Pooperacyjne urządzenie do pozycjonowania pacjenta w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego

TŁO:

Ból pooperacyjny ma istotne krótko- i długoterminowe implikacje dla rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. Źle kontrolowany ból pooperacyjny może upośledzać zdolność kobiety do opieki nad sobą i noworodkiem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz może przyczyniać się do wydłużenia czasu hospitalizacji. Nieleczony ból wiąże się z uporczywym bólem, depresją poporodową i częstszym stosowaniem opioidów.

Powszechnie wiadomo, że zindywidualizowany, multimodalny plan leczenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim wiąże się z większą ulgą w bólu i zmniejszonym zużyciem opioidów. Chociaż różne wytyczne instytucjonalne wpływają na wzorce praktyki ogólnej, wykazano, że połączenie kilku leków działających na różne receptory jest skuteczne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. W 2018 roku odsetek cięć cesarskich w Stanach Zjednoczonych wyniósł 31,9%, w porównaniu do 20,7% w 1996 r. Wraz ze wzrostem częstości cięć cesarskich coraz bardziej istotne staje się opracowanie i włączenie niefarmakologicznych praktyk w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Stosowanie środków wiążących brzusznych jako uzupełnienie terapii farmakologicznej w leczeniu bólu pooperacyjnego po dużych operacjach brzusznych było wcześniej omawiane w literaturze chirurgicznej.

Użyteczność podparcia brzucha w literaturze położniczej jest zarówno rzadka, jak i sprzeczna.

Ten niedostatek dowodów potwierdzających lub odradzających stosowanie pooperacyjnego podparcia brzucha po cięciu cesarskim w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego pozostawia bez odpowiedzi ważne pytania kliniczne. Ponadto brakuje długoterminowych wyników związanych ze stosowaniem urządzeń podtrzymujących brzuch. Istnieje potrzeba opracowania i wdrożenia niefarmakologicznych metod analgezji u kobiet po cięciu cesarskim wraz z opartymi na dowodach naukowych zaleceniami dotyczącymi ich stosowania u pacjentek pooperacyjnych. ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) to retraktor/stabilizator tkanki o przedłużonym użytkowaniu, przeznaczony do stosowania pooperacyjnego po zabiegach brzusznych. Umieszcza się go bezpośrednio na skórze pacjenta, powyżej nacięcia poprzecznego, a następnie używa do podnoszenia zbędnych tkanek z dala od nacięcia lub rany (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). ABBy może być wyjmowany i wymieniany przez pacjentów i może być używany przez maksymalnie 10 dni. Badanie to ma na celu ocenę wpływu stosowania ABBy na ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i zadowolenie pacjentek, gdy jest stosowane jako urządzenie do pozycjonowania pacjenta u kobiet po cięciu cesarskim.

REKRUTACJA/RANDOMIZACJA:

Wszyscy pensjonariusze i personel położniczy zostaną powiadomieni o badaniu, a odpowiednie pacjentki z planowanym porodem cesarskim lub urodzonym przez cesarskie cięcie w ciągu 36 godzin będą miały możliwość wzięcia udziału w badaniu. Zespół badawczy będzie korzystał z codziennej listy wszystkich cięć cesarskich w Epic, aby zidentyfikować potencjalnie kwalifikujące się pacjentki do rejestracji. Przed skontaktowaniem się z pacjentem członek zespołu badawczego skontaktuje się z pielęgniarką lub zespołem opiekującym się pacjentem, aby omówić kwalifikację i stosowność badania. Powiadomienia dotyczące badania zostaną również umieszczone w Labor and Delivery. Personel prowadzący badanie wyjaśni pacjentowi przebieg badania i zapewni pacjentowi wystarczającą ilość czasu na zadawanie pytań związanych z badaniem. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, podpisze dokument świadomej zgody i otrzyma kopię formularza zgody przed randomizacją.

Pacjentki będą rejestrowane albo w trakcie porodu, albo do 36 godzin po porodzie. Po włączeniu randomizacja zostanie przeprowadzona na oddziale położniczym w ciągu pierwszych 36 godzin po porodzie. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 przy użyciu permutowanych bloków po 6. REDCap zostanie użyty do randomizacji przy użyciu przesłanej sekwencji randomizacji. Członek zespołu badawczego uzyska dostęp do REDCap w celu dokończenia randomizacji. Wynik randomizacji zostanie odnotowany wraz z numerem badania pacjenta i zachowany w dokumentacji badania.

PROCEDURY STUDIÓW:

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i przechodzą cesarskie cięcie w ośrodku Szpitala Uniwersyteckiego Vanderbilt, zostaną poproszeni o udział. Świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas przyjęcia do porodu. Zarejestrowane pacjentki zostaną zrandomizowane w ciągu pierwszych 36 godzin po cięciu cesarskim. 36-godzinne okno na randomizację rozpocznie się po zakończeniu przypadku chirurgicznego, jak zaznaczono w Karcie opieki anestezjologicznej w EMR.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia będą mieli zakładane urządzenie ABBy przez personel badawczy w czasie randomizacji, po czym będzie kontynuowana zwykła opieka pooperacyjna. Grupa kontrolna będzie miała zapewnioną opiekę pooperacyjną zgodnie ze zwykłą opieką.

Cięcie cesarskie będzie wykonywane przez zespół chirurgiczny pacjentki, z techniką chirurgiczną zgodną z preferencjami chirurga. Kobiety w grupie leczonej będą miały umieszczone urządzenie ABBy nad nacięciem w ciągu 36 godzin od zakończenia cesarskiego cięcia. Wszyscy członkowie zespołu umieszczający urządzenie ABBy przejdą szkolenie i wykażą się kompetencjami.

Analgezja pooperacyjna zostanie podana wszystkim uczestniczkom zgodnie z rutynowymi wytycznymi dotyczącymi okresu poporodowego. Wszyscy badani pacjenci otrzymają elektroniczną ankietę 10 dni po operacji i ponownie po 14 dniach dla tych, którzy nadal używają urządzenia ABBy lub leków opioidowych w 10-dniowej ankiecie.

Szczegółowe informacje medyczne dotyczące ciąży i porodu będą gromadzone i analizowane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentek.

RYZYKO:

Rzadkie ryzyko występuje, jeśli pacjent ma nieznaną alergię na materiał przylepny w urządzeniu, chociaż szacuje się, że jest to mniej niż jedna na milion w przypadku użytego kleju na bazie silikonu, a według raportu producenta surowce użyte w urządzeniu silikonowa konstrukcja rolki (PS-1860) została przeanalizowana pod kątem biokompatybilności i stwierdzono, że nie powoduje żadnych skutków ubocznych, gdy jest stosowana prawidłowo (Polymer Science, Monticello, IN).

Gromadzenie informacji medycznych wiąże się z ryzykiem naruszenia poufności. Dołożone zostaną wszelkie starania w celu ochrony danych osobowych pacjenta poprzez przypisanie numeru badania i bazę danych chronioną hasłem. Każde naruszenie poufności zostanie niezwłocznie zgłoszone do Vanderbilt IRB.

Wszelkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do instytucjonalnej komisji rewizyjnej w odpowiednim czasie.

REZYGNACJA/PRZERWANIE BADANIA:

Każdy pacjent, który chce wycofać się z badania, będzie mógł się wycofać. Jeśli pacjentka zdecyduje się wycofać z badania, poinformuje o tym głównego badacza, a jej dane zostaną usunięte z dokumentacji badania.

UWAGI STATYSTYCZNE:

Wielkość próby: Aby wykryć zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych o 40% przy użyciu alfa 0,05 i beta 0,20, potrzebnych będzie 108 pacjentów na grupę z całkowitą próbą 216 pacjentów. Oddział porodowo-porodowy wykonuje rocznie około 1400 cięć cesarskich; w związku z tym, zakładając 80% wskaźnik kwalifikowalności, a następnie 50% wskaźnik uczestnictwa, badanie byłoby prowadzone przez okres 12 miesięcy.

PRYWATNOŚĆ/POUFNOŚĆ:

Ryzyka dla uczestników są zminimalizowane poprzez ograniczenie tego prospektywnego badania do osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Dostęp do PHI będzie ograniczony do PI i współbadaczy. Wszyscy pacjenci zostaną usunięci z danych identyfikacyjnych poprzez nadanie im numeru badania. Wszystkie dane zebrane w tym badaniu będą przechowywane w formie elektronicznej w bezpiecznej bazie danych REDCap. Główne ryzyko w tym badaniu wiąże się z ujawnieniem chronionych informacji zdrowotnych. Ryzyko to jest uzasadnione, biorąc pod uwagę powyższe środki ostrożności, w odniesieniu do potencjalnych korzyści zarówno dla przyszłych pacjentek, jak i ogółu społeczeństwa, wynikających z możliwości ograniczenia stosowania leków przeciwbólowych u pacjentek po cięciu cesarskim.

DZIAŁANIA NASTĘPCZE/PRZECHOWYWANIE ZAPISÓW:

Badanie będzie wymagało 1 roku na pełną rejestrację. Uczestnicy będą aktywnie zapisani do badania na czas ich przyjęcia lub porodu plus do 14 dni okresu obserwacji. Dane z badań będą przechowywane przez okres do 6 lat.