Dispositivo di posizionamento del paziente post-operatorio per il miglioramento del dolore post-operatorio

SFONDO:

Il dolore postoperatorio ha implicazioni significative a breve e lungo termine per le partorienti sottoposte a parto cesareo. Il dolore postoperatorio scarsamente controllato può interferire con la capacità della donna di prendersi cura di se stessa e del proprio neonato nell'immediato periodo postoperatorio e può contribuire a prolungare la durata dei ricoveri. Il dolore non trattato è associato a dolore persistente, depressione postpartum e maggiore uso di oppioidi.

È ben noto che un piano analgesico individualizzato e multimodale per la gestione del dolore postoperatorio dopo il parto cesareo è associato a un sollievo dal dolore superiore e a un ridotto consumo di oppioidi. Mentre diverse linee guida istituzionali influenzano i modelli di pratica generale, una combinazione di diversi farmaci che agiscono su diversi recettori si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore postoperatorio. Nel 2018, il tasso di taglio cesareo negli Stati Uniti era del 31,9%, rispetto al 20,7% del 1996. Con l'aumentare del tasso di parto cesareo, sta diventando più pertinente sviluppare e incorporare pratiche non farmacologiche per il dolore postoperatorio.

L'uso di leganti addominali in aggiunta alla terapia farmacologica per la gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia addominale maggiore è stato precedentemente discusso nella letteratura chirurgica.

L'utilità del supporto addominale all'interno della letteratura ostetrica è scarsa e conflittuale.

Questa scarsità di prove a sostegno o dissuasione dall'uso del supporto addominale postoperatorio dopo il taglio cesareo per la riduzione del dolore postoperatorio lascia senza risposta importanti questioni cliniche. Inoltre, vi è un'assenza di risultati a lungo termine associati all'uso di dispositivi di supporto addominale. Rimane la necessità di sviluppare e implementare metodi non farmacologici per l'analgesia per le donne che seguono tagli cesarei, insieme a raccomandazioni basate sull'evidenza per quanto riguarda il loro uso nei pazienti postoperatori. ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) è un divaricatore pannicolo/stabilizzatore tissutale a usura prolungata destinato all'uso postoperatorio dopo la procedura addominale. Viene posizionato direttamente sulla pelle del paziente, al di sopra di un'incisione trasversale, e viene quindi utilizzato per sollevare i tessuti ridondanti lontano da un'incisione o da una ferita (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). ABBy può essere rimosso e sostituito dai pazienti e può essere utilizzato fino a 10 giorni. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'uso di ABBy sul dolore postoperatorio, sulla necessità di farmaci antidolorifici e sulla soddisfazione del paziente, quando utilizzato come dispositivo di posizionamento del paziente nelle donne dopo il parto cesareo.

ISCRIZIONE/RANDOMIZZAZIONE:

Tutti i residenti e il personale del travaglio e del parto saranno informati dello studio e i pazienti appropriati con parto cesareo pianificato o quelli consegnati con parto cesareo entro 36 ore avranno l'opportunità di partecipare allo studio. Il team di ricerca utilizzerà un elenco giornaliero di tutti i parti cesarei in Epic per identificare i pazienti potenzialmente idonei per l'arruolamento. Prima di contattare il paziente, il membro del team di ricerca verificherà con l'infermiere o il team di assistenza del paziente per discutere l'idoneità e l'adeguatezza per lo studio. Verranno inoltre inseriti avvisi in Travaglio e parto relativi allo studio. Il personale dello studio spiegherà lo studio al paziente e concederà ampio tempo al soggetto per porre domande relative allo studio. Se il soggetto acconsente, firmerà il documento di consenso informato e le verrà fornita una copia del modulo di consenso prima della randomizzazione.

I pazienti verranno arruolati durante il ricovero per il parto fino a 36 ore dopo il parto. Dopo l'arruolamento, la randomizzazione verrà eseguita nell'unità ostetrica entro le prime 36 ore dopo il parto. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 utilizzando blocchi permutati di 6. REDCap verrà utilizzato per la randomizzazione, utilizzando una sequenza di randomizzazione caricata. Un membro del team di studio accederà a REDCap per completare la randomizzazione. Il risultato della randomizzazione sarà annotato con il numero dello studio del paziente e conservato nel registro della ricerca.

PROCEDURE DI STUDIO:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e si sottopongono a parto cesareo presso il centro ospedaliero della Vanderbilt University saranno invitati a partecipare. Il consenso informato sarà ottenuto durante il ricovero al parto. I pazienti arruolati saranno randomizzati entro le prime 36 ore successive al parto cesareo. La finestra di 36 ore per la randomizzazione inizierà al completamento del caso chirurgico, come indicato nella cartella delle cure anestetiche nell'EMR.

Ai pazienti randomizzati al gruppo di trattamento verrà applicato il dispositivo ABBy dal personale dello studio al momento della randomizzazione, seguito dalla continuazione delle consuete cure postoperatorie. Il gruppo di controllo avrà cure postoperatorie secondo le cure abituali.

Il parto cesareo sarà eseguito dall'équipe chirurgica dei pazienti, con la tecnica chirurgica preferita dal chirurgo. Le donne nel gruppo di trattamento avranno il dispositivo ABBy posizionato sopra l'incisione entro 36 ore dal completamento del parto cesareo. Tutti i membri del team che posizionano il dispositivo ABBy saranno sottoposti a formazione e dimostreranno competenza.

L'analgesia postoperatoria verrà somministrata a tutti i partecipanti secondo le linee guida di routine sul postpartum. Tutti i pazienti dello studio riceveranno un sondaggio elettronico a 10 giorni dopo l'intervento e di nuovo a 14 giorni per coloro che continuano a utilizzare il dispositivo ABBy o il farmaco oppioide durante il sondaggio di 10 giorni.

Informazioni mediche specifiche relative alla gravidanza e al parto saranno raccolte e analizzate dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.

RISCHI:

Esiste un rischio raro se il paziente ha un'allergia sconosciuta al materiale adesivo nel dispositivo, sebbene questo sia stimato a meno di uno su un milione per l'adesivo a base di silicone utilizzato e, secondo il rapporto del produttore, le materie prime utilizzate nel la costruzione di rulli in silicone (PS-1860) è stata analizzata per la biocompatibilità e si è scoperto che non causa alcun effetto negativo se usata correttamente (Polymer Science, Monticello, IN).

Esiste un rischio di violazione della riservatezza nella raccolta di informazioni mediche. Verranno compiuti tutti gli sforzi per proteggere le informazioni personali del paziente mediante l'uso dell'assegnazione del numero di studio e di un database protetto da password. Qualsiasi violazione della riservatezza verrà prontamente segnalata a Vanderbilt IRB.

Eventuali eventi avversi saranno segnalati tempestivamente all'Institutional Review Board, a seconda dei casi.

RITIRO/INTERRUZIONE DAGLI STUDI:

Qualsiasi paziente che desideri ritirarsi dallo studio sarà autorizzato a ritirarsi. Se la paziente decide di ritirarsi dallo studio, informerà il ricercatore principale e le sue informazioni saranno cancellate dai registri dello studio.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE:

Dimensione del campione: per rilevare una riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici del 40% utilizzando un alfa di 0,05 e un beta di 0,20, saranno necessari 108 pazienti per gruppo con un campione totale di 216 pazienti. L'unità travaglio e parto esegue circa 1400 parti cesarei all'anno; pertanto, ipotizzando un tasso di ammissibilità dell'80% e un successivo tasso di partecipazione del 50%, lo studio verrebbe condotto su un periodo di 12 mesi.

PRIVACY/RISERVATEZZA:

I rischi per i partecipanti sono ridotti al minimo limitando questo studio prospettico ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. L'accesso alle PHI sarà limitato al PI e ai co-investigatori. Tutti i pazienti saranno anonimi mediante l'assegnazione di un numero di studio. Tutti i dati raccolti in questo studio saranno conservati elettronicamente in un database REDCap sicuro. Il rischio principale in questo studio comporta la divulgazione di informazioni sanitarie protette. Questo rischio è ragionevole, date le precauzioni di cui sopra, in relazione al potenziale beneficio sia per i futuri pazienti che per la società in generale derivante dalla possibilità di ridurre l'uso di farmaci antidolorifici nei pazienti con taglio cesareo.

FOLLOW-UP/CONSERVAZIONE DEI REGISTRI:

Lo studio richiederà 1 anno per l'iscrizione completa. I partecipanti saranno attivamente iscritti allo studio per la durata del loro ricovero o del parto più un periodo di follow-up fino a 14 giorni. I documenti di ricerca saranno conservati per un massimo di 6 anni.