- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04795999
Kansen voorbij het verhaal: een interventie voor bij justitie betrokken jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urban Strategies werd gefinancierd door een Teen Pregnancy Prevention (TPP) subsidie van het Office of Population Affairs (OPA) binnen het Department of Health and Human Services (DHHS) om een grondige evaluatie uit te voeren van een TPP-programma, Project With, om de impact te bepalen van dit innovatieve, op literatuur gebaseerde curriculum voor gedetineerde en andere justitie-betrokken jongeren. Project With is een op literatuur gebaseerd curriculum van 12 lessen, doorgaans gegeven in zes wekelijkse sessies, waarbij elke sessie twee lessen van een uur heeft en een maaltijd met begeleiders tussen de twee lessen door. Elke les bevat een bespreking van geselecteerde literaire werken, waaronder poëzie, korte verhalen en fragmenten uit films en andere video's. De interventie toont potentieel om een optimale gezondheid te bevorderen en tienerzwangerschappen en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te verminderen bij gedetineerde en andere bij justitie betrokken jongeren. Deze interventie bouwt voort op een voormalige TPP-subsidie. Van 2018-2020 is een formatieve evaluatie van de interventie met OPA-financiering uitgevoerd. De formatieve evaluatie toonde aan dat het curriculum, dat gezonde en ongezonde relaties verkent zoals die voorkomen in literaire werken en wordt gefaciliteerd door een zorgzame mentor met een cultureel afgestemde benadering, gedetineerde jongeren diep betrekt.
Bij dit onderzoek zijn jongeren van 15-19 jaar betrokken die in de gevangenis zitten of bij justitie betrokken zijn en die een hoog risico lopen betrokken te raken bij risicovol seksueel gedrag, waaronder tienerzwangerschappen. De bevindingen van deze studie zijn bedoeld om bij te dragen aan onderzoek naar tienerzwangerschappen, seksuele gezondheid en gezonde relaties. De populatie van bij justitie betrokken/gedetineerde jongeren wordt geconfronteerd met historische, structurele en omgevingsfactoren die schrijnende ongelijkheden op het gebied van seksuele gezondheid veroorzaken. Landelijk heeft 20% van de gedetineerde jongeren al een kind of is zwanger of verwacht een kind dat ze verwekt hebben (Sedlak & Bruce, 2016). Het percentage tienervaderschap voor gedetineerde jongeren is zeven keer hoger dan dat van hun leeftijdsgenoten, en het percentage tienermoederschap voor gedetineerde meisjes is een derde hoger dan het nationale gemiddelde. Naast verschillen in verband met tienerzwangerschappen, hebben gedetineerde jongeren hoge traumapercentages, dus elke interventie voor deze jongeren moet trauma-geïnformeerd zijn. Uit een rapport van het Office of Juvenile Justice and Delinquency Prevention (OJJDP) uit 2010 over de behoeften van gedetineerde jongeren bleek dat 70% van alle jongeren ten minste één jeugdtrauma had meegemaakt, en 30% had te maken gehad met fysiek misbruik, seksueel misbruik of beide. Deze studie is opgezet om bij te dragen aan ons begrip van wat werkt bij deze populatie en om onze kennisbasis rond het ontwikkelen en implementeren van een programma voor seksuele gezondheid en persoonlijke relaties te versterken.
Het onderzoek zal in golven worden uitgerold. Tijdens elke golf zal een cohort van 8-12 jongeren uit elke faciliteit deelnemen aan Project With. Nadat Urban Strategies Project With in een bepaalde faciliteit heeft geïmplementeerd, wachten ze een bepaalde periode (bijvoorbeeld een week tot enkele maanden) en zullen ze het programma vervolgens implementeren met een nieuw cohort jongeren. Met dit ontwerp zal elke faciliteit meerdere keren deelnemen aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- Urban Strategies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15-19 jaar oud
- Woonachtig in een van de kampen van de reclasseringsafdeling van Los Angeles County of groepswoningen binnen een partnernetwerk
- Beschikken over het cognitieve vermogen om de basis- en vervolgenquêtes in het Engels of Spaans in te vullen
- Moet minimaal 8 weken in de faciliteiten zijn om het programma te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdscriteria
- Niet woonachtig in een van de kampen van de reclasseringsafdeling van Los Angeles County of groepswoningen binnen een partnernetwerk
- Heeft niet het cognitieve vermogen om de basis- en vervolgenquêtes in het Engels of Spaans in te vullen
- 8 weken of langer niet in de faciliteiten verblijven
- Jongeren die hebben deelgenomen aan een eerdere evaluatieronde als onderdeel van de behandelings- of vergelijkingsgroep, kunnen geen tweede keer deelnemen aan de evaluatie (d.w.z. tijdens een tweede evaluatieronde)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project Met programma
Project With is een op literatuur gebaseerd curriculum van 12 lessen, dat door Youth Advocates persoonlijk of virtueel wordt gegeven aan jongeren in jeugdinrichtingen en groepshuizen in Zuid-Californië, onder COVID-19-onvoorziene omstandigheden.
Het programmaschema wordt bepaald door de faciliteit.
De doelstellingen van Project With zijn het bevorderen van een optimale gezondheid en het verminderen van tienerzwangerschappen en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
|
Er zijn 12 lessen in Project With, die doorgaans in zes wekelijkse sessies worden gegeven, waarbij elke sessie twee lessen van een uur heeft en een maaltijd met facilitators tussen de twee lessen.
Elke les bevat een bespreking van geselecteerde literaire werken, waaronder poëzie, korte verhalen en fragmenten uit films en andere video's.
Het curriculum is bedoeld voor groepen van 8-12 jongeren.
Bij een ideale programmabezorging delen deelnemers ook een maaltijd met elkaar en met de Jeugdadvocaat.
Gedeelde maaltijden creëren groepscohesie en stellen Youth Advocates in staat om op persoonlijk niveau contact te maken met deelnemers, waardoor vertrouwen wordt opgebouwd.
Aan het einde van het Project With-curriculum zullen de jongeren deelnemen aan een offsite dagexcursie naar Camp Eaton, een bebost kamp buiten Los Angeles.
Bij Camp Eaton zullen Youth Advocates een project leiden met sessie, lunch, hechtingsactiviteiten en games, en een kans om deel te nemen aan een buitenactiviteit.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
De contrafeitelijke voorwaarde voor het onderzoek is een 'business-as-usual'-voorwaarde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicovol seksueel gedrag
Tijdsspanne: Zes maanden na de baseline
|
De uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van drie items die beoordelen of jongeren in de afgelopen drie maanden geslachtsgemeenschap hebben gehad met meerdere partners, geslachtsgemeenschap zonder condoom en geslachtsgemeenschap zonder anticonceptie te gebruiken (Rotz et al., 2016).
|
Zes maanden na de baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om verleidingen en provocaties te weerstaan
Tijdsspanne: Twee en zes maanden na de baseline
|
De uitkomst wordt gemeten met zes items van de zeven-itemschaal van Svensson et al. (2010).
De items (bijv. "Ik word heel snel boos.")
hebben een goede betrouwbaarheid laten zien bij jongeren van 12 tot 17 jaar (α = .78;
Svensson et al., 2010) en worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet zoals ik) tot 5 (heel erg zoals ik).
|
Twee en zes maanden na de baseline
|
|
Plannen
Tijdsspanne: Twee en zes maanden na de baseline
|
De uitkomst zal worden gemeten met een enigszins gewijzigde versie van Wills et al.'s (2007) schaal met zes items.
De items (bijv. "Ik plan dingen graag van tevoren.")
toonde aanvaardbare betrouwbaarheid (α = .73;
Wills et al., 2007) met een steekproef van negendeklassers en de items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet zoals ik) tot 5 (heel erg zoals ik).
|
Twee en zes maanden na de baseline
|
|
Acceptatie van partnergeweld
Tijdsspanne: Twee en zes maanden na de baseline
|
De uitkomst wordt gemeten met de subschaal Algemeen geweld met vijf items van de Acceptance of Couple Violence Scale (McRae et al., 2018).
De items (bijv. "Er zijn momenten waarop geweld tussen datingpartners oké is.") in de subschaal vertoonden een uitstekende betrouwbaarheid bij een steekproef van jongvolwassenen (α = .93;
McRae et al., 2018) en worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens).
|
Twee en zes maanden na de baseline
|
|
Zelfeffectiviteit om risicovol seksueel gedrag te vermijden
Tijdsspanne: Twee en zes maanden na de baseline
|
De uitkomst wordt gemeten met een aangepaste versie van de Galavotti et al. (1995) Condom Use Self-Efficacy Scale die de zelfeffectiviteit voor condoomgebruik meet.
De schaal omvat vijf items die de respondent vragen om aan te geven hoe zeker ze zijn dat ze in staat zouden zijn om een condoom te gebruiken in verschillende situaties (bijv. "Als je alcohol of andere drugs hebt gebruikt...?").
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet zeker) tot 5 (zeer zeker).
Galavotti et al.'s (1995) Condom Use Self-Efficacy Scale toonde een hoge betrouwbaarheid bij een steekproef van jonge volwassenen (α = .88).
|
Twee en zes maanden na de baseline
|
|
Intenties om risicovol seksueel gedrag te vertonen
Tijdsspanne: Twee en zes maanden na de baseline
|
De uitkomst wordt gemeten met drie items die TPP-prestatiemaatstaven waren.
Aan de hand van de items wordt beoordeeld of de jongere van plan is om in het komende jaar 1) geslachtsgemeenschap te hebben, 2) een condoom te gebruiken als ze seks hebben, en 3) een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seks hebben.
De drie items worden beoordeeld op een 1 (nee, zeker niet) tot 4 (ja, zeker).
|
Twee en zes maanden na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Nakamoto, PhD, WestEd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .