術後疼痛改善のための術後患者ポジショニング装置

バックグラウンド：

術後の痛みは、帝王切開を受ける分娩者にとって、短期的および長期的に重要な意味を持ちます。 術後疼痛の管理が不十分であると、女性が術後すぐに自分自身と新生児の世話をする能力が妨げられ、入院期間が長くなる可能性があります。 未治療の痛みは、持続的な痛み、産後うつ病、およびオピオイド使用の増加に関連しています。

帝王切開後の術後疼痛を管理するための個別化されたマルチモーダル鎮痛計画は、優れた疼痛緩和とオピオイド消費の減少に関連することが十分に確立されています。 さまざまな施設のガイドラインが一般的な診療パターンに影響を与えますが、さまざまな受容体に作用するいくつかの薬物療法の組み合わせが、術後の痛みの軽減に効果的であることが示されています。 2018年のアメリカの帝王切開率は31.9%で、 1996 年の 20.7% と比較して。 帝王切開分娩率が増加するにつれて、術後疼痛に対する非薬物療法を開発して組み込むことがより適切になってきています。

主要な腹部手術後の術後疼痛の管理のための薬物療法の補助としての腹部バインダーの使用は、以前に外科文献で議論されています。

産科の文献における腹部サポートの有用性は、まばらで矛盾しています。

術後の痛みを軽減するために帝王切開後の腹部サポートを使用することを支持または思いとどまらせる証拠が不足しているため、重要な臨床的問題が未解決のままです。 さらに、腹部サポート装置の使用に関連する長期的な結果はありません。 帝王切開後の女性の鎮痛のための非薬理学的方法の開発と実施、および術後患者への使用に関するエビデンスに基づく推奨事項が依然として必要です。 ABBy (G-Squared Medical、ブレントウッド、テネシー州) は、腹部手術後の術後の使用を目的とした長時間着用の脂肪織用レトラクタ/組織スタビライザーです。 患者の皮膚に直接配置し、横切開の上に置き、切開または創傷から余分な組織を持ち上げるために使用します (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html)。 ABy は、患者が取り外して交換することができ、最大 10 日間使用できます。 この研究は、帝王切開後の女性の患者ポジショニング装置として使用した場合の、術後の痛み、鎮痛剤の必要性、および患者の満足度に対する ABy の使用の効果を評価することを目的としています。

登録/無作為化:

すべてのレジデントと分娩スタッフは研究について知らされ、予定された帝王切開または36時間以内の帝王切開で分娩された適切な患者は、試験に参加する機会があります。 研究チームは、Epic のすべての帝王切開の毎日のリストを使用して、登録に適格な可能性のある患者を特定します。 患者に連絡する前に、研究チームのメンバーは患者の看護師またはケアチームに確認して、研究の適格性と適切性について話し合います。 研究に関する通知は、レイバー アンド デリバリーにも掲載されます。 研究担当者は患者に研究について説明し、被験者が研究に関連する質問をするのに十分な時間を与えます。 被験者が同意する場合、被験者はインフォームド コンセント文書に署名し、無作為化の前に同意書のコピーが提供されます。

患者は、出産入院中から出産後36時間まで登録されます。 登録後、分娩後36時間以内に産科ユニットで無作為化が行われます。 参加者は、順列された 6 個のブロックを使用して 1:1 の比率でランダム化されます。REDCap は、アップロードされたランダム化シーケンスを使用して、ランダム化に使用されます。 研究チームのメンバーは REDCap にアクセスして無作為化を完了します。 無作為化の結果は、患者の研究番号とともに記録され、研究記録に保持されます。

学習手順:

選択基準を満たし、ヴァンダービルト大学病院センターで帝王切開を受ける患者は、参加するよう求められます。 分娩受付時にインフォームドコンセントを取得します。 登録された患者は、帝王切開後の最初の 36 時間以内に無作為化されます。 無作為化のための 36 時間枠は、EMR の麻酔管理記録に記されているように、外科的症例の完了時に開始されます。

治療群に無作為に割り付けられた患者は、無作為化時に研究担当者によって ABy デバイスが適用され、その後、通常の術後ケアが継続されます。 対照群は、通常のケアごとに術後ケアを受けます。

帝王切開分娩は、外科医の好みに応じた手術手技で、患者の外科チームによって行われます。 治療グループの女性は、帝王切開の完了から 36 時間以内に切開部の上に ABy デバイスを配置します。 ABy デバイスを配置するすべてのチーム メンバーは、トレーニングを受け、能力を実証します。

術後鎮痛は、産後の通常のガイドラインに従って、すべての参加者に投与されます。 すべての研究患者は、術後10日目に電子調査を受け取り、10日間の調査でAByデバイスまたはオピオイド薬を引き続き使用している患者については、14日に再び電子調査を受け取ります。

妊娠と出産に関する特定の医療情報は、患者の電子カルテから収集され、分析されます。

リスク:

患者がデバイスの接着剤に対して未知のアレルギーを持っている場合、まれなリスクが存在しますが、これは、使用されているシリコーンベースの接着剤の 100 万分の 1 未満と推定されており、製造元のレポートによれば、デバイスに使用されている原材料はシリコン ロール ストック構造 (PS-1860) は、生体適合性について分析され、適切に使用した場合に悪影響を及ぼさないことがわかっています (Polymer Science, Monticello, IN)。

医療情報の収集には守秘義務違反のリスクがあります。 研究番号の割り当てとパスワードで保護されたデータベースを使用して、患者の個人情報を保護するためにあらゆる努力が払われます。 守秘義務違反は、Vanderbilt IRB に速やかに報告されます。

あらゆる有害事象は、適切なタイミングで治験審査委員会に報告されます。

研究の中止/中止:

研究からの撤退を希望する患者は、撤退することが許可されます。 患者が研究を中止することを決定した場合、彼女は主治医に通知し、彼女の情報は研究記録から削除されます。

統計上の考慮事項:

サンプル サイズ: 0.05 のアルファと 0.20 のベータを使用して鎮痛剤の使用が 40% 減少したことを検出するには、1 グループあたり 108 人の患者、合計 216 人の患者のサンプルが必要になります。 分娩部門では、年間約 1400 件の帝王切開分娩を行っています。したがって、80% の適格率とその後の 50% の参加率を想定すると、この研究は 12 か月にわたって実施されます。

プライバシー/機密保持:

この前向き研究を包含/除外基準を満たす被験者に限定することにより、参加者へのリスクが最小限に抑えられます。 PHI へのアクセスは、PI と共同研究者に限定されます。 すべての患者は、研究番号の割り当てによって匿名化されます。 この調査で収集されたすべてのデータは、安全な REDCap データベースに電子的に保管されます。 この研究における主なリスクには、保護された健康情報の開示が含まれます。 このリスクは、帝王切開患者の鎮痛剤の使用を減らす可能性によって、将来の患者と一般社会の両方にとって潜在的な利益に関連して、上記の予防措置を考えると合理的です.

フォローアップ/記録保持:

研究は、完全な登録のために1年を必要とします。 参加者は、その期間または分娩の期間に加えて最大14日間のフォローアップ期間中、研究に積極的に登録されます。 調査記録は最長6年間保管されます。