- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04795999
Możliwości wykraczające poza narrację: interwencja dla młodzieży zaangażowanej w sprawiedliwość
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urban Strategies zostało sfinansowane z grantu na rzecz zapobiegania ciąży u nastolatek (TPP) przyznanego przez Office of Population Affairs (OPA) w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) w celu przeprowadzenia rygorystycznej oceny programu TPP, Project With, w celu określenia wpływu tego innowacyjnego, opartego na literaturze programu nauczania dla uwięzionej i innej młodzieży związanej z wymiarem sprawiedliwości. Project With to 12-lekcyjny program oparty na literaturze, zwykle realizowany w ramach sześciu tygodniowych sesji, z których każda obejmuje dwie godzinne lekcje i posiłek z moderatorami pomiędzy dwiema lekcjami. Każda lekcja obejmuje omówienie wybranych dzieł literackich, w tym poezji, opowiadań, fragmentów filmów i innych materiałów wideo. Interwencja wykazuje potencjał w zakresie promowania optymalnego zdrowia i ograniczenia nastoletnich ciąż i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) wśród osadzonych i innych młodych ludzi zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości. Ta interwencja opiera się na poprzedniej dotacji TPP. W latach 2018-2020 przeprowadzono ewaluację formatywną interwencji finansowanej z OPA. Ewaluacja kształtująca wykazała, że program nauczania, który bada zdrowe i niezdrowe relacje pojawiające się w dziełach literackich i jest prowadzony przez troskliwego mentora stosującego podejście dostosowane kulturowo, głęboko angażuje uwięzioną młodzież.
Badanie to obejmuje młodzież w wieku 15-19 lat, która przebywa w więzieniach/jest zaangażowana w wymiar sprawiedliwości i która jest narażona na wysokie ryzyko ryzykownych zachowań seksualnych, w tym nastoletniej ciąży. Wyniki tego badania mają przyczynić się do badań nad nastoletnimi ciążami, zdrowiem seksualnym i zdrowymi związkami. Populacja młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości / uwięzionej ma do czynienia z czynnikami historycznymi, strukturalnymi i środowiskowymi, które powodują niepokojące różnice w zdrowiu seksualnym. W całym kraju 20% osadzonych młodych ludzi ma już dziecko, jest w ciąży lub spodziewa się dziecka, którego jest ojcem (Sedlak i Bruce, 2016). Wskaźniki ojcostwa nastoletnich osadzonych w więzieniach są siedmiokrotnie wyższe niż ich rówieśników, a wskaźniki nastoletniego macierzyństwa osadzonych dziewcząt są o jedną trzecią wyższe niż średnia krajowa. Wraz z dysproporcjami związanymi z nastoletnimi ciążami, uwięziona młodzież ma wysoki wskaźnik traumy, dlatego każda interwencja wobec tej młodzieży musi być oparta na traumie. Raport Biura ds. Wymiaru Sprawiedliwości dla Nieletnich i Zapobiegania Przestępczości (OJJDP) z 2010 r. Dotyczący potrzeb osadzonych w więzieniach młodych ludzi wykazał, że 70% całej młodzieży doświadczyło co najmniej jednej traumy w dzieciństwie, a 30% doświadczyło przemocy fizycznej, wykorzystywania seksualnego lub obu. To badanie zostało zaprojektowane, aby przyczynić się do naszego zrozumienia, co działa w tej populacji i wzmocnić naszą bazę wiedzy na temat opracowywania i wdrażania programu zdrowia seksualnego i relacji osobistych.
Badanie będzie rozwijane falami. Podczas każdej fali kohorta 8-12 młodzieży z każdej placówki będzie uczestniczyć w projekcie z. Po wdrożeniu Projektu Urban Strategies w danej placówce odczekają pewien okres czasu (np. od tygodnia do kilku miesięcy), a następnie realizują program z nową kohortą młodzieży. Korzystając z tego projektu, każda placówka będzie wielokrotnie uczestniczyć w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Urban Strategies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-19 lat
- Zamieszkanie w jednym z obozów Departamentu Kuratorskiego Hrabstwa Los Angeles lub w domach grupowych w sieci partnerskiej
- Mieć zdolność poznawczą do wypełnienia podstawowych i uzupełniających ankiet w języku angielskim lub hiszpańskim
- Aby ukończyć program, należy przebywać w obiektach przez co najmniej 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Poza kryteriami wiekowymi
- Nie mieszkać w jednym z obozów Departamentu Kuratorskiego Hrabstwa Los Angeles ani w domach grupowych w ramach sieci partnerskiej
- Nie ma zdolności poznawczych do wypełnienia podstawowych i uzupełniających ankiet w języku angielskim lub hiszpańskim
- Nie przebywanie w obiektach przez 8 tygodni lub dłużej
- Młodzież, która uczestniczyła w poprzedniej rundzie ewaluacyjnej w ramach grupy badanej lub porównawczej, nie może uczestniczyć w ewaluacji po raz drugi (tj. podczas drugiej fali)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt z programem
Project With to 12-lekcyjny program nauczania oparty na literaturze, dostarczany przez Youth Advocates młodzieży przebywającej w zakładach karnych dla nieletnich i domach grupowych w południowej Kalifornii, osobiście lub wirtualnie, w sytuacjach awaryjnych związanych z COVID-19.
Harmonogram programu jest ustalany przez placówkę.
Celem Project With jest promowanie optymalnego zdrowia i ograniczenie nastoletnich ciąż oraz infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
|
W programie Project With jest 12 lekcji, zwykle prowadzonych w sześciu cotygodniowych sesjach, przy czym każda sesja obejmuje dwie godzinne lekcje i posiłek z moderatorami pomiędzy dwiema lekcjami.
Każda lekcja obejmuje omówienie wybranych dzieł literackich, w tym poezji, opowiadań, fragmentów filmów i innych materiałów wideo.
Program nauczania przeznaczony jest dla grup 8-12 młodzieżowych.
W idealnej realizacji programu uczestnicy dzielą się posiłkiem między sobą oraz z Rzecznikiem ds. Młodzieży.
Wspólne pory posiłków tworzą spójność grupy i umożliwiają rzecznikom młodzieży kontakt z uczestnikami na poziomie osobistym, budując zaufanie.
Pod koniec projektu z programem nauczania młodzież weźmie udział w jednodniowej wycieczce do Camp Eaton, zalesionego obozu poza Los Angeles.
W Camp Eaton Adwokaci Młodzieży poprowadzą projekt z sesją, lunchem, zajęciami integracyjnymi i grami oraz okazją do zaangażowania się w zajęcia na świeżym powietrzu.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Warunek kontrfaktyczny dla badania to stan „business-as-usual”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po linii bazowej
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą trzech pozycji, które oceniają, czy młodzież odbyła stosunek seksualny z wieloma partnerami, stosunek płciowy bez prezerwatywy oraz stosunek płciowy bez stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcji w ciągu ostatnich trzech miesięcy (Rotz i in., 2016).
|
Sześć miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność na pokusy i prowokacje
Ramy czasowe: Dwa i sześć miesięcy po linii bazowej
|
Wynik będzie mierzony za pomocą sześciu elementów z siedmiopunktowej skali Svenssona i in. (2010).
Pozycje (np. „Bardzo szybko się denerwuję”)
wykazały dobrą rzetelność z młodzieżą w wieku od 12 do 17 lat (α = 0,78;
Svensson i in., 2010) i zostaną ocenione w skali od 1 (zupełnie do mnie niepodobny) do 5 (bardzo do mnie podobny).
|
Dwa i sześć miesięcy po linii bazowej
|
|
Planowość
Ramy czasowe: Dwa i sześć miesięcy po linii bazowej
|
Wynik będzie mierzony za pomocą nieco zmodyfikowanej wersji sześciopunktowej skali Willsa i wsp. (2007).
Pozycje (np. „Lubię planować rzeczy z wyprzedzeniem”)
wykazywał akceptowalną rzetelność (α = 0,73;
Wills i in., 2007) na próbie uczniów dziewiątej klasy, a pozycje zostaną ocenione w skali od 1 (całkowicie do mnie niepodobne) do 5 (bardzo do mnie podobne).
|
Dwa i sześć miesięcy po linii bazowej
|
|
Akceptacja przemocy ze strony partnera intymnego
Ramy czasowe: Dwa i sześć miesięcy po linii bazowej
|
Wynik będzie mierzony za pomocą pięciopunktowej podskali ogólnej przemocy ze Skali akceptacji przemocy w parach (McRae i in., 2018).
Pozycje (np. „Są chwile, kiedy przemoc między partnerami randkowymi jest w porządku”) w podskali wykazały doskonałą rzetelność na próbie młodych dorosłych (α = 0,93;
McRae i in., 2018) i będą oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Dwa i sześć miesięcy po linii bazowej
|
|
Poczucie własnej skuteczności w unikaniu ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Dwa i sześć miesięcy po linii bazowej
|
Wynik zostanie zmierzony za pomocą zmodyfikowanej wersji Galavotti et al. (1995) Skala poczucia własnej skuteczności w używaniu prezerwatyw, która mierzy poczucie własnej skuteczności w używaniu prezerwatyw.
Skala zawiera pięć pozycji, które proszą respondenta o wskazanie, na ile jest pewien, że byłby w stanie użyć prezerwatywy w różnych sytuacjach (np. „Jeśli używałeś alkoholu lub innych narkotyków…?”).
Pozycje będą oceniane w skali od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny).
Galavotti et al. (1995) Skala Własnej Skuteczności Używania Prezerwatyw wykazała wysoką wiarygodność na próbie młodych dorosłych (α = 0,88).
|
Dwa i sześć miesięcy po linii bazowej
|
|
Zamiar podejmowania ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Dwa i sześć miesięcy po linii bazowej
|
Wynik będzie mierzony za pomocą trzech elementów, które były miarami wydajności TPP.
Pozycje pozwolą ocenić, czy młodzież zamierza w ciągu najbliższego roku 1) odbyć stosunek płciowy, 2) używać prezerwatywy, jeśli uprawia seks, oraz 3) stosować jakąkolwiek skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli uprawia seks.
Trzy pozycje zostaną ocenione w skali od 1 (nie, zdecydowanie nie) do 4 (tak, zdecydowanie).
|
Dwa i sześć miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Nakamoto, PhD, WestEd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .