret af en omsorgsfuld mentor, der bruger en kulturelt tilpasset tilgang, engagerer fængslede unge dybt.
Denne undersøgelse involverer unge i alderen 15-19, som er fængslet/retsligt involveret, og som har høj risiko for involvering i risikabel seksuel adfærd, herunder teenagegraviditet. Resultaterne fra denne undersøgelse er beregnet til at bidrage til forskning i teenagegraviditet, seksuel sundhed og sunde forhold. Befolkningen af unge, der er involveret i retsvæsenet/fængslet, står over for historiske, strukturelle og miljømæssige faktorer, der medfører foruroligende seksuelle sundhedsforskelle. På landsplan har 20 % af de fængslede unge allerede et barn eller er enten gravide eller venter et barn, de har fået (Sedlak & Bruce, 2016). Antallet af teenagers faderskab for fængslede unge er syv gange højere end deres jævnaldrende, og andelen af teenagermoderskab for fængslede piger er en tredjedel højere end landsgennemsnittet. Sammen med uligheder relateret til teenagegraviditet, har fængslede unge høje traumer, og derfor skal enhver intervention for disse unge være traume-informeret. En rapport fra Office of Juvenile Justice and Delinquency Prevention (OJJDP) fra 2010 om behovene hos fængslede unge fandt, at 70 % af alle unge havde oplevet mindst ét barndomstraume, og 30 % havde oplevet fysisk misbrug, seksuelt misbrug eller begge dele. Denne undersøgelse var designet til at bidrage til vores forståelse af, hvad der virker med denne befolkning, og for at styrke vores vidensbase omkring udvikling og implementering af et program for seksuel sundhed og personlige forhold.
Undersøgelsen vil rulle ud i bølger. Under hver bølge vil en årgang på 8-12 unge fra hver facilitet deltage i Project With. Efter Urban Strategies implementerer Project With i en given facilitet, vil de vente en periode (f.eks. en uge til flere måneder) og vil derefter implementere programmet med en ny gruppe unge. Ved at bruge dette design vil hver facilitet deltage i undersøgelsen flere gange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
- Urban Strategies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 15-19
- Bor i en af Los Angeles County Probation Department lejre eller gruppehjem inden for et partnernetværk
- Har den kognitive evne til at gennemføre baseline- og opfølgende undersøgelser på engelsk eller spansk
- Skal være på faciliteterne i mindst 8 uger for at gennemføre programmet
Ekskluderingskriterier:
- Uden for alderskriterier
- Ikke bosat i en af Los Angeles County Probation Department lejre eller gruppehjem inden for et partnernetværk
- Har ikke den kognitive evne til at gennemføre baseline- og opfølgende undersøgelser på engelsk eller spansk
- Ikke forbliver på faciliteterne i 8 uger eller mere
- Unge, der har deltaget i en tidligere evalueringsbølge som en del af behandlings- eller sammenligningsgruppen, kan ikke deltage i evalueringen en anden gang (dvs. under en anden bølge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projekt med program
Project With er et 12-lektioners litterært-baseret læseplan, leveret af Youth Advocates til unge i ungdomsretsfaciliteter og gruppehjem i det sydlige Californien enten personligt eller virtuelt under COVID-19-beredskab.
Programplanen bestemmes af anlægget.
Målet med Project With er at fremme optimal sundhed og reducere teenagegraviditet og seksuelt overførte infektioner (STI'er).
|
Der er 12 lektioner i Project With, typisk leveret i seks ugentlige sessioner, hvor hver session har to en times lange lektioner og et måltid med facilitatorer imellem de to lektioner.
Hver lektion inkluderer en diskussion af udvalgte litterære værker, herunder poesi, noveller og uddrag fra film og andre videoer.
Læreplanen er beregnet til at blive leveret til grupper på 8-12 unge.
I ideel programlevering deler deltagerne også et måltid med hinanden og med ungdomsadvokaten.
Fælles måltider skaber samhørighed i gruppen og giver ungdomsfortalere mulighed for at komme i kontakt med deltagerne på et personligt plan og opbygge tillid.
I slutningen af Project With curriculum vil unge deltage i en offsite dagsudflugt til Camp Eaton, en skovklædt lejr uden for Los Angeles.
På Camp Eaton vil Youth Advocates lede et projekt med session, frokost, bindingsaktiviteter og spil og en mulighed for at deltage i en udendørs aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Den kontrafaktiske betingelse for undersøgelsen er en business-as-usual betingelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofyldt seksuel adfærd
Tidsramme: Seks måneder efter baseline
|
Resultatet vil blive vurderet med tre punkter, der vurderer, om unge har haft samleje med flere partnere, samleje uden kondom og samleje uden brug af nogen form for prævention inden for de seneste tre måneder (Rotz et al., 2016).
|
Seks måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at modstå fristelser og provokationer
Tidsramme: To og seks måneder efter baseline
|
Resultatet vil blive målt med seks punkter fra Svensson et al.s (2010) syv-emne skala.
Elementerne (f.eks. "Jeg bliver meget hurtigt vred").
har vist god pålidelighed med unge i alderen 12 til 17 (α = 0,78;
Svensson et al., 2010) og vil blive bedømt på en skala fra 1 (slet ikke som mig) til 5 (ligner meget med mig).
|
To og seks måneder efter baseline
|
|
Planmæssighed
Tidsramme: To og seks måneder efter baseline
|
Resultatet vil blive målt med en let modificeret version af Wills et al.s (2007) skala med seks punkter.
Elementerne (f.eks. "Jeg kan godt lide at planlægge ting i forvejen").
viste acceptabel pålidelighed (α = 0,73;
Wills et al., 2007) med et udsnit af niende klasser, og emnerne vil blive bedømt på en skala fra 1 (slet ikke som mig) til 5 (meget som mig).
|
To og seks måneder efter baseline
|
|
Accept af vold i nære relationer
Tidsramme: To og seks måneder efter baseline
|
Resultatet vil blive målt med fem-punkts underskalaen for generel vold fra Acceptance of Couple Violence Scale (McRae et al., 2018).
Elementerne (f.eks. "Der er tidspunkter, hvor vold mellem datingpartnere er okay") i underskalaen viste fremragende pålidelighed med et udvalg af unge voksne (α = 0,93;
McRae et al., 2018) og vil blive bedømt på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
|
To og seks måneder efter baseline
|
|
Self-efficacy for at undgå risikabel seksuel adfærd
Tidsramme: To og seks måneder efter baseline
|
Resultatet vil blive målt med en modificeret version af Galavotti et al. (1995) Condom Use Self-Efficacy Skala, der måler selveffektivitet for kondombrug.
Skalaen omfatter fem punkter, der beder respondenten om at angive, hvor sikker de er på, at de ville være i stand til at bruge kondom i en række situationer (f.eks. "Hvis du har brugt alkohol eller andre stoffer...?").
Varerne vil blive vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker).
Galavotti et al.'s (1995) Condom Use Self-Efficacy Scale viste høj pålidelighed med en prøve af unge voksne (α = 0,88).
|
To og seks måneder efter baseline
|
|
Intentioner om at engagere sig i risikabel seksuel adfærd
Tidsramme: To og seks måneder efter baseline
|
Resultatet vil blive målt med tre elementer, der var TPP-præstationsmål.
Punkterne vil vurdere, om de unge i det næste år agter at 1) have samleje, 2) bruge kondom, hvis de har sex, og 3) bruge en effektiv præventionsmetode, hvis de har sex.
De tre varer vil blive vurderet fra 1 (nej, bestemt ikke) til 4 (ja, bestemt).
|
To og seks måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Nakamoto, PhD, WestEd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Projekt med
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland