Устройство послеоперационного позиционирования пациента для уменьшения послеоперационной боли

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Послеоперационная боль имеет значительные краткосрочные и долгосрочные последствия для рожениц, перенесших кесарево сечение. Плохо контролируемая послеоперационная боль может мешать женщине ухаживать за собой и своим новорожденным в ближайшем послеоперационном периоде и может способствовать увеличению продолжительности госпитализации. Невылеченная боль связана с постоянной болью, послеродовой депрессией и более частым употреблением опиоидов.

Хорошо известно, что индивидуальный, мультимодальный обезболивающий план лечения послеоперационной боли после кесарева сечения связан с превосходным облегчением боли и снижением потребления опиоидов. В то время как различные институциональные руководства влияют на общую практику, было показано, что комбинация нескольких лекарств, действующих на разные рецепторы, эффективна для уменьшения послеоперационной боли. В 2018 году частота кесарева сечения в США составила 31,9%, по сравнению с 20,7% в 1996 г. По мере увеличения числа кесаревых сечений становится все более актуальной разработка и внедрение немедикаментозных методов лечения послеоперационной боли.

Ранее в хирургической литературе обсуждалось использование абдоминальных бандажей в качестве дополнения к фармакологической терапии для купирования послеоперационной боли после обширных абдоминальных операций.

Полезность поддержки живота в литературе по акушерству скудна и противоречива.

Эта нехватка доказательств, подтверждающих или опровергающих использование послеоперационной абдоминальной поддержки после кесарева сечения для уменьшения послеоперационной боли, оставляет без ответа важные клинические вопросы. Кроме того, отсутствуют долгосрочные результаты, связанные с использованием устройств для поддержки брюшной полости. Сохраняется потребность в разработке и внедрении немедикаментозных методов обезболивания женщин, перенесших кесарево сечение, а также научно обоснованных рекомендаций по их применению у послеоперационных больных. ABBy (G-Squared Medical, Брентвуд, Теннесси) представляет собой ретрактор/стабилизатор тканей с увеличенным сроком службы, который предназначен для использования в послеоперационном периоде после абдоминальной процедуры. Его помещают непосредственно на кожу пациента выше поперечного разреза, а затем используют для поднятия избыточных тканей от разреза или раны (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). ABBy может быть удален и заменен пациентом и может использоваться до 10 дней. Это исследование направлено на оценку влияния использования ABBy на послеоперационную боль, потребность в обезболивающих препаратах и ​​удовлетворенность пациенток при использовании в качестве устройства для позиционирования пациента у женщин после кесарева сечения.

РЕГИСТРАЦИЯ/РАНДОМИЗАЦИЯ:

Все жители и персонал родовспоможения будут проинформированы об исследовании, и соответствующие пациенты с запланированным кесаревым сечением или с кесаревым сечением в течение 36 часов будут иметь возможность принять участие в исследовании. Исследовательская группа будет использовать ежедневный список всех кесаревых сечений в Epic для выявления потенциально подходящих пациенток для включения в исследование. Перед тем, как связаться с пациентом, член исследовательской группы согласует с медсестрой пациента или командой по уходу, чтобы обсудить соответствие требованиям и целесообразность участия в исследовании. Уведомления об исследовании также будут размещены в отделе труда и доставки. Исследовательский персонал объяснит пациенту суть исследования и предоставит субъекту достаточно времени, чтобы задать вопросы, связанные с исследованием. Если субъект дает согласие, она подписывает документ об информированном согласии и получает копию формы согласия до рандомизации.

Пациенты будут зачислены либо во время приема родов, либо в течение 36 часов после родов. После регистрации будет проведена рандомизация в акушерском отделении в течение первых 36 часов после родов. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием переставленных блоков по 6. REDCap будет использоваться для рандомизации с использованием загруженной последовательности рандомизации. Член исследовательской группы получит доступ к REDCap для завершения рандомизации. Результат рандомизации будет отмечен номером исследования пациента и сохранен в протоколе исследования.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ:

Пациентам, отвечающим критериям включения и перенесшим кесарево сечение в университетском госпитале Вандербильта, будет предложено принять участие. Информированное согласие будет получено во время приема родов. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в течение первых 36 часов после кесарева сечения. 36-часовое окно для рандомизации начнется после завершения хирургического случая, как указано в Журнале анестезиологического обслуживания в EMR.

Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут иметь устройство ABBy, применяемое исследовательским персоналом во время рандомизации, с последующим продолжением обычного послеоперационного ухода. Контрольная группа будет иметь послеоперационный уход в соответствии с обычным уходом.

Кесарево сечение будет выполняться хирургической бригадой пациента с использованием хирургической техники по выбору хирурга. Женщинам в экспериментальной группе устройство ABBY будет размещено над разрезом в течение 36 часов после завершения кесарева сечения. Все члены команды, устанавливающие устройство ABBy, пройдут обучение и продемонстрируют компетентность.

Послеоперационная анальгезия будет вводиться всем участникам в соответствии с обычными рекомендациями по послеродовому периоду. Все пациенты исследования получат электронный опросник через 10 дней после операции и еще раз через 14 дней для тех, кто продолжает использовать устройство ABBy или опиоидные препараты во время 10-дневного опроса.

Конкретная медицинская информация о беременности и родах будет собираться и анализироваться из электронных медицинских карт пациентов.

РИСКИ:

Редкий риск существует, если у пациента есть неизвестная аллергия на клей в устройстве, хотя, по оценкам, она составляет менее одного случая на миллион для используемого клея на силиконовой основе и, согласно отчету производителя, сырья, используемого в устройстве. силиконовая конструкция рулонного материала (PS-1860) была проанализирована на биосовместимость, и было обнаружено, что при правильном использовании она не вызывает каких-либо побочных эффектов (Polymer Science, Monticello, IN).

Существует риск нарушения конфиденциальности при сборе медицинской информации. Будут предприняты все усилия для защиты личной информации пациента с помощью присвоения номера исследования и базы данных, защищенной паролем. О любом нарушении конфиденциальности будет немедленно сообщено в IRB Вандербильта.

О любых нежелательных явлениях будет своевременно сообщено Институциональному контрольному совету.

ПРЕКРАЩЕНИЕ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Любой пациент, желающий выйти из исследования, может выйти из исследования. Если пациентка решит отказаться от участия в исследовании, она уведомит об этом главного исследователя, и ее информация будет удалена из записей исследования.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ:

Размер выборки: чтобы определить снижение использования обезболивающих препаратов на 40% при альфа 0,05 и бета 0,20, потребуется 108 пациентов в группе с общей выборкой из 216 пациентов. В родильном отделении ежегодно проводится около 1400 кесаревых сечений; поэтому, предполагая уровень правомочности 80% и последующий уровень участия 50%, исследование будет проводиться в течение 12-месячного периода.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ/КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ:

Риски для участников сведены к минимуму за счет ограничения этого проспективного исследования субъектами, отвечающими критериям включения/исключения. Доступ к PHI будет ограничен PI и соисследователями. Все пациенты будут деидентифицированы путем присвоения номера исследования. Все данные, собранные в ходе этого исследования, будут храниться в электронном виде в защищенной базе данных REDCap. Основной риск в этом исследовании связан с раскрытием защищенной медицинской информации. Этот риск является разумным, учитывая вышеуказанные меры предосторожности, в отношении потенциальной пользы как для будущих пациентов, так и для общества в целом за счет возможности сокращения использования обезболивающих препаратов у пациенток с кесаревым сечением.

ПОСЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ/СОХРАНЕНИЕ ЗАПИСИ:

Для полного зачисления на обучение потребуется 1 год. Участники будут активно участвовать в исследовании в течение всего срока их госпитализации или родов, а также до 14 дней последующего наблюдения. Записи исследований будут храниться до 6 лет.