Dispositif de positionnement postopératoire du patient pour l'amélioration de la douleur postopératoire

CONTEXTE:

La douleur postopératoire a des implications importantes à court et à long terme pour les parturientes subissant une césarienne. Une douleur postopératoire mal contrôlée peut interférer avec la capacité de la femme à prendre soin d'elle-même et de son nouveau-né pendant la période postopératoire immédiate et peut contribuer à prolonger la durée des hospitalisations. La douleur non traitée est associée à une douleur persistante, à une dépression post-partum et à une plus grande consommation d'opioïdes.

Il est bien établi qu'un plan analgésique multimodal individualisé pour la prise en charge de la douleur postopératoire après une césarienne est associé à un soulagement supérieur de la douleur et à une diminution de la consommation d'opioïdes. Bien que différentes directives institutionnelles influencent les modèles de pratique générale, une combinaison de plusieurs médicaments agissant sur différents récepteurs s'est avérée efficace pour réduire la douleur postopératoire. En 2018, le taux de césarienne aux États-Unis était de 31,9 %, contre 20,7 % en 1996. À mesure que le taux d'accouchement par césarienne augmente, il devient plus pertinent de développer et d'intégrer des pratiques non pharmacologiques pour la douleur postopératoire.

L'utilisation de ceintures abdominales en complément d'un traitement pharmacologique pour la prise en charge de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale majeure a déjà été discutée dans la littérature chirurgicale.

L'utilité du soutien abdominal dans la littérature obstétrique est à la fois rare et contradictoire.

Cette rareté de preuves soutenant ou dissuadant l'utilisation d'un soutien abdominal postopératoire après une césarienne pour la réduction de la douleur postopératoire laisse d'importantes questions cliniques sans réponse. De plus, il n'y a pas de résultats à long terme associés à l'utilisation de dispositifs de soutien abdominal. Il reste un besoin pour le développement et la mise en œuvre de méthodes non pharmacologiques d'analgésie pour les femmes après une césarienne, ainsi que des recommandations fondées sur des preuves concernant leur utilisation chez les patientes postopératoires. L'ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) est un écarteur de pannicule/stabilisateur de tissu à port prolongé destiné à être utilisé en postopératoire après une intervention abdominale. Il est placé directement sur la peau du patient, au-dessus d'une incision transversale, et est ensuite utilisé pour élever les tissus redondants loin d'une incision ou d'une plaie (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). L'ABBy peut être retiré et remplacé par les patients et peut être utilisé jusqu'à 10 jours. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'utilisation d'ABBy sur la douleur postopératoire, les besoins en analgésiques et la satisfaction des patients, lorsqu'il est utilisé comme dispositif de positionnement du patient chez les femmes après un accouchement par césarienne.

INSCRIPTION/RANDOMISATION :

Tous les résidents et le personnel du travail et de l'accouchement seront informés de l'étude et les patients appropriés avec un accouchement par césarienne planifié ou ceux accouchés par césarienne dans les 36 heures auront la possibilité de participer à l'essai. L'équipe de recherche utilisera une liste quotidienne de toutes les accouchements par césarienne dans Epic pour identifier les patientes potentiellement éligibles à l'inscription. Avant de contacter le patient, le membre de l'équipe de recherche vérifiera avec l'infirmière ou l'équipe de soins du patient pour discuter de l'admissibilité et de la pertinence de l'étude. Des avis seront également placés dans Travail et accouchement concernant l'étude. Le personnel de l'étude expliquera l'étude au patient et laissera suffisamment de temps au sujet pour poser des questions liées à l'étude. Si le sujet y consent, il signera le document de consentement éclairé et recevra une copie du formulaire de consentement avant la randomisation.

Les patients seront inscrits soit lors de leur admission à l'accouchement jusqu'à 36 heures après l'accouchement. Après l'inscription, la randomisation sera effectuée sur l'unité d'obstétrique dans les 36 premières heures après l'accouchement. Les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 en utilisant des blocs permutés de 6. REDCap sera utilisé pour la randomisation, en utilisant une séquence de randomisation téléchargée. Un membre de l'équipe de l'étude accédera à REDCap pour terminer la randomisation. Le résultat de la randomisation sera noté avec le numéro d'étude du patient et conservé dans le dossier de recherche.

PROCÉDURES D'ÉTUDE :

Les patientes qui répondent aux critères d'inclusion et qui subissent une césarienne au centre hospitalier universitaire de Vanderbilt seront invitées à participer. Le consentement éclairé sera obtenu lors de l'admission à l'accouchement. Les patientes inscrites seront randomisées dans les 36 premières heures suivant l'accouchement par césarienne. La fenêtre de 36 heures pour la randomisation commencera à la fin du cas chirurgical, comme indiqué dans le dossier de soins anesthésiques dans le DME.

Les patients randomisés dans le groupe de traitement se verront appliquer le dispositif ABBy par le personnel de l'étude au moment de la randomisation, suivi de la poursuite des soins postopératoires habituels. Le groupe témoin aura des soins postopératoires selon les soins habituels.

L'accouchement par césarienne sera effectué par l'équipe chirurgicale des patients, avec une technique chirurgicale selon la préférence du chirurgien. Les femmes du groupe de traitement verront le dispositif ABBy placé au-dessus de l'incision dans les 36 heures suivant la fin de l'accouchement par césarienne. Tous les membres de l'équipe plaçant l'appareil ABBy suivront une formation et démontreront leurs compétences.

L'analgésie postopératoire sera administrée à tous les participants conformément aux directives de routine sur le post-partum. Tous les patients de l'étude recevront une enquête électronique à 10 jours après l'opération et à nouveau à 14 jours pour ceux qui continuent à utiliser l'appareil ABBy ou des médicaments opioïdes lors de l'enquête à 10 jours.

Des informations médicales spécifiques concernant la grossesse et l'accouchement seront collectées et analysées à partir des dossiers médicaux électroniques des patientes.

DES RISQUES:

Un risque rare existe si le patient a une allergie inconnue au matériau adhésif de l'appareil, bien que cela soit estimé à moins d'un sur un million pour l'adhésif à base de silicone utilisé, et selon le rapport du fabricant, les matières premières utilisées dans le la construction en rouleau de silicone (PS-1860) a été analysée pour sa biocompatibilité et s'est avérée ne causer aucun effet indésirable lorsqu'elle est utilisée correctement (Polymer Science, Monticello, IN).

Il existe un risque de violation de la confidentialité dans la collecte d'informations médicales. Tous les efforts seront faits pour protéger les informations personnelles du patient en utilisant l'attribution d'un numéro d'étude et une base de données protégée par un mot de passe. Tout manquement à la confidentialité sera rapidement signalé au Vanderbilt IRB.

Tout événement indésirable sera signalé au comité d'examen institutionnel en temps opportun, le cas échéant.

ARRÊT/ARRÊT DE L'ÉTUDE :

Tout patient qui souhaite se retirer de l'étude sera autorisé à se retirer. Si la patiente décide de se retirer de l'étude, elle en informera l'investigateur principal et ses informations seront supprimées des dossiers de l'étude.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES :

Taille de l'échantillon : Pour détecter une réduction de l'utilisation d'analgésiques de 40 % en utilisant un alpha de 0,05 et un bêta de 0,20, 108 patients par groupe avec un échantillon total de 216 patients seront nécessaires. L'unité de travail et d'accouchement effectue environ 1 400 accouchements par césarienne par an ; par conséquent, en supposant un taux d'éligibilité de 80 % et un taux de participation subséquent de 50 %, l'étude serait menée sur une période de 12 mois.

VIE PRIVÉE/CONFIDENTIALITÉ :

Les risques pour les participants sont minimisés en limitant cette étude prospective aux sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion. L'accès aux RPS sera limité au chercheur principal et aux co-chercheurs. Tous les patients seront anonymisés par l'attribution d'un numéro d'étude. Toutes les données recueillies dans cette étude seront conservées électroniquement dans une base de données sécurisée REDCap. Le principal risque dans cette étude concerne la divulgation d'informations de santé protégées. Ce risque est raisonnable, compte tenu des précautions ci-dessus, par rapport au bénéfice potentiel pour les futures patientes et la société en général de la possibilité de réduire l'utilisation d'analgésiques chez les césariennes.

SUIVI/CONSERVATION DES DOSSIERS :

L'étude nécessitera 1 an pour l'inscription complète. Les participants seront activement inscrits à l'étude pendant toute la durée de leur admission ou de leur accouchement, plus jusqu'à 14 jours de suivi. Les dossiers de recherche seront conservés jusqu'à 6 ans.