수술 후 통증 개선을 위한 수술 후 환자 위치 고정 장치

배경:

수술 후 통증은 제왕절개 분만을 받는 산모에게 장단기적으로 상당한 영향을 미칩니다. 수술 후 통증이 잘 조절되지 않으면 수술 직후에 자신과 신생아를 돌보는 여성의 능력을 방해할 수 있으며 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 치료되지 않은 통증은 지속적인 통증, 산후 우울증 및 더 많은 오피오이드 사용과 관련이 있습니다.

제왕절개 수술 후 통증 관리를 위한 개별화된 복합 진통제 계획이 우수한 통증 완화 및 아편유사제 소비 감소와 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 다른 제도적 지침이 일반적인 진료 패턴에 영향을 미치기는 하지만, 서로 다른 수용체에 작용하는 여러 약물의 조합이 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 2018년 미국의 제왕절개율은 31.9%, 1996년 20.7%에 비해 제왕절개 분만율이 증가함에 따라 수술 후 통증에 대한 비약물적 시술을 개발하고 통합하는 것이 점점 더 적절해지고 있습니다.

주요 복부 수술 후 수술 후 통증 관리를 위한 약물 요법의 보조제로서 복부 결합제를 사용하는 것은 이전에 외과 문헌에서 논의되었습니다.

산부인과 문헌에서 복부 지지의 유용성은 드물고 상충됩니다.

수술 후 통증 감소를 위해 제왕절개 수술 후 복부 지지의 사용을 지지하거나 단념시키는 증거가 부족하여 중요한 임상적 질문에 대한 답이 없습니다. 또한 복부 지지 장치 사용과 관련된 장기적인 결과가 없습니다. 수술 후 환자에서의 사용에 관한 증거 기반 권장 사항과 함께 제왕 절개 후 여성을 위한 진통을 위한 비약물적 방법의 개발 및 구현에 대한 필요성이 남아 있습니다. ABBy(G-Squared Medical, Brentwood, TN)는 복부 시술 후 수술 후 사용을 목적으로 하는 확장형 판니쿨루스 견인기/조직 안정기입니다. 가로 절개보다 위쪽에 있는 환자 피부에 직접 배치한 다음 절개 또는 상처에서 여분의 조직을 들어 올리는 데 사용됩니다(https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). ABBy는 환자가 제거하고 교체할 수 있으며 최대 10일 동안 사용할 수 있습니다. 이 연구는 제왕절개 후 여성에게 환자 위치 지정 장치로 사용될 때 ABBy 사용이 수술 후 통증, 진통제 요구 사항 및 환자 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

등록/무작위화:

모든 레지던트와 노동 및 분만 직원은 연구에 대해 알게 될 것이며 계획된 제왕절개 분만 또는 36시간 이내에 제왕절개로 분만하는 적절한 환자는 시험에 참여할 기회를 갖게 됩니다. 연구팀은 Epic의 모든 제왕절개 분만의 일일 목록을 사용하여 잠재적으로 등록할 수 있는 환자를 식별할 것입니다. 환자에게 연락하기 전에 연구팀 구성원은 환자의 간호사 또는 케어 팀과 함께 연구의 적격성 및 적합성을 논의합니다. 통지는 또한 연구와 관련하여 노동 및 배달에 배치됩니다. 연구 담당자는 환자에게 연구를 설명하고 피험자가 연구와 관련된 질문을 할 수 있는 충분한 시간을 허용합니다. 피험자가 동의하는 경우 피험자는 사전 동의 문서에 서명하고 무작위화 전에 동의서 사본을 제공받게 됩니다.

환자는 분만 입원 중 분만 후 36시간까지 등록됩니다. 등록 후 산후 첫 36시간 이내에 산부인과에서 무작위 추출이 수행됩니다. 참가자는 순열 블록 6을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. REDCap은 업로드된 무작위 순서를 사용하여 무작위 배정에 사용됩니다. 연구팀의 구성원은 REDCap에 액세스하여 무작위화를 완료합니다. 무작위화 결과는 환자의 연구 번호로 표시되고 연구 기록에 보관됩니다.

연구 절차:

포함 기준을 충족하고 Vanderbilt University Hospital 센터에서 제왕절개를 받는 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 배송 승인 중에 정보에 입각 한 동의를 얻습니다. 등록된 환자는 제왕절개 후 처음 36시간 이내에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정을 위한 36시간 창은 EMR의 마취 관리 기록에 표시된 대로 수술 케이스 완료 시 시작됩니다.

치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 시점에 연구 담당자가 ABby 장치를 적용한 후 일반적인 수술 후 관리를 계속 받게 됩니다. 통제 그룹은 일반적인 관리에 따라 수술 후 관리를 받게 됩니다.

제왕절개 분만은 환자의 외과 팀이 외과 의사의 선호도에 따라 수술 기술을 사용하여 수행합니다. 치료 그룹의 여성은 제왕절개 완료 후 36시간 이내에 절개 부위 위에 ABBY 장치를 배치하게 됩니다. ABy 장치를 배치하는 모든 팀원은 교육을 받고 역량을 입증합니다.

수술 후 진통제는 산후에 대한 일상적인 지침에 따라 모든 참가자에게 투여됩니다. 모든 연구 환자는 수술 후 10일에 전자 설문 조사를 받게 되며 10일 설문 조사에서 ABby 장치 또는 오피오이드 약물을 계속 사용하는 환자는 14일에 다시 받게 됩니다.

임신 및 출산에 관한 특정 의료 정보는 환자의 전자 의료 기록에서 수집 및 분석됩니다.

위험:

환자가 장치의 접착 재료에 대해 알 수 없는 알레르기가 있는 경우 드문 위험이 존재하지만 사용된 실리콘 기반 접착제의 경우 100만 개 중 1개 미만으로 추정되며 제조업체의 보고서에 따르면 실리콘 롤 스톡 구성(PS-1860)은 생체 적합성에 대해 분석되었으며 적절하게 사용하면 부작용을 일으키지 않는 것으로 나타났습니다(Polymer Science, Monticello, IN).

의료 정보 수집 시 기밀이 유출될 위험이 있습니다. 연구 번호 부여 및 비밀번호로 보호된 데이터베이스를 사용하여 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 기밀 유지 위반은 즉시 Vanderbilt IRB에 보고됩니다.

모든 부작용은 적시에 적절하게 임상시험심사위원회에 보고됩니다.

연구 철회/중단:

연구에서 철회하고자 하는 모든 환자는 철회가 허용될 것입니다. 환자가 연구를 중단하기로 결정한 경우, 그녀는 주임 시험자에게 통지하고 그녀의 정보는 연구 기록에서 삭제됩니다.

통계적 고려 사항:

샘플 크기: 알파 0.05와 베타 0.20을 사용하여 진통제 사용이 40% 감소했는지 확인하려면 총 216명의 환자 샘플로 그룹당 108명의 환자가 필요합니다. 분만실에서는 매년 약 1,400건의 제왕절개를 시행합니다. 따라서 80%의 적격률과 이후 50%의 참여율을 가정하면 연구는 12개월 동안 수행됩니다.

프라이버시/기밀성:

참가자에 대한 위험은 이 전향적 연구를 포함/제외 기준을 충족하는 피험자로 제한함으로써 최소화됩니다. PHI에 대한 액세스는 PI와 공동 조사자로 제한됩니다. 모든 환자는 연구 번호를 지정하여 익명화됩니다. 이 연구에서 수집된 모든 데이터는 안전한 REDCap 데이터베이스에 전자적으로 보관됩니다. 이 연구의 주요 위험은 보호받는 건강 정보의 공개와 관련이 있습니다. 이러한 위험은 제왕절개 환자의 진통제 사용을 줄일 수 있는 가능성에 의해 미래의 환자와 사회 전반에 잠재적인 이익과 관련하여 위의 예방 조치를 고려할 때 합리적입니다.

후속 조치/기록 보존:

이 연구는 완전한 등록을 위해 1년이 필요합니다. 참가자는 분만 승인 기간과 최대 14일의 후속 조치 기간 동안 연구에 적극적으로 등록됩니다. 연구 기록은 최대 6년 동안 보관됩니다.