Postoperatief patiëntpositioneringsapparaat voor verbetering van postoperatieve pijn

ACHTERGROND:

Postoperatieve pijn heeft aanzienlijke gevolgen op korte en lange termijn voor parturiënten die een keizersnede ondergaan. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn kan het vermogen van de vrouw om voor zichzelf en haar pasgeborene te zorgen in de onmiddellijke postoperatieve periode belemmeren, en kan bijdragen aan langere ziekenhuisopnames. Onbehandelde pijn wordt geassocieerd met aanhoudende pijn, postpartumdepressie en meer gebruik van opioïden.

Het is algemeen bekend dat een geïndividualiseerd, multimodaal analgetisch plan voor de behandeling van postoperatieve pijn na een keizersnede gepaard gaat met superieure pijnverlichting en verminderde opioïdenconsumptie. Hoewel verschillende institutionele richtlijnen van invloed zijn op huisartspraktijken, is aangetoond dat een combinatie van verschillende medicijnen die op verschillende receptoren inwerken, effectief is bij het verminderen van postoperatieve pijn. In 2018 bedroeg het percentage keizersneden in de Verenigde Staten 31,9%, vergeleken met 20,7% in 1996. Naarmate het aantal keizersnedes toeneemt, wordt het relevanter om niet-farmacologische methoden voor postoperatieve pijn te ontwikkelen en in te voeren.

Het gebruik van abdominale bindmiddelen als aanvulling op farmacologische therapie voor de behandeling van postoperatieve pijn na een grote buikoperatie is eerder in de chirurgische literatuur besproken.

Het nut van buikondersteuning binnen de literatuur over verloskunde is schaars en tegenstrijdig.

Dit gebrek aan bewijs dat het gebruik van postoperatieve buikondersteuning na een keizersnede voor de vermindering van postoperatieve pijn ondersteunt of ontmoedigt, laat belangrijke klinische vragen onbeantwoord. Bovendien is er geen langetermijnresultaat geassocieerd met het gebruik van hulpmiddelen voor buikondersteuning. Er blijft behoefte aan de ontwikkeling en implementatie van niet-farmacologische methoden voor analgesie voor vrouwen na een keizersnede, samen met evidence-based aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan bij postoperatieve patiënten. De ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) is een panniculus-retractor/weefselstabilisator voor langdurig gebruik die bedoeld is voor postoperatief gebruik na een abdominale ingreep. Het wordt direct op de huid van de patiënt geplaatst, superieur aan een dwarse incisie, en wordt vervolgens gebruikt om overtollige weefsels weg te halen van een incisie of wond (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). De ABBy kan door patiënten worden verwijderd en vervangen en kan tot 10 dagen worden gebruikt. Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van ABBy-gebruik op postoperatieve pijn, behoefte aan pijnmedicatie en patiënttevredenheid, wanneer het wordt gebruikt als hulpmiddel voor het positioneren van de patiënt bij vrouwen na een keizersnede.

INSCHRIJVING/RANDOMISATIE:

Alle bewoners en Labour and Delivery-medewerkers zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en geschikte patiënten met een geplande keizersnede of degenen die binnen 36 uur via een keizersnede zijn bevallen, krijgen de kans om aan het onderzoek deel te nemen. Het onderzoeksteam zal een dagelijkse lijst van alle keizersneden in Epic gebruiken om patiënten te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor inschrijving. Alvorens contact op te nemen met de patiënt, zal het lid van het onderzoeksteam contact opnemen met de verpleegkundige of het zorgteam van de patiënt om de geschiktheid en geschiktheid voor het onderzoek te bespreken. Er zullen ook mededelingen worden geplaatst in Labour en Delivery met betrekking tot het onderzoek. Het onderzoekspersoneel zal het onderzoek aan de patiënt uitleggen en de proefpersoon ruimschoots de tijd geven om vragen over het onderzoek te stellen. Als de proefpersoon ermee instemt, ondertekent ze het document voor geïnformeerde toestemming en krijgt ze voorafgaand aan randomisatie een kopie van het toestemmingsformulier.

Patiënten worden ingeschreven tijdens hun bevallingsopname tot 36 uur na de bevalling. Na inschrijving vindt randomisatie plaats op de verloskundige afdeling binnen de eerste 36 uur postpartum. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met gepermuteerde blokken van 6. REDCap wordt gebruikt voor randomisatie, met behulp van een geüploade randomisatiereeks. Een lid van het onderzoeksteam krijgt toegang tot REDCap om randomisatie te voltooien. Het randomisatieresultaat wordt genoteerd met het studienummer van de patiënt en bewaard in het onderzoeksdossier.

STUDIEPROCEDURES:

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en een keizersnede ondergaan in het centrum van het Vanderbilt University Hospital, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen tijdens de opname van de bevalling. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd binnen de eerste 36 uur na een keizersnede. Het venster van 36 uur voor randomisatie begint bij de voltooiing van de chirurgische casus, zoals aangegeven in het Anesthetic Care Record in het EMR.

Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de behandelingsgroep, zal het ABBy-apparaat door het onderzoekspersoneel worden aangebracht op het moment van randomisatie, gevolgd door voortzetting van de gebruikelijke postoperatieve zorg. De controlegroep krijgt postoperatieve zorg volgens de gebruikelijke zorg.

Een keizersnede wordt uitgevoerd door het chirurgisch team van de patiënt, met een chirurgische techniek volgens de voorkeur van de chirurg. Bij vrouwen in de behandelingsgroep wordt het ABBy-apparaat binnen 36 uur na voltooiing van de keizersnede boven de incisie geplaatst. Alle teamleden die het ABBy-apparaat plaatsen, krijgen een training en tonen bekwaamheid.

Postoperatieve analgesie zal aan alle deelnemers worden toegediend volgens de routinerichtlijnen voor postpartum. Alle studiepatiënten zullen 10 dagen na de operatie een elektronische enquête ontvangen en opnieuw 14 dagen voor degenen die het ABBy-apparaat of opioïde medicatie blijven gebruiken tijdens de 10-daagse enquête.

Specifieke medische informatie over zwangerschap en bevalling zal worden verzameld en geanalyseerd uit de elektronische medische dossiers van de patiënt.

RISICO'S:

Er bestaat een zeldzaam risico als de patiënt een onbekende allergie heeft voor het klevende materiaal in het hulpmiddel, hoewel dit wordt geschat op minder dan één op één miljoen voor de gebruikte kleefstof op siliconenbasis, en volgens het rapport van de fabrikant, de grondstoffen die in de constructie van siliconen rolmateriaal (PS-1860) is geanalyseerd op biocompatibiliteit en bleek geen nadelig effect te veroorzaken bij correct gebruik (Polymer Science, Monticello, IN).

Bij het verzamelen van medische informatie bestaat het risico dat de vertrouwelijkheid in het gedrang komt. Alles zal in het werk worden gesteld om de persoonlijke informatie van de patiënt te beschermen door het gebruik van een studienummertoewijzing en een met een wachtwoord beveiligde database. Elke schending van de vertrouwelijkheid zal onmiddellijk worden gemeld aan de Vanderbilt IRB.

Eventuele ongewenste voorvallen zullen tijdig worden gemeld aan de Institutional Review Board, indien van toepassing.

STOPPEN/STOPPEN VAN DE STUDIE:

Elke patiënt die zich uit het onderzoek wil terugtrekken, mag zich terugtrekken. Als de patiënt besluit zich terug te trekken uit het onderzoek, stelt zij de hoofdonderzoeker hiervan op de hoogte en wordt haar informatie uit de onderzoeksdossiers verwijderd.

STATISTISCHE OVERWEGINGEN:

Steekproefomvang: Om een ​​vermindering van het gebruik van pijnmedicatie met 40% te detecteren met een alfa van 0,05 en een bèta van 0,20, zijn 108 patiënten per groep nodig met een totale steekproef van 216 patiënten. De arbeids- en bevallingseenheid voert jaarlijks ongeveer 1400 keizersneden uit; daarom, uitgaande van een geschiktheidspercentage van 80% en vervolgens een deelnamepercentage van 50%, zou het onderzoek over een periode van 12 maanden worden uitgevoerd.

PRIVACY/VERTROUWELIJKHEID:

Risico's voor deelnemers worden geminimaliseerd door deze prospectieve studie te beperken tot proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Toegang tot PHI is beperkt tot de PI en mede-onderzoekers. Alle patiënten worden geanonimiseerd door toekenning van een studienummer. Alle gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, worden elektronisch bewaard in een beveiligde REDCap-database. Het primaire risico in dit onderzoek betreft de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie. Dit risico is redelijk, gezien de bovenstaande voorzorgsmaatregelen, in verhouding tot het potentiële voordeel voor zowel toekomstige patiënten als de samenleving in het algemeen door de mogelijkheid om het gebruik van pijnmedicatie bij keizersneden te verminderen.

FOLLOW-UP/RECORD RETENTIE:

De studie vereist 1 jaar voor volledige inschrijving. Deelnemers zullen actief worden ingeschreven in het onderzoek voor de duur van hun opname of bevalling plus maximaal 14 dagen follow-up tijd. Onderzoeksgegevens worden maximaal 6 jaar bewaard.