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Una exploración de investigación (imágenes ponderadas de difusión de movimiento incoherente intravoxel) para la evaluación de la respuesta al tratamiento de las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal

31 de enero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluación de la respuesta al tratamiento de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal con imágenes ponderadas de difusión de movimiento incoherente Intravoxel

Este ensayo evalúa la respuesta al tratamiento del cáncer colorrectal que se ha propagado al hígado (metástasis hepáticas) utilizando imágenes ponderadas por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM DWI). IVIM DWI es un nuevo tipo de exploración por imágenes que puede ayudar a medir los cambios en la enfermedad antes y después de la quimioterapia en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si las imágenes ponderadas por difusión (DWI) de movimiento incoherente intravoxel (IVIM) pueden detectar una diferencia entre los cambios en los parámetros relacionados con la difusión en pacientes antes y después de la quimioterapia entre respondedores y no respondedores.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Utilice DWI activado por respiración y mapas T2 cuantitativos para la evaluación de metástasis hepáticas colorrectales (CLM) después del tratamiento.

II. Evalúe si los cambios en estos parámetros se correlacionan con la respuesta al tratamiento patológico (porcentaje de necrosis) determinada en la patología.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a IVIM DWI durante 10 minutos durante la resonancia magnética estándar de atención dentro de los 30 días posteriores al inicio de la quimioterapia y después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia preoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Priya R. Bhosale
        • Contacto:
          • Priya R. Bhosale
          • Número de teléfono: 713-792-0221

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMC resecable sin tratamiento previo, que comenzarán quimioterapia con oxaliplatino con fluorouracilo (5-FU)/leucovorina (FOLFOX), irinotecán con 5-FU/leucovorina (FOLFIRI) o una combinación, como fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y irinotecán (FOLFOXIRI), con o sin un agente biológico
  • Pacientes con al menos 1 metástasis hepática colorrectal de al menos 1 cm
  • Pacientes con seguimiento anticipado antes y después de la cirugía en el MD Anderson

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya recibieron quimioterapia preoperatoria para la CLM o que se someterán a radioterapia, terapias ablativas u otras terapias no quirúrgicas dirigidas al hígado.
  • Pacientes alérgicos al gadolinio
  • Pacientes con marcapasos
  • Más de 400 libras de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (IVIM DWI)
Los pacientes se someten a IVIM DWI durante 10 minutos durante la resonancia magnética estándar de atención dentro de los 30 días posteriores al inicio de la quimioterapia y después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia preoperatoria.
Procedimiento: Imágenes ponderadas por difusión
Someterse a IVIM DWI
Otros nombres:
  • DWI
  • DW-IRM
  • RM ponderada por difusión
  • Resonancia magnética ponderada por difusión
  • Imagen de RM ponderada por difusión
  • RM DWI
  • DWI-IRM
  • Imágenes ponderadas por difusión de RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el coeficiente de difusión real (D)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses o 5 meses (cada ciclo es de 28 días)
Los cambios absolutos del parámetro D entre los grupos de respuesta y de no respuesta se compararán mediante una prueba t de dos muestras.
Hasta 3 meses o 5 meses (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros relacionados con la difusión en imágenes ponderadas por difusión de movimiento incoherente intravoxel
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses o 5 meses (cada ciclo es de 28 días)
Hasta 3 meses o 5 meses (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0004 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07466 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes ponderadas por difusión

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