- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04795999
Möjligheter bortom narrativet: En intervention för ungdomar som är involverade i rättvisa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urban Strategies finansierades av ett Teen Pregnancy Prevention (TPP)-bidrag från Office of Population Affairs (OPA) inom Department of Health and Human Services (DHHS) för att genomföra en noggrann utvärdering av ett TPP-program, Project With, för att fastställa effekten av denna innovativa litterärt baserade läroplan för fängslade och andra ungdomar som är involverade i rättvisa. Project With är en litterärt baserad läroplan på 12 lektioner, vanligtvis levererad i sex sessioner i veckan, där varje session har två en timme långa lektioner och en måltid med handledare mellan de två lektionerna. Varje lektion innehåller en diskussion om utvalda litterära verk, inklusive poesi, noveller och utdrag ur filmer och andra videor. Interventionen visar potential att främja optimal hälsa och minska tonårsgraviditet och sexuellt överförbara infektioner (STI) bland fängslade och andra ungdomar som är involverade i rättvisa. Denna intervention bygger på ett tidigare TPP-bidrag. En formativ utvärdering av interventionen med OPA-finansiering genomfördes 2018-2020. Den formativa utvärderingen visade att läroplanen, som utforskar hälsosamma och ohälsosamma relationer som de förekommer i litterära verk och underlättas av en omtänksam mentor som använder ett kulturellt anpassat tillvägagångssätt, engagerar fängslade ungdomar djupt.
Denna studie involverar ungdomar i åldern 15-19 som är fängslade/inblandade i rättsväsendet och som löper hög risk för inblandning i riskfyllda sexuella beteenden, inklusive tonårsgraviditet. Resultaten från denna studie är avsedda att bidra till forskning om tonårsgraviditet, sexuell hälsa och sunda relationer. Befolkningen av ungdomar som är inblandade i rättsväsendet/fängslade möter historiska, strukturella och miljömässiga faktorer som orsakar oroande skillnader i sexuell hälsa. I hela landet har 20 % av fängslade ungdomar redan ett barn eller är antingen gravida eller väntar ett barn de har fött (Sedlak & Bruce, 2016). Andelen tonårsfaderskap för fängslade ungdomar är sju gånger högre än deras jämnåriga, och andelen tonårsmoderskap för fängslade flickor är en tredjedel högre än genomsnittet i landet. Tillsammans med skillnader relaterade till tonårsgraviditet, har fängslade ungdomar höga traumatal, och därför måste alla insatser för dessa ungdomar vara traumainformerade. En rapport från Office of Juvenile Justice and Delinquency Prevention (OJJDP) från 2010 om behoven hos fängslade ungdomar fann att 70 % av alla ungdomar hade upplevt minst ett barndomstrauma och 30 % hade upplevt fysiska övergrepp, sexuella övergrepp eller båda. Denna studie har utformats för att bidra till vår förståelse av vad som fungerar med denna befolkning och för att stärka vår kunskapsbas kring att utveckla och implementera ett program för sexuell hälsa och personliga relationer.
Studien kommer att rulla ut i vågor. Under varje våg kommer en kohort på 8-12 ungdomar från varje anläggning att delta i Project With. Efter att Urban Strategies implementerat Project With i en viss anläggning, kommer de att vänta en tid (t.ex. en vecka till flera månader) och kommer sedan att implementera programmet med en ny grupp ungdomar. Med denna design kommer varje anläggning att delta i studien flera gånger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- Urban Strategies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 15-19
- Bor i ett av Los Angeles County Probation Department läger eller grupphem inom ett partnernätverk
- Ha den kognitiva förmågan att fylla i baslinje- och uppföljningsundersökningarna på engelska eller spanska
- Behöver vara på anläggningarna i minst 8 veckor för att slutföra programmet
Exklusions kriterier:
- Utanför ålderskriterier
- Inte bosatt i något av Los Angeles County Probation Department lägren eller grupphem inom ett partnernätverk
- Har inte den kognitiva förmågan att fylla i baslinje- och uppföljningsundersökningarna på engelska eller spanska
- Inte kvar på anläggningarna i 8 veckor eller mer
- Ungdomar som deltagit i en tidigare utvärderingsvåg som en del av behandlings- eller jämförelsegruppen kan inte delta i utvärderingen en andra gång (d.v.s. under en andra omgång)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projekt med program
Project With är en litteraturbaserad läroplan på 12 lektioner, levererad av Youth Advocates till ungdomar i ungdomsrättsanläggningar och grupphem i södra Kalifornien, antingen personligen eller virtuellt, under covid-19-situationer.
Programschema bestäms av anläggningen.
Målen med Project With är att främja optimal hälsa och minska tonårsgraviditet och sexuellt överförbara infektioner (STI).
|
Det finns 12 lektioner i Project With, vanligtvis i sex veckopass, där varje session har två entimmeslånga lektioner och en måltid med handledare mellan de två lektionerna.
Varje lektion innehåller en diskussion om utvalda litterära verk, inklusive poesi, noveller och utdrag ur filmer och andra videor.
Läroplanen är avsedd att levereras till grupper om 8-12 ungdomar.
I idealisk programleverans delar deltagarna också en måltid med varandra och med ungdomsadvokaten.
Delade måltider skapar gruppsammanhållning och låter ungdomsförespråkare få kontakt med deltagarna på en personlig nivå och bygga förtroende.
I slutet av Project With-läroplanen kommer ungdomar att delta i en annan dagsutflykt till Camp Eaton, ett trädbevuxet läger utanför Los Angeles.
På Camp Eaton kommer Youth Advocates att leda ett projekt med session, lunch, bindningsaktiviteter och spel, och en möjlighet att delta i en utomhusaktivitet.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Det kontrafaktiska villkoret för studien är ett business-as-usual-villkor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfyllda sexuella beteenden
Tidsram: Sex månader efter baslinjen
|
Resultatet kommer att bedömas med tre poster som bedömer om ungdomar haft samlag med flera partners, samlag utan kondom och samlag utan att använda någon preventivmetod under de senaste tre månaderna (Rotz et al., 2016).
|
Sex månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att motstå frestelser och provokationer
Tidsram: Två och sex månader efter baslinjen
|
Utfallet kommer att mätas med sex poster från Svensson et al.s (2010) sjupunktsskala.
Föremålen (t.ex. "Jag blir arg väldigt snabbt").
har visat god tillförlitlighet med ungdomar i åldern 12 till 17 (α = 0,78;
Svensson et al., 2010) och kommer att betygsättas på en skala från 1 (inte alls som jag) till 5 (mycket lik mig).
|
Två och sex månader efter baslinjen
|
|
Planfullhet
Tidsram: Två och sex månader efter baslinjen
|
Resultatet kommer att mätas med en något modifierad version av Wills et al.s (2007) sexpunktsskala.
Objekten (t.ex. "Jag gillar att planera saker i förväg").
visade acceptabel tillförlitlighet (α = 0,73;
Wills et al., 2007) med ett urval av niondeklassare och objekten kommer att betygsättas på en skala från 1 (inte som jag alls) till 5 (likt mig).
|
Två och sex månader efter baslinjen
|
|
Acceptans av våld i nära relationer
Tidsram: Två och sex månader efter baslinjen
|
Resultatet kommer att mätas med fem-punkts underskalan för allmänt våld från Acceptance of Couple Violence Scale (McRae et al., 2018).
Objekten (t.ex. "Det finns tillfällen då våld mellan dejtingpartner är okej.") i subskalan visade utmärkt tillförlitlighet med ett urval av unga vuxna (α = 0,93;
McRae et al., 2018) och kommer att betygsättas på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
|
Två och sex månader efter baslinjen
|
|
Self-efficacy för att undvika riskfyllt sexuellt beteende
Tidsram: Två och sex månader efter baslinjen
|
Resultatet kommer att mätas med en modifierad version av Galavotti et al. (1995) Condom Use Self-Efficacy Skala som mäter själveffektivitet för kondomanvändning.
Skalan innehåller fem poster som ber respondenten att ange hur säker de är på att de skulle kunna använda kondom i en rad olika situationer (t.ex. "Om du har använt alkohol eller andra droger...?").
Föremålen kommer att betygsättas på en skala från 1 (inte alls säker) till 5 (mycket säker).
Galavotti et al.s (1995) Condom Use Self-Efficacy Scale visade hög tillförlitlighet med ett urval av unga vuxna (α = 0,88).
|
Två och sex månader efter baslinjen
|
|
Avsikter att engagera sig i riskfyllt sexuellt beteende
Tidsram: Två och sex månader efter baslinjen
|
Resultatet kommer att mätas med tre poster som var TPP-prestandamått.
Föremålen kommer att bedöma om ungdomarna har för avsikt att under nästa år 1) ha samlag, 2) använda kondom om de har sex och 3) använda någon effektiv preventivmetod om de har sex.
De tre föremålen kommer att betygsättas från 1 (nej, definitivt inte) till 4 (ja, definitivt).
|
Två och sex månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Nakamoto, PhD, WestEd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-03-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .