Investigation Scan (Intravoxel Incoherent Motion Diffusion Weighted Imaging) pro hodnocení odpovědi na léčbu jaterních metastáz kolorektálního karcinomu
16. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Hodnocení léčebné odpovědi jaterních metastáz kolorektálního karcinomu pomocí intraoxelového nekoherentního pohybu difuze váženého zobrazení
Tato studie hodnotí léčebnou odpověď kolorektálního karcinomu, který se rozšířil do jater (jaterní metastázy) pomocí intravoxelového inkoherentního pohybově difuzně váženého zobrazování (IVIM DWI).
IVIM DWI je nový druh zobrazovacího skenu, který může pomoci měřit změny onemocnění před a po chemoterapii u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zjistit, zda difúzně vážené zobrazování (DWI) intraoxelovým inkoherentním pohybem (IVIM) může detekovat rozdíl mezi změnami parametrů souvisejících s difuzí u pacientů před a po chemoterapii mezi respondéry a nonrespondéry.
DRUHÉ CÍLE:
I. Použijte respiračně spouštěné DWI a kvantitativní T2 mapy pro hodnocení kolorektálních jaterních metastáz (CLM) po léčbě.
II. Posuďte, zda změny těchto parametrů korelují s patologickou léčebnou odpovědí (procento nekrózy) stanovenou na patologii.
OBRYS:
Pacienti podstupují IVIM DWI během 10 minut během standardní péče MRI do 30 dnů od zahájení chemoterapie a po 4–6 cyklech předoperační chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Priya R Bhosale
- Telefonní číslo: 713-792-0221
- E-mail: priya.bhosale@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priya R. Bhosale
-
Kontakt:
- Priya R. Bhosale
- Telefonní číslo: 713-792-0221
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dosud neléčenou resekabilní CLM, kteří zahájí chemoterapii oxaliplatinou s fluorouracilem (5-FU)/leukovorinem (FOLFOX), irinotekanem s 5-FU/leukovorinem (FOLFIRI) nebo kombinací, jako je fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina a irinotekan (FOLFOXIRI), s nebo bez biologické látky
- Pacienti s alespoň 1 kolorektální jaterní metastázou o velikosti alespoň 1 cm
- Pacienti s předpokládaným sledováním před a po operaci u MD Andersona
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili předoperační chemoterapii pro CLM nebo podstoupí radiační terapii, ablativní terapie nebo jiné nechirurgické terapie zaměřené na játra
- Pacienti alergičtí na gadolinium
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Váží více než 400 liber
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (IVIM DWI)
Pacienti podstupují IVIM DWI během 10 minut během standardní péče MRI do 30 dnů od zahájení chemoterapie a po 4–6 cyklech předoperační chemoterapie.
|
Podstoupit IVIM DWI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna skutečného difúzního koeficientu (D)
Časové okno: Až 3 měsíce nebo 5 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
|
Absolutní změny parametru D mezi skupinami s odpovědí a skupinou bez odpovědi budou porovnány pomocí dvouvýběrového t-testu.
|
Až 3 měsíce nebo 5 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry související s difuzí v intravoxelovém inkoherentním zobrazování váženém difuzí pohybu
Časové okno: Až 3 měsíce nebo 5 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
|
Až 3 měsíce nebo 5 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0004 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07466 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .