Pooperační polohovací zařízení pacienta pro zmírnění pooperační bolesti

POZADÍ:

Pooperační bolest má významné krátkodobé i dlouhodobé důsledky pro rodičky podstupující porod císařským řezem. Špatně kontrolovaná pooperační bolest může narušovat schopnost ženy postarat se o sebe a svého novorozence v bezprostředním pooperačním období a může přispět k delší době hospitalizací. Neléčená bolest je spojena s přetrvávající bolestí, poporodní depresí a větším užíváním opioidů.

Je dobře známo, že individualizovaný, multimodální analgetický plán pro zvládání pooperační bolesti po porodu císařským řezem je spojen s vynikající úlevou od bolesti a sníženou spotřebou opioidů. Zatímco různé institucionální směrnice ovlivňují vzorce všeobecné praxe, kombinace několika léků působících na různé receptory se ukázala jako účinná při snižování pooperační bolesti. V roce 2018 byla míra císařského řezu ve Spojených státech 31,9 %, ve srovnání s 20,7 % v roce 1996. Jak se zvyšuje rychlost porodu císařským řezem, je stále důležitější vyvinout a začlenit nefarmakologické postupy pro pooperační bolest.

Použití abdominálních pojiv jako doplňku farmakologické terapie pro zvládání pooperační bolesti po velké břišní operaci bylo již dříve diskutováno v chirurgické literatuře.

Užitečnost břišní podpory v literatuře o porodnictví je řídká a rozporuplná.

Tento nedostatek důkazů podporujících nebo odrazujících od použití pooperační břišní podpory po císařském řezu ke snížení pooperační bolesti ponechává důležité klinické otázky nezodpovězené. Kromě toho chybí dlouhodobé výsledky spojené s používáním zařízení pro podporu břicha. Přetrvává potřeba vývoje a implementace nefarmakologických metod pro analgezii u žen po císařských řezech spolu s doporučeními založenými na důkazech ohledně jejich použití u pooperačních pacientek. ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) je panniculus retraktor/stabilizátor tkáně pro prodloužené nošení, který je určen pro pooperační použití po břišní operaci. Je umístěn přímo na kůži pacienta, lepší než příčný řez, a poté se používá k vytažení nadbytečných tkání z řezu nebo rány (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). ABBy může být vyjmut a nahrazen pacientem a může být používán až 10 dní. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek užívání ABby na pooperační bolest, potřebu léků proti bolesti a spokojenost pacienta, když se používá jako zařízení pro polohování pacienta u žen po císařském řezu.

PŘIHLÁŠKA/RANDOMIZACE:

Všichni rezidenti a pracovníci porodní služby budou seznámeni se studií a příslušní pacienti s plánovaným porodem císařským řezem nebo s porodem císařským řezem do 36 hodin budou mít příležitost zúčastnit se studie. Výzkumný tým bude používat denní seznam všech porodů císařským řezem v Epic k identifikaci potenciálně způsobilých pacientů pro registraci. Před kontaktováním pacienta si člen výzkumného týmu ověří se sestrou pacienta nebo pečovatelským týmem a prodiskutuje způsobilost a vhodnost pro studii. Oznámení týkající se studie budou také umístěna v Laboratoři a doručování. Personál studie vysvětlí pacientovi studii a poskytne subjektu dostatek času na to, aby mohl klást otázky související se studií. Pokud subjekt souhlasí, podepíše dokument informovaného souhlasu a před randomizací jí bude poskytnuta kopie formuláře souhlasu.

Pacientky budou zařazovány buď během příjmu do porodu až do 36 hodin po porodu. Po zařazení bude provedena randomizace na porodnické jednotce během prvních 36 hodin po porodu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí permutovaných bloků po 6. K randomizaci bude použit REDCap pomocí nahrané randomizační sekvence. Člen studijního týmu přistoupí k REDCap, aby dokončil randomizaci. Výsledek randomizace bude označen číslem studie pacienta a uchován ve výzkumném záznamu.

STUDIJNÍ POSTUPY:

Pacientky, které splňují kritéria pro zařazení a podstoupí porod císařským řezem v centru Vanderbilt University Hospital, budou požádány o účast. Informovaný souhlas bude získán při příjmu dodávky. Zařazení pacienti budou randomizováni během prvních 36 hodin po porodu císařským řezem. 36hodinové okno pro randomizaci začne po dokončení chirurgického případu, jak je vyznačeno v záznamu o anestetické péči v EMR.

Pacientům randomizovaným do léčebné skupiny bude v době randomizace personálem studie aplikován přístroj ABBy a následně bude pokračovat běžná pooperační péče. Kontrolní skupina bude mít pooperační péči podle obvyklé péče.

Porod císařským řezem provede chirurgický tým pacientek, přičemž operační technika bude preferována podle chirurga. Ženám v léčebné skupině bude zařízení ABby umístěno nad řezem do 36 hodin po dokončení porodu císařským řezem. Všichni členové týmu umisťující zařízení ABby projdou školením a prokážou způsobilost.

Všem účastníkům bude podávána pooperační analgezie podle běžných pokynů pro období po porodu. Všichni pacienti ve studii obdrží elektronický průzkum 10 dnů po operaci a znovu 14 dnů pro ty, kteří pokračují v používání zařízení ABBy nebo opioidní medikace během 10denního průzkumu.

Specifické lékařské informace týkající se těhotenství a porodu budou shromažďovány a analyzovány z elektronických lékařských záznamů pacientek.

RIZIKA:

Vzácné riziko existuje, pokud má pacient neznámou alergii na adhezivní materiál v zařízení, ačkoli se odhaduje na méně než jeden na milion pro použité lepidlo na bázi silikonu a podle zprávy výrobce pro suroviny použité v zařízení. silikonová konstrukce rolovaného materiálu (PS-1860) byla analyzována na biokompatibilitu a bylo zjištěno, že při správném použití nezpůsobuje žádné nepříznivé účinky (Polymer Science, Monticello, IN).

Při shromažďování lékařských informací existuje riziko porušení důvěrnosti. Veškeré úsilí bude vynaloženo na ochranu osobních údajů pacienta pomocí přidělení čísla studie a databáze chráněné heslem. Jakékoli porušení důvěrnosti bude neprodleně oznámeno Vanderbilt IRB.

Jakékoli nežádoucí příhody budou včas podle potřeby hlášeny institucionální kontrolní radě.

ODSTRANĚNÍ/UKONČENÍ STUDIA:

Každý pacient, který si přeje odstoupit ze studie, bude mít možnost odstoupit. Pokud se pacientka rozhodne ze studie odstoupit, uvědomí o tom hlavního zkoušejícího a její informace budou vymazány ze záznamů studie.

STATISTICKÉ ÚVAHY:

Velikost vzorku: K detekci snížení užívání léků proti bolesti o 40 % při použití alfa 0,05 a beta 0,20 bude zapotřebí 108 pacientů na skupinu s celkovým vzorkem 216 pacientů. Porodní a porodní jednotka provádí ročně asi 1400 porodů císařským řezem; proto za předpokladu 80% míry způsobilosti a následné 50% míry účasti by studie probíhala po dobu 12 měsíců.

SOUKROMÍ/DŮVĚRNOST:

Rizika pro účastníky jsou minimalizována omezením této prospektivní studie na subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení. Přístup k PHI bude omezen na PI a spoluřešitele. Všichni pacienti budou deidentifikace přidělením čísla studie. Všechna data shromážděná v této studii budou uchovávána elektronicky v zabezpečené databázi REDCap. Primárním rizikem v této studii je zveřejnění chráněných zdravotních informací. Toto riziko je přiměřené, s ohledem na výše uvedená opatření, ve vztahu k potenciálnímu přínosu jak pro budoucí pacienty, tak pro společnost obecně z možnosti omezení užívání léků proti bolesti u pacientek po císařském řezu.

NÁSLEDNÁ AKCE/UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMU:

Studium bude vyžadovat 1 rok pro úplný zápis. Účastníci budou aktivně zapsáni do studie po dobu trvání jejich přijetí nebo porodu plus až 14 dní sledování. Výzkumné záznamy budou uchovávány po dobu až 6 let.