Postoperativ patientpositioneringsanordning för förbättring av postoperativ smärta

BAKGRUND:

Postoperativ smärta har betydande kort- och långsiktiga implikationer för förlossningar som genomgår kejsarsnitt. Dåligt kontrollerad postoperativ smärta kan störa kvinnors förmåga att ta hand om sig själv och sin nyfödda under den omedelbara postoperativa perioden, och kan bidra till längre längd på sjukhusvistelser. Obehandlad smärta är förknippad med ihållande smärta, förlossningsdepression och större opioidanvändning.

Det är väletablerat att en individualiserad, multimodal analgetisk plan för hantering av postoperativ smärta efter kejsarsnitt är associerad med överlägsen smärtlindring och minskad opioidkonsumtion. Även om olika institutionella riktlinjer påverkar allmänna praxismönster, har en kombination av flera mediciner som verkar på olika receptorer visat sig vara effektiva för att minska postoperativ smärta. Under 2018 var andelen kejsarsnitt i USA 31,9 %, jämfört med 20,7 % 1996. När kejsarsnittsförlossningen ökar, blir det mer relevant att utveckla och införliva icke-farmakologiska metoder för postoperativ smärta.

Användningen av bukbindemedel som ett komplement till farmakologisk terapi för hantering av postoperativ smärta efter större bukkirurgi har tidigare diskuterats i kirurgisk litteratur.

Användbarheten av bukstöd inom obstetriklitteraturen är både sparsam och motstridig.

Denna brist på bevis som stöder eller avråder användningen av postoperativt bukstöd efter kejsarsnitt för att minska postoperativ smärta lämnar viktiga kliniska frågor obesvarade. Dessutom finns det en frånvaro av långsiktiga resultat associerade med användningen av bukstödsanordningar. Det finns fortfarande ett behov av utveckling och implementering av icke-farmakologiska metoder för analgesi för kvinnor efter kejsarsnitt, tillsammans med evidensbaserade rekommendationer om deras användning hos postoperativa patienter. ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) är en panniculus-upprullare/vävnadsstabilisator med förlängt slitage som är avsedd att användas postoperativt efter bukoperation. Den placeras direkt på patientens hud, överlägsen ett tvärgående snitt, och används sedan för att lyfta bort överflödiga vävnader från ett snitt eller ett sår (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). ABBy kan tas bort och ersättas av patienter och kan användas i upp till 10 dagar. Denna studie syftar till att bedöma effekten av ABBy-användning på postoperativ smärta, behov av smärtstillande medicin och patienttillfredsställelse, när den används som patientpositioneringsanordning hos kvinnor efter kejsarsnitt.

REGISTRERING/RANDOMISERING:

Alla boende och förlossningspersonal kommer att informeras om studien och lämpliga patienter med antingen planerad kejsarsnittsförlossning eller de som förlossas med kejsarsnitt inom 36 timmar kommer att ha möjlighet att delta i studien. Forskargruppen kommer att använda en daglig lista över alla kejsarsnittsförlossningar i Epic för att identifiera potentiellt kvalificerade patienter för inskrivning. Innan patienten kontaktas kommer forskarteammedlemmen att kontrollera med patientens sjuksköterska eller vårdteam för att diskutera lämplighet och lämplighet för studien. Notiser kommer också att läggas i Labor and Delivery angående studien. Studiepersonal kommer att förklara studien för patienten och ge patienten gott om tid att ställa frågor relaterade till studien. Om försökspersonen samtycker kommer hon att underteckna det informerade samtyckesdokumentet och kommer att få en kopia av samtyckesformuläret före randomisering.

Patienter kommer att registreras antingen under förlossningen upp till 36 timmar efter förlossningen. Efter inskrivningen kommer randomisering att utföras på den obstetriska enheten inom de första 36 timmarna efter förlossningen. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande med permuterade block om 6. REDCap kommer att användas för randomisering, med hjälp av en uppladdad randomiseringssekvens. En medlem av studieteamet kommer att få tillgång till REDCap för att slutföra randomiseringen. Randomiseringsresultatet kommer att noteras med patientens studienummer och bevaras i forskningsjournalen.

STUDIEPROCEDURER:

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och genomgår kejsarsnitt vid Vanderbilt University Hospital kommer att uppmanas att delta. Informerat samtycke inhämtas vid leveransantagningen. Inkluderade patienter kommer att randomiseras inom de första 36 timmarna efter kejsarsnitt. 36-timmarsfönstret för randomisering börjar när det kirurgiska fallet är avslutat, som markerats i anestesivårdsjournalen i EMR.

Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få ABBy-enheten applicerad av studiepersonalen vid tidpunkten för randomiseringen, följt av fortsättning av vanlig postoperativ vård. Kontrollgruppen kommer att ha postoperativ vård enligt vanlig vård.

Kejsarsnitt kommer att utföras av patientens kirurgiska team, med kirurgisk teknik enligt kirurgens preferens. Kvinnor i behandlingsgruppen kommer att ha ABBy-enheten placerad ovanför snittet inom 36 timmar efter det att kejsarsnittet avslutats. Alla gruppmedlemmar som placerar ABBy-enheten kommer att genomgå utbildning och visa kompetens.

Postoperativ analgesi kommer att administreras till alla deltagare enligt rutinriktlinjerna för postpartum. Alla studiepatienter kommer att få en elektronisk enkät 10 dagar postoperativt och igen efter 14 dagar för de som fortsätter att använda ABBy-enheten eller opioidläkemedlet vid 10-dagarsundersökningen.

Specifik medicinsk information om graviditet och förlossning kommer att samlas in och analyseras från patienternas elektroniska journaler.

RISKER:

En sällsynt risk föreligger om patienten har en okänd allergi mot det adhesiva materialet i enheten, även om detta uppskattas till mindre än en per miljon för det silikonbaserade lim som används, och enligt tillverkarens rapport, råvarorna som används i silikonrullmaterialskonstruktion (PS-1860) har analyserats med avseende på biokompatibilitet och har visat sig inte orsaka några negativa effekter vid korrekt användning (Polymer Science, Monticello, IN).

Det finns risk för sekretessbrott vid insamling av medicinsk information. Alla ansträngningar kommer att göras för att skydda patientens personliga information genom användning av studienummertilldelning och en lösenordsskyddad databas. Varje sekretessbrott kommer omedelbart att rapporteras till Vanderbilt IRB.

Eventuella ogynnsamma händelser kommer att rapporteras till den institutionella granskningsnämnden i lämplig tid.

ÅTERTAGANDE/AVSLUTTNING AV STUDIE:

Varje patient som vill dra sig ur studien kommer att tillåtas dra sig ur. Om patienten beslutar sig för att dra sig ur studien kommer hon att meddela huvudprövaren och hennes information kommer att raderas från studiens register.

STATISTISKA ÖVERVÄGANDEN:

Provstorlek: För att upptäcka en minskning av användningen av smärtstillande läkemedel med 40 % med en alfa på 0,05 och en beta på 0,20, kommer 108 patienter per grupp med ett totalt urval på 216 patienter att krävas. Förlossningsenheten utför cirka 1400 kejsarsnitt årligen; Därför, om man antar en behörighetsgrad på 80 % och en efterföljande andel på 50 %, skulle studien genomföras under en 12-månadersperiod.

SEKRETESS/KONFIDENTIALITET:

Riskerna för deltagarna minimeras genom att begränsa denna prospektiva studie till ämnen som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Tillgång till PHI kommer att vara begränsad till PI och medutredare. Alla patienter kommer att avidentifieras genom tilldelning av ett studienummer. All data som samlas in i denna studie kommer att förvaras elektroniskt i en säker REDCap-databas. Den primära risken i denna studie innebär avslöjande av skyddad hälsoinformation. Denna risk är rimlig, givet ovanstående försiktighetsåtgärder, i förhållande till den potentiella nyttan för både framtida patienter och samhället i stort genom möjligheten att minska användningen av smärtstillande medicin hos patienter med kejsarsnitt.

UPPFÖLJNING/REKORDBEVARING:

Studien kommer att kräva 1 år för fullständig registrering. Deltagarna kommer att vara aktivt inskrivna i studien under hela deras eller förlossningsintagningen plus upp till 14 dagars uppföljningstid. Forskningsregister kommer att bevaras i upp till 6 år.