Leikkauksen jälkeinen potilaan paikannuslaite leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen

TAUSTA:

Postoperatiivisella kivulla on merkittäviä lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia synnyttäjiin, joille tehdään keisarileikkaus. Huonosti hallittu leikkauksen jälkeinen kipu voi häiritä naisten kykyä huolehtia itsestään ja vastasyntyneestä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja voi pidentää sairaalahoitoa. Hoitamaton kipu liittyy jatkuvaan kipuun, synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja opioidien käyttöön.

On tunnettua, että yksilöllinen, multimodaalinen kipulääkesuunnitelma keisarinleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hallintaan liittyy erinomaiseen kivunlievitykseen ja opioidien kulutuksen vähenemiseen. Vaikka erilaiset institutionaaliset ohjeet vaikuttavat yleisiin käytäntöihin, useiden eri reseptoreihin vaikuttavien lääkkeiden yhdistelmän on osoitettu olevan tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua. Vuonna 2018 keisarileikkausaste Yhdysvalloissa oli 31,9 %. verrattuna 20,7 prosenttiin vuonna 1996. Kun keisarinleikkaus lisääntyy, on entistä tärkeämpää kehittää ja sisällyttää ei-farmakologisia käytäntöjä leikkauksen jälkeiseen kipuun.

Vatsan sideaineiden käytöstä farmakologisen hoidon lisänä suuren vatsaleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on aiemmin keskusteltu kirurgisessa kirjallisuudessa.

Vatsatuen hyödyllisyys synnytyskirjallisuudessa on sekä vähäistä että ristiriitaista.

Tämä niukasti todisteita, jotka tukevat tai luopuvat leikkauksen jälkeisen vatsan tukemisen käytöstä keisarinleikkauksen jälkeen postoperatiivisen kivun vähentämiseksi, jättää tärkeitä kliinisiä kysymyksiä vastaamatta. Lisäksi vatsan tukilaitteiden käyttöön ei liity pitkäaikaisia ​​tuloksia. Edelleen on tarpeen kehittää ja ottaa käyttöön ei-farmakologisia menetelmiä kivunlievitykseen naisille keisarinleikkauksen jälkeen sekä näyttöön perustuvia suosituksia niiden käytöstä leikkauksen jälkeen. ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) on pitkäkestoinen panniculus-kierrätys/kudoksen stabilointilaite, joka on tarkoitettu käytettäväksi leikkauksen jälkeen vatsan toimenpiteen jälkeen. Se asetetaan suoraan potilaan iholle poikittaista viiltoa korkeammalle, ja sitä käytetään sitten ylimääräisten kudosten nostamiseen pois viillosta tai haavasta (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). Potilaat voivat poistaa ja vaihtaa ABByn, ja sitä voidaan käyttää jopa 10 päivää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ABBy:n käytön vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, kipulääkitystarpeeseen ja potilastyytyväisyyteen, kun sitä käytetään potilaan paikannuslaitteena naisilla keisarinleikkauksen jälkeen.

ILMOITTAUTUMINEN/SATUNNISTUS:

Kaikille asukkaille ja Labour and Delivery -henkilöstölle tiedotetaan tutkimuksesta, ja asianmukaisilla potilailla, joilla on joko suunniteltu keisarileikkaus tai 36 tunnin sisällä keisarileikkaus, on mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Tutkimusryhmä käyttää päivittäistä luetteloa kaikista Epicissä tehdyistä keisarinleikkauksista tunnistaakseen mahdollisesti ilmoittautumiskelpoiset potilaat. Ennen kuin hän ottaa yhteyttä potilaaseen, tutkimusryhmän jäsen kysyy potilaan sairaanhoitajalta tai hoitotiimiltä keskustellakseen kelpoisuudesta ja sopivuudesta tutkimukseen. Myös Labor and Delivery -lehteen laitetaan tutkimuksesta ilmoitukset. Tutkimushenkilöstö selittää tutkimuksen potilaalle ja antaa tutkittavalle riittävästi aikaa esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Jos tutkittava antaa suostumuksensa, hän allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ja hänelle toimitetaan kopio suostumuslomakkeesta ennen satunnaistamista.

Potilaat otetaan mukaan joko synnytyksen aikana 36 tuntia synnytyksen jälkeen. Ilmoittautumisen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan synnytysyksikössä ensimmäisten 36 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä permutoituja 6:n lohkoja. REDCap:ia käytetään satunnaistukseen käyttämällä ladattua satunnaistamissekvenssiä. Tutkimusryhmän jäsen käyttää REDCap-ohjelmaa satunnaistamisen suorittamiseksi loppuun. Satunnaistuksen tulos merkitään potilaan tutkimusnumerolla ja säilytetään tutkimustietueessa.

TUTKIMUSMENETTELYT:

Potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joille tehdään keisarileikkaus Vanderbiltin yliopistollisen sairaalan keskustassa, pyydetään osallistumaan. Tietoinen suostumus saadaan toimituksen vastaanottamisen yhteydessä. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan ensimmäisten 36 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen. 36 tunnin satunnaistamisen ikkuna alkaa kirurgisen tapauksen päätyttyä, kuten EMR:n anestesiahoitotietueessa on merkitty.

Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät ABBy-laitetta satunnaistamisen yhteydessä, minkä jälkeen jatketaan tavallista postoperatiivista hoitoa. Kontrolliryhmällä on leikkauksen jälkeinen hoito tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Keisarileikkauksen suorittaa potilaiden kirurgiset ryhmät kirurgisen tekniikan mukaan. Hoitoryhmän naisille asetetaan ABBy-laite viillon yläpuolelle 36 tunnin kuluessa keisarinleikkauksen päättymisestä. Kaikki ABBy-laitteen sijoittavat tiimin jäsenet käyvät koulutuksessa ja osoittavat pätevyyden.

Leikkauksen jälkeinen analgesia annetaan kaikille osallistujille synnytyksen jälkeisten rutiiniohjeiden mukaisesti. Kaikki tutkimuspotilaat saavat sähköisen kyselyn 10 päivää leikkauksen jälkeen ja uudelleen 14 päivän kuluttua niille, jotka jatkavat ABBy-laitteen tai opioidilääkityksen käyttöä 10 päivän kyselyssä.

Erityisiä raskauteen ja synnytykseen liittyviä lääketieteellisiä tietoja kerätään ja analysoidaan potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista.

RISKIT:

Harvinainen riski on olemassa, jos potilaalla on tuntematon allergia laitteen liima-aineelle, vaikka tämän arvioidaan olevan alle yksi miljoonasta käytetylle silikonipohjaiselle liimalle ja valmistajan raportin mukaan käytetyille raaka-aineille. silikonirullarakenteen (PS-1860) biologinen yhteensopivuus on analysoitu, ja niiden on todettu aiheuttavan haitallisia vaikutuksia oikein käytettynä (Polymer Science, Monticello, IN).

Lääketieteellisten tietojen keruussa on riski luottamuksellisuuden loukkaamisesta. Potilaan henkilötiedot pyritään suojaamaan tutkimusnumeron ja salasanalla suojatun tietokannan avulla. Kaikista luottamuksellisuuden loukkauksista ilmoitetaan viipymättä Vanderbiltin IRB:lle.

Kaikista epätoivotuista tapahtumista raportoidaan instituutioiden arviointilautakunnalle riittävän ajoissa.

TUTKIMUKSEN PERUUTTAMINEN/LOPETTAMINEN:

Jokainen potilas, joka haluaa vetäytyä tutkimuksesta, voi vetäytyä. Jos potilas päättää vetäytyä tutkimuksesta, hän ilmoittaa asiasta päätutkijalle ja hänen tiedot poistetaan tutkimustietueista.

TILASTOTIEDOT:

Otoskoko: Jotta voidaan havaita kipulääkkeiden käytön väheneminen 40 % käyttämällä alfa-arvoa 0,05 ja beeta-arvoa 0,20, tarvitaan 108 potilasta ryhmää kohden ja 216 potilaan kokonaisotos. Synnytysyksikkö suorittaa noin 1400 keisarileikkaussynnytystä vuosittain; siksi olettaen, että kelpoisuusaste on 80 prosenttia ja osallistumisaste 50 prosenttia, tutkimus suoritettaisiin 12 kuukauden ajanjaksolla.

YKSITYISYYDEN SUOJA/LUOTTAMUKSELLISUUS:

Osallistujille aiheutuvat riskit minimoidaan rajoittamalla tämä prospektiivinen tutkimus koehenkilöihin, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit. PHI:n käyttöoikeus on rajoitettu PI:lle ja tutkijoille. Kaikkien potilaiden henkilöllisyys poistetaan antamalla tutkimusnumero. Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot säilytetään sähköisesti suojatussa REDCap-tietokannassa. Tämän tutkimuksen ensisijainen riski liittyy suojattujen terveystietojen paljastamiseen. Tämä riski on kohtuullinen, kun otetaan huomioon edellä mainitut varotoimet, suhteessa mahdollisiin hyötyihin sekä tuleville potilaille että yhteiskunnalle yleensä, kun mahdollisuus vähentää kipulääkityksen käyttöä keisarinleikkauspotilailla.

SEURANTA/TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN:

Opiskelu vaatii yhden vuoden täyteen ilmoittautumiseen. Osallistujat otetaan aktiivisesti mukaan tutkimukseen heidän tai synnytyksensä ajaksi plus enintään 14 päivän seuranta-aika. Tutkimusaineistot säilytetään enintään 6 vuotta.