Postoperativ pasientposisjoneringsenhet for forbedring av postoperativ smerte

BAKGRUNN:

Postoperative smerter har betydelige kort- og langsiktige implikasjoner for fødende som gjennomgår keisersnitt. Dårlig kontrollerte postoperative smerter kan forstyrre kvinnenes evne til å ta vare på seg selv og sin nyfødte i den umiddelbare postoperative perioden, og kan bidra til lengre sykehusinnleggelser. Ubehandlet smerte er assosiert med vedvarende smerte, fødselsdepresjon og større opioidbruk.

Det er godt etablert at en individualisert, multimodal smertestillende plan for behandling av postoperativ smerte etter keisersnitt er assosiert med overlegen smertelindring og redusert opioidforbruk. Mens ulike institusjonelle retningslinjer påvirker allmennpraksismønstre, har en kombinasjon av flere medisiner som virker på forskjellige reseptorer vist seg å være effektive for å redusere postoperativ smerte. I 2018 var andelen keisersnitt i USA 31,9 %, sammenlignet med 20,7 % i 1996. Etter hvert som keisersnittet øker, blir det mer relevant å utvikle og innlemme ikke-farmakologisk praksis for postoperativ smerte.

Bruk av abdominale bindemidler som et tillegg til farmakologisk terapi for behandling av postoperativ smerte etter større abdominal kirurgi har tidligere vært diskutert i kirurgisk litteratur.

Nytten av abdominal støtte innenfor obstetrikklitteraturen er både sparsom og motstridende.

Denne mangelen på bevis som støtter eller fraråder bruken av postoperativ abdominal støtte etter keisersnitt for å redusere postoperativ smerte, etterlater viktige kliniske spørsmål ubesvart. I tillegg er det et fravær av langsiktige utfall assosiert med bruk av magestøtteenheter. Det er fortsatt et behov for utvikling og implementering av ikke-farmakologiske metoder for analgesi for kvinner etter keisersnitt, sammen med evidensbaserte anbefalinger om bruk hos postoperative pasienter. ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) er en panniculus-retraktor/vevsstabilisator med utvidet slitasje som er beregnet for bruk postoperativt etter abdominal prosedyre. Den plasseres direkte på pasientens hud, bedre enn et tverrsnitt, og brukes deretter til å løfte overflødig vev bort fra et snitt eller sår (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). ABBy kan fjernes og erstattes av pasienter og kan brukes i opptil 10 dager. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av ABBy-bruk på postoperativ smerte, behov for smertestillende medisiner og pasienttilfredshet, når det brukes som en pasientposisjoneringsanordning hos kvinner etter keisersnitt.

PÅMELDING/RANDOMISERING:

Alle beboere og arbeids- og fødselspersonale vil bli informert om studien og passende pasienter med enten planlagt keisersnitt eller de som fødes med keisersnitt innen 36 timer vil ha muligheten til å delta i studien. Forskerteamet vil bruke en daglig liste over alle keisersnitt i Epic for å identifisere potensielt kvalifiserte pasienter for registrering. Før du kontakter pasienten, vil forskningsteammedlemmet sjekke med pasientens sykepleier eller omsorgsteam for å diskutere kvalifisering og hensiktsmessighet for studien. Det vil også bli lagt ut meldinger i Arbeid og levering angående studiet. Studiepersonell vil forklare studien til pasienten og gi pasienten god tid til å stille spørsmål relatert til studien. Hvis forsøkspersonen samtykker, vil hun signere det informerte samtykkedokumentet og vil få en kopi av samtykkeskjemaet før randomisering.

Pasienter vil bli registrert enten under fødselsinnleggelsen frem til 36 timer etter fødselen. Etter påmelding vil randomisering utføres på obstetrisk enhet innen de første 36 timene etter fødselen. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold ved bruk av permuterte blokker på 6. REDCap vil bli brukt til randomisering ved å bruke en opplastet randomiseringssekvens. Et medlem av studieteamet vil få tilgang til REDCap for å fullføre randomisering. Randomiseringsresultatet noteres med pasientens studienummer og oppbevares i forskningsjournalen.

STUDIEPROSEDYRER:

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gjennomgår keisersnitt ved Vanderbilt University Hospital, vil bli bedt om å delta. Informert samtykke innhentes under leveringsopptaket. Registrerte pasienter vil bli randomisert innen de første 36 timene etter keisersnitt. 36-timersvinduet for randomisering vil begynne ved fullføring av kirurgisk tilfelle, som markert i journalen for anestesipleie i EMR.

Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen vil få ABBy-enheten brukt av studiepersonell ved randomiseringstidspunktet, etterfulgt av fortsettelse av vanlig postoperativ behandling. Kontrollgruppen vil ha postoperativ behandling per vanlig behandling.

Keisersnitt vil bli utført av pasientens kirurgiske team, med kirurgisk teknikk etter kirurgens preferanser. Kvinner i behandlingsgruppen vil få ABBy-enheten plassert over snittet innen 36 timer etter at keisersnittet er fullført. Alle teammedlemmer som plasserer ABBy-enheten vil gjennomgå opplæring og demonstrere kompetanse.

Postoperativ analgesi vil bli administrert til alle deltakere i henhold til rutinemessige retningslinjer for postpartum. Alle studiepasienter vil motta en elektronisk undersøkelse 10 dager postoperativt og igjen 14 dager for de som fortsetter å bruke ABBy-enheten eller opioidmedisiner ved 10-dagers undersøkelsen.

Spesifikk medisinsk informasjon om graviditet og fødsel vil bli samlet inn og analysert fra pasientenes elektroniske journal.

RISIKO:

En sjelden risiko eksisterer hvis pasienten har en ukjent allergi mot limmaterialet i enheten, selv om dette er estimert til mindre enn én per million for det silikonbaserte limet som brukes, og i henhold til produsentens rapport, råvarene som brukes i silikonrullekonstruksjon (PS-1860) har blitt analysert for biokompatibilitet og funnet å ikke forårsake noen negativ effekt når den brukes riktig (Polymer Science, Monticello, IN).

Det er fare for konfidensialitetsbrudd ved innsamling av medisinsk informasjon. Alle anstrengelser vil bli gjort for å beskytte personopplysningene til pasienten ved bruk av studienummertildeling og en passordbeskyttet database. Eventuelle konfidensialitetsbrudd vil umiddelbart bli rapportert til Vanderbilt IRB.

Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert til Institutional Review Board i god tid etter behov.

UTTAK/AVSLUTNING AV STUDIE:

Enhver pasient som ønsker å trekke seg fra studien vil få lov til å trekke seg. Hvis pasienten bestemmer seg for å trekke seg fra studien, vil hun varsle hovedetterforskeren og informasjonen hennes vil bli slettet fra studiens journaler.

STATISTISKE HENSYN:

Prøvestørrelse: For å oppdage en reduksjon i bruk av smertestillende medikamenter på 40 % ved bruk av en alfa på 0,05 og en beta på 0,20, vil det være nødvendig med 108 pasienter per gruppe med en total prøve på 216 pasienter. Arbeids- og fødselsenheten utfører ca. 1400 keisersnitt årlig; Derfor, forutsatt en kvalifiseringsgrad på 80 % og påfølgende 50 % deltakelsesgrad, vil studien bli utført over en 12-måneders periode.

PERSONVERN/TAUSSOMHET:

Risikoen for deltakerne minimeres ved å begrense denne prospektive studien til personer som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Tilgang til PHI vil være begrenset til PI og medetterforskere. Alle pasienter vil bli avidentifisert ved tildeling av et studienummer. Alle data som samles inn i denne studien vil bli lagret elektronisk i en sikker REDCap-database. Den primære risikoen i denne studien innebærer avsløring av beskyttet helseinformasjon. Denne risikoen er rimelig, gitt ovennevnte forholdsregler, i forhold til den potensielle fordelen for både fremtidige pasienter og samfunnet generelt ved muligheten for å redusere bruken av smertestillende medisiner hos keisersnittpasienter.

OPPFØLGING/REKORDOPPBEVARING:

Studiet vil kreve 1 år for fullstendig påmelding. Deltakerne vil bli aktivt registrert i studien under varigheten av deres eller leveringsopptak pluss opptil 14 dagers oppfølgingstid. Forskningsdokumenter vil bli oppbevart i inntil 6 år.