Postoperatives Patientenlagerungsgerät zur Verbesserung postoperativer Schmerzen

HINTERGRUND:

Postoperative Schmerzen haben erhebliche kurz- und langfristige Auswirkungen auf Gebärende, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen können die Fähigkeit der Frau beeinträchtigen, in der unmittelbaren postoperativen Phase für sich selbst und ihr Neugeborenes zu sorgen, und zu längeren Krankenhausaufenthalten beitragen. Unbehandelte Schmerzen sind mit anhaltenden Schmerzen, Wochenbettdepression und vermehrtem Opioidkonsum verbunden.

Es ist allgemein bekannt, dass ein individualisierter, multimodaler Analgetikaplan zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Kaiserschnitt mit einer überlegenen Schmerzlinderung und einem geringeren Opioidverbrauch einhergeht. Während unterschiedliche institutionelle Richtlinien allgemeine Praxismuster beeinflussen, hat sich eine Kombination mehrerer Medikamente, die auf verschiedene Rezeptoren wirken, als wirksam bei der Verringerung postoperativer Schmerzen erwiesen. Im Jahr 2018 lag die Kaiserschnittrate in den Vereinigten Staaten bei 31,9 %. verglichen mit 20,7 % im Jahr 1996. Da die Kaiserschnittrate zunimmt, wird es immer relevanter, nicht-pharmakologische Praktiken für postoperative Schmerzen zu entwickeln und zu integrieren.

Die Verwendung von abdominalen Binden als Zusatz zu einer pharmakologischen Therapie zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer größeren abdominalen Operation wurde zuvor in der chirurgischen Literatur diskutiert.

Der Nutzen der Abdominalunterstützung in der Geburtshilfeliteratur ist sowohl spärlich als auch widersprüchlich.

Dieser Mangel an Beweisen, die die Verwendung einer postoperativen Bauchstütze nach einem Kaiserschnitt zur Verringerung postoperativer Schmerzen unterstützen oder davon abraten, lässt wichtige klinische Fragen unbeantwortet. Darüber hinaus fehlen Langzeitergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Bauchstützvorrichtungen. Es besteht weiterhin Bedarf an der Entwicklung und Implementierung nichtpharmakologischer Methoden zur Analgesie für Frauen nach Kaiserschnitten sowie an evidenzbasierten Empfehlungen für deren Anwendung bei postoperativen Patientinnen. Der ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) ist ein Panniculus-Retraktor/Gewebestabilisator mit längerer Tragedauer, der für den postoperativen Einsatz nach abdominalen Eingriffen vorgesehen ist. Es wird oberhalb eines Querschnitts direkt auf die Haut des Patienten gelegt und dann verwendet, um überschüssiges Gewebe von einem Schnitt oder einer Wunde wegzuheben (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). Das ABBy kann vom Patienten entfernt und ersetzt werden und kann bis zu 10 Tage verwendet werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von ABBy auf postoperative Schmerzen, den Bedarf an Schmerzmitteln und die Patientenzufriedenheit zu bewerten, wenn es als Patientenpositionierungsgerät bei Frauen nach einem Kaiserschnitt verwendet wird.

REGISTRIERUNG/RANDOMISIERUNG:

Alle Bewohner und das Arbeits- und Entbindungspersonal werden über die Studie informiert, und geeignete Patienten mit geplantem Kaiserschnitt oder solchen, die innerhalb von 36 Stunden per Kaiserschnitt entbunden werden, haben die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Das Forschungsteam wird eine tägliche Liste aller Kaiserschnittgeburten in Epic verwenden, um potenziell geeignete Patienten für die Aufnahme zu identifizieren. Vor der Kontaktaufnahme mit dem Patienten wird sich das Mitglied des Forschungsteams mit der Krankenschwester oder dem Pflegeteam des Patienten in Verbindung setzen, um die Eignung und Angemessenheit für die Studie zu besprechen. Mitteilungen bezüglich der Studie werden auch in Wehen und Entbindung platziert. Das Studienpersonal erklärt dem Patienten die Studie und räumt dem Probanden ausreichend Zeit ein, um Fragen zur Studie zu stellen. Wenn die Testperson zustimmt, unterschreibt sie das Dokument der Einwilligungserklärung und erhält vor der Randomisierung eine Kopie des Einwilligungsformulars.

Die Patienten werden entweder während ihrer Entbindungsaufnahme bis 36 Stunden nach der Entbindung aufgenommen. Nach der Einschreibung wird die Randomisierung innerhalb der ersten 36 Stunden nach der Geburt auf der Geburtshilfestation durchgeführt. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung von permutierten Blöcken von 6 randomisiert. REDCap wird für die Randomisierung verwendet, wobei eine hochgeladene Randomisierungssequenz verwendet wird. Ein Mitglied des Studienteams wird auf REDCap zugreifen, um die Randomisierung abzuschließen. Das Randomisierungsergebnis wird mit der Studiennummer des Patienten notiert und in der Forschungsakte festgehalten.

STUDIENVERFAHREN:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einem Kaiserschnitt im Zentrum des Vanderbilt University Hospital unterziehen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die informierte Zustimmung wird während der Entbindungsaufnahme eingeholt. Eingeschriebene Patienten werden innerhalb der ersten 36 Stunden nach Kaiserschnitt randomisiert. Das 36-Stunden-Fenster für die Randomisierung beginnt mit Abschluss des chirurgischen Falls, wie im Anästhesie-Versorgungsprotokoll in der EMR angegeben.

Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, wird das ABBy-Gerät zum Zeitpunkt der Randomisierung vom Studienpersonal angelegt, gefolgt von der Fortsetzung der üblichen postoperativen Versorgung. Die Kontrollgruppe wird wie üblich postoperativ versorgt.

Der Kaiserschnitt wird vom Operationsteam der Patienten durchgeführt, wobei die Operationstechnik nach Präferenz des Chirurgen verwendet wird. Frauen in der Behandlungsgruppe wird das ABBy-Gerät innerhalb von 36 Stunden nach Abschluss des Kaiserschnitts über der Inzision platziert. Alle Teammitglieder, die das ABBy-Gerät platzieren, werden geschult und demonstrieren ihre Kompetenz.

Postoperative Analgesie wird allen Teilnehmern gemäß den routinemäßigen Richtlinien nach der Geburt verabreicht. Alle Studienpatienten erhalten 10 Tage nach der Operation eine elektronische Umfrage und erneut 14 Tage für diejenigen, die das ABBy-Gerät oder die Opioidmedikation bei der 10-tägigen Umfrage weiterhin verwenden.

Spezifische medizinische Informationen zu Schwangerschaft und Geburt werden aus den elektronischen Krankenakten der Patientinnen gesammelt und analysiert.

RISIKEN:

Ein seltenes Risiko besteht, wenn der Patient eine unbekannte Allergie gegen das Klebematerial im Gerät hat, obwohl dies für den verwendeten Klebstoff auf Silikonbasis und laut Herstellerbericht für die verwendeten Rohstoffe auf weniger als eins zu einer Million geschätzt wird Silikonrollenmaterialkonstruktionen (PS-1860) wurden auf Biokompatibilität analysiert und es wurde festgestellt, dass sie bei sachgemäßer Verwendung keine nachteiligen Wirkungen verursachen (Polymer Science, Monticello, IN).

Bei der Erhebung medizinischer Daten besteht die Gefahr einer Verletzung der Vertraulichkeit. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die persönlichen Daten des Patienten durch die Verwendung einer Studiennummernvergabe und einer passwortgeschützten Datenbank zu schützen. Jeder Verstoß gegen die Vertraulichkeit wird unverzüglich dem IRB von Vanderbilt gemeldet.

Alle unerwünschten Ereignisse werden gegebenenfalls rechtzeitig dem Institutional Review Board gemeldet.

STUDIENABBRUCH/ABBRUCH:

Jeder Patient, der von der Studie zurücktreten möchte, kann dies tun. Sollte sich die Patientin entscheiden, aus der Studie auszuscheiden, benachrichtigt sie den Hauptprüfarzt und ihre Informationen werden aus den Studienunterlagen gelöscht.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN:

Stichprobengröße: Um eine Verringerung des Schmerzmittelverbrauchs um 40 % bei einem Alpha von 0,05 und einem Beta von 0,20 zu erkennen, sind 108 Patienten pro Gruppe mit einer Gesamtstichprobe von 216 Patienten erforderlich. Die Arbeits- und Entbindungseinheit führt jährlich etwa 1400 Kaiserschnittgeburten durch; daher würde die Studie unter der Annahme einer Eignungsquote von 80 % und einer anschließenden Teilnahmequote von 50 % über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.

DATENSCHUTZ/GEHEIMHALTUNG:

Die Risiken für die Teilnehmer werden minimiert, indem diese prospektive Studie auf Probanden beschränkt wird, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Der Zugang zu PHI ist auf den PI und die Co-Ermittler beschränkt. Alle Patienten werden durch Zuweisung einer Studiennummer anonymisiert. Alle in dieser Studie gesammelten Daten werden elektronisch in einer sicheren REDCap-Datenbank gespeichert. Das Hauptrisiko in dieser Studie betrifft die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen. Angesichts der oben genannten Vorsichtsmaßnahmen ist dieses Risiko im Verhältnis zum potenziellen Nutzen sowohl für zukünftige Patienten als auch für die Gesellschaft im Allgemeinen durch die Möglichkeit, den Einsatz von Schmerzmitteln bei Kaiserschnittpatienten zu reduzieren, angemessen.

NACHVERFOLGUNG/AUFBEWAHRUNG VON AUFZEICHNUNGEN:

Die Studie erfordert 1 Jahr für die vollständige Einschreibung. Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer oder der Entbindungszulassung zuzüglich einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 14 Tagen aktiv in die Studie aufgenommen. Forschungsunterlagen werden bis zu 6 Jahre aufbewahrt.