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Ein Untersuchungsscan (Intravoxel Incoherent Motion Diffusion Weighted Imaging) zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von Lebermetastasen bei Darmkrebs

31. Januar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung des Behandlungsansprechens von Lebermetastasen bei Darmkrebs mit inkohärenter bewegungsdiffusionsgewichteter Intravoxel-Bildgebung

In dieser Studie wird das Ansprechen auf die Behandlung von Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat (Lebermetastasen), mithilfe der Intravoxel-inkohärenten bewegungsdiffusionsgewichteten Bildgebung (IVIM DWI) bewertet. IVIM DWI ist eine neue Art von bildgebendem Scan, der dabei helfen kann, Krankheitsveränderungen vor und nach einer Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) mit intravoxel inkohärenter Bewegung (IVIM) einen Unterschied zwischen den Änderungen der diffusionsbezogenen Parameter bei Patienten vor und nach der Chemotherapie zwischen Respondern und Nonrespondern erkennen kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Verwenden Sie respiratorisch ausgelöste DWI- und quantitative T2-Karten zur Bewertung kolorektaler Lebermetastasen (CLM) nach der Behandlung.

II. Beurteilen Sie, ob Änderungen dieser Parameter mit dem pathologischen Ansprechen auf die Behandlung (prozentuale Nekrose) korrelieren, die anhand der Pathologie ermittelt wurde.

UMRISS:

Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Chemotherapie und nach 4–6 Zyklen präoperativer Chemotherapie über einen Zeitraum von 10 Minuten einer IVIM-DWI im Rahmen einer Standard-MRT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Priya R. Bhosale
        • Kontakt:
          • Priya R. Bhosale
          • Telefonnummer: 713-792-0221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit therapienaiver resektabler CLM, die eine Chemotherapie mit Oxaliplatin mit Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin (FOLFOX), Irinotecan mit 5-FU/Leucovorin (FOLFIRI) oder einer Kombination wie Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin usw. beginnen Irinotecan (FOLFOXIRI), mit oder ohne biologischen Wirkstoff
  • Patienten mit mindestens einer kolorektalen Lebermetastase mit einer Größe von mindestens 1 cm
  • Patienten mit voraussichtlicher Nachsorge vor und nach der Operation bei MD Anderson

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine präoperative Chemotherapie wegen des CLM erhalten haben oder sich einer Strahlentherapie, ablativen Therapien oder anderen nicht-chirurgischen Therapien gegen die Leber unterziehen werden
  • Patienten, die gegen Gadolinium allergisch sind
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Mehr als 400 Pfund schwer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (IVIM DWI)
Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Chemotherapie und nach 4–6 Zyklen präoperativer Chemotherapie über einen Zeitraum von 10 Minuten einer IVIM-DWI im Rahmen einer Standard-MRT unterzogen.
Verfahren: Diffusionsgewichtete Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer IVIM-DWI
Andere Namen:
  • DWI
  • DW-MRT
  • Diffusionsgewichtete MRT
  • Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
  • Diffusionsgewichtete MR-Bildgebung
  • DWI-MRT
  • MR-Diffusionsgewichtete Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des wahren Diffusionskoeffizienten (D)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate oder 5 Monate (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die absoluten Änderungen des Parameters D zwischen Antwort- und Nichtantwortgruppen werden mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Bis zu 3 Monate oder 5 Monate (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diffusionsbezogene Parameter bei der diffusionsgewichteten Intravoxel-Bildgebung mit inkohärenter Bewegung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate oder 5 Monate (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis zu 3 Monate oder 5 Monate (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0004 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07466 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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