Dispositivo de posicionamiento del paciente posoperatorio para mejorar el dolor posoperatorio

ANTECEDENTES:

El dolor posoperatorio tiene implicaciones significativas a corto y largo plazo para las parturientas que se someten a cesárea. El dolor posoperatorio mal controlado puede interferir con la capacidad de la mujer para cuidar de sí misma y de su recién nacido en el período posoperatorio inmediato, y puede contribuir a una mayor duración de las hospitalizaciones. El dolor no tratado se asocia con dolor persistente, depresión posparto y mayor uso de opioides.

Está bien establecido que un plan analgésico multimodal individualizado para el manejo del dolor posoperatorio después de una cesárea se asocia con un alivio superior del dolor y una disminución del consumo de opiáceos. Si bien las diferentes pautas institucionales influyen en los patrones de la práctica general, se ha demostrado que una combinación de varios medicamentos que actúan sobre diferentes receptores es eficaz para disminuir el dolor posoperatorio. En 2018, la tasa de cesáreas en los Estados Unidos fue del 31,9 %, en comparación con el 20,7% en 1996. A medida que aumenta la tasa de partos por cesárea, se vuelve más pertinente desarrollar e incorporar prácticas no farmacológicas para el dolor posoperatorio.

El uso de vendajes abdominales como complemento de la terapia farmacológica para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal mayor se ha discutido previamente en la literatura quirúrgica.

La utilidad del soporte abdominal dentro de la literatura de obstetricia es escasa y contradictoria.

Esta escasez de evidencia que apoye o desaconseje el uso de soporte abdominal posoperatorio después de una cesárea para la reducción del dolor posoperatorio deja sin respuesta importantes preguntas clínicas. Además, hay una ausencia de resultados a largo plazo asociados con el uso de dispositivos de soporte abdominal. Sigue existiendo la necesidad de desarrollar e implementar métodos no farmacológicos para la analgesia de las mujeres después de una cesárea, junto con recomendaciones basadas en la evidencia con respecto a su uso en pacientes posoperatorias. El ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) es un retractor de panículo/estabilizador de tejido de uso prolongado que está diseñado para usarse en el posoperatorio después de un procedimiento abdominal. Se coloca directamente sobre la piel del paciente, por encima de una incisión transversal, y luego se usa para elevar los tejidos sobrantes lejos de una incisión o herida (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). El ABBy puede ser removido y reemplazado por pacientes y puede usarse hasta por 10 días. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de ABBy sobre el dolor posoperatorio, la necesidad de analgésicos y la satisfacción del paciente, cuando se utiliza como dispositivo de posicionamiento del paciente en mujeres después de un parto por cesárea.

INSCRIPCIÓN/ALEATORIZACIÓN:

Todos los residentes y el personal de trabajo de parto y parto serán informados sobre el estudio y los pacientes apropiados con parto por cesárea planeado o aquellos que hayan nacido por parto por cesárea dentro de las 36 horas tendrán la oportunidad de participar en el ensayo. El equipo de investigación utilizará una lista diaria de todos los partos por cesárea en Epic para identificar pacientes potencialmente elegibles para la inscripción. Antes de contactar al paciente, el miembro del equipo de investigación consultará con la enfermera o el equipo de atención del paciente para analizar la elegibilidad y la idoneidad para el estudio. También se colocarán avisos en Labor and Delivery con respecto al estudio. El personal del estudio le explicará el estudio al paciente y dará suficiente tiempo para que el sujeto haga preguntas relacionadas con el estudio. Si el sujeto da su consentimiento, firmará el documento de consentimiento informado y se le proporcionará una copia del formulario de consentimiento antes de la aleatorización.

Las pacientes serán inscritas ya sea durante su ingreso al parto hasta 36 horas después del parto. Después de la inscripción, la aleatorización se realizará en la unidad obstétrica dentro de las primeras 36 horas posteriores al parto. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 usando bloques permutados de 6. REDCap se usará para la aleatorización, usando una secuencia de aleatorización cargada. Un miembro del equipo de estudio accederá a REDCap para completar la aleatorización. El resultado de la aleatorización se anotará con el número de estudio del paciente y se conservará en el registro de investigación.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:

Se invitará a participar a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se sometan a una cesárea en el centro del Hospital Universitario de Vanderbilt. El consentimiento informado se obtendrá durante la admisión del parto. Los pacientes inscritos serán aleatorizados dentro de las primeras 36 horas posteriores al parto por cesárea. La ventana de 36 horas para la aleatorización comenzará al finalizar el caso quirúrgico, como se marca en el Registro de atención anestésica en el EMR.

A los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento se les aplicará el dispositivo ABBy por parte del personal del estudio en el momento de la aleatorización, seguido de la continuación de la atención posoperatoria habitual. El grupo de control tendrá atención postoperatoria según la atención habitual.

El parto por cesárea será realizado por el equipo quirúrgico de las pacientes, con la técnica quirúrgica de preferencia del cirujano. A las mujeres en el grupo de tratamiento se les colocará el dispositivo ABBy sobre la incisión dentro de las 36 horas posteriores a la finalización del parto por cesárea. Todos los miembros del equipo que coloquen el dispositivo ABBy recibirán capacitación y demostrarán competencia.

Se administrará analgesia posoperatoria a todas las participantes según las pautas de rutina en el posparto. Todos los pacientes del estudio recibirán una encuesta electrónica a los 10 días después de la operación y nuevamente a los 14 días para aquellos que continúan usando el dispositivo ABBy o la medicación opioide en la encuesta de 10 días.

La información médica específica sobre el embarazo y el parto se recopilará y analizará de los registros médicos electrónicos de los pacientes.

RIESGOS:

Existe un riesgo raro si el paciente tiene una alergia desconocida al material adhesivo del dispositivo, aunque se estima en menos de uno por millón para el adhesivo a base de silicona utilizado y, según el informe del fabricante, las materias primas utilizadas en el Se analizó la biocompatibilidad de la construcción de rollos de silicona (PS-1860) y se encontró que no causa ningún efecto adverso cuando se usa correctamente (Polymer Science, Monticello, IN).

Existe el riesgo de violación de la confidencialidad en la recopilación de información médica. Se harán todos los esfuerzos para proteger la información personal del paciente mediante el uso de asignación de números de estudio y una base de datos protegida con contraseña. Cualquier violación de la confidencialidad se informará de inmediato al IRB de Vanderbilt.

Cualquier evento adverso se informará a la Junta de Revisión Institucional de manera oportuna, según corresponda.

RETIRO/DESCONTINUACIÓN DEL ESTUDIO:

Cualquier paciente que desee retirarse del estudio podrá retirarse. Si la paciente decide retirarse del estudio, se lo notificará al investigador principal y su información se eliminará de los registros del estudio.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS:

Tamaño de la muestra: Para detectar una reducción en el uso de analgésicos del 40% utilizando un alfa de 0,05 y un beta de 0,20, se requerirán 108 pacientes por grupo con una muestra total de 216 pacientes. La unidad de trabajo de parto y parto realiza alrededor de 1400 partos por cesárea al año; por lo tanto, suponiendo una tasa de elegibilidad del 80 % y una tasa de participación posterior del 50 %, el estudio se llevaría a cabo durante un período de 12 meses.

PRIVACIDAD/CONFIDENCIALIDAD:

Los riesgos para los participantes se minimizan al limitar este estudio prospectivo a sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. El acceso a la PHI se limitará al IP y los coinvestigadores. Todos los pacientes serán desidentificados mediante la asignación de un número de estudio. Todos los datos recopilados en este estudio se mantendrán electrónicamente en una base de datos segura de REDCap. El principal riesgo en este estudio implica la divulgación de información de salud protegida. Este riesgo es razonable, dadas las precauciones anteriores, en relación con el beneficio potencial tanto para las futuras pacientes como para la sociedad en general por la posibilidad de reducir el uso de analgésicos en pacientes cesáreas.

SEGUIMIENTO/RETENCIÓN DE REGISTROS:

El estudio requerirá 1 año para la inscripción completa. Los participantes se inscribirán activamente en el estudio durante la duración de su admisión o parto más hasta 14 días de tiempo de seguimiento. Los registros de investigación se conservarán hasta por 6 años.