Postoperativ patientpositioneringsanordning til forbedring af postoperativ smerte

BAGGRUND:

Postoperative smerter har betydelige kort- og langsigtede implikationer for fødende, der gennemgår kejsersnit. Dårligt kontrollerede postoperative smerter kan forstyrre kvinders evne til at pleje sig selv og sin nyfødte i den umiddelbare postoperative periode og kan bidrage til længere indlæggelser. Ubehandlet smerte er forbundet med vedvarende smerter, fødselsdepression og større opioidbrug.

Det er veletableret, at en individualiseret, multimodal analgetisk plan til behandling af postoperativ smerte efter kejsersnit er forbundet med overlegen smertelindring og nedsat opioidforbrug. Mens forskellige institutionelle retningslinjer påvirker almen praksis mønstre, har en kombination af flere medikamenter, der virker på forskellige receptorer, vist sig at være effektiv til at mindske postoperativ smerte. I 2018 var antallet af kejsersnit i USA 31,9 %, sammenlignet med 20,7% i 1996. Efterhånden som antallet af kejsersnit stiger, bliver det mere relevant at udvikle og inkorporere ikke-farmakologisk praksis for postoperativ smerte.

Anvendelsen af ​​abdominale bindemidler som et supplement til farmakologisk terapi til behandling af postoperative smerter efter større abdominalkirurgi er tidligere blevet diskuteret i kirurgisk litteratur.

Nytten af ​​abdominal støtte inden for obstetriklitteraturen er både sparsom og modstridende.

Denne mangel på evidens, der understøtter eller fraråder brugen af ​​postoperativ abdominal støtte efter kejsersnit til reduktion af postoperativ smerte, efterlader vigtige kliniske spørgsmål ubesvarede. Derudover er der et fravær af langsigtede resultater forbundet med brugen af ​​mavestøtteanordninger. Der er fortsat et behov for udvikling og implementering af ikke-farmakologiske metoder til analgesi for kvinder efter kejsersnit, sammen med evidensbaserede anbefalinger vedrørende deres anvendelse hos postoperative patienter. ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) er en panniculus retractor/vævsstabilisator med forlænget slid, der er beregnet til brug postoperativt efter abdominal procedure. Den placeres direkte på patientens hud, overlegen i forhold til et tværgående snit, og bruges derefter til at løfte overflødigt væv væk fra et snit eller sår (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). ABBy kan fjernes og erstattes af patienter og kan bruges i op til 10 dage. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​ABBy-brug på postoperativ smerte, behov for smertestillende medicin og patienttilfredshed, når det bruges som en patientpositioneringsanordning hos kvinder efter kejsersnit.

TILMELDING/RANDOMISERING:

Alle beboere og arbejds- og fødepersonale vil blive informeret om undersøgelsen, og passende patienter med enten planlagt kejsersnit eller dem, der fødes ved kejsersnit inden for 36 timer, vil have mulighed for at deltage i forsøget. Forskerholdet vil bruge en daglig liste over alle kejsersnit i Epic til at identificere potentielt kvalificerede patienter til tilmelding. Forud for kontakt til patienten vil forskningsteammedlemmet tjekke med patientens sygeplejerske eller plejeteam for at diskutere egnethed og passende for undersøgelsen. Bekendtgørelser vil også blive placeret i Labor and Delivery vedrørende undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil forklare undersøgelsen for patienten og give forsøgspersonen god tid til at stille spørgsmål relateret til undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen giver sit samtykke, vil hun underskrive det informerede samtykkedokument og vil få udleveret en kopi af samtykkeerklæringen inden randomisering.

Patienter vil blive indskrevet enten under deres fødselsindlæggelse indtil 36 timer efter fødslen. Efter tilmelding udføres randomisering på den obstetriske afdeling inden for de første 36 timer efter fødslen. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af permuterede blokke på 6. REDCap vil blive brugt til randomisering ved hjælp af en uploadet randomiseringssekvens. Et medlem af undersøgelsesteamet vil få adgang til REDCap for at fuldføre randomisering. Randomiseringsresultatet noteres med patientens undersøgelsesnummer og opbevares i forskningsjournalen.

STUDIEPROCEDURER:

Patienter, der opfylder inklusionskriterier og gennemgår kejsersnit på Vanderbilt University Hospital center, vil blive bedt om at deltage. Informeret samtykke vil blive indhentet under leveringsoptagelsen. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret inden for de første 36 timer efter kejsersnit. 36-timers vinduet for randomisering begynder ved afslutningen af ​​det kirurgiske tilfælde, som markeret i anesthetic Care Record i EMR.

Patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil få ABBy-enheden påført af undersøgelsespersonalet på randomiseringstidspunktet, efterfulgt af fortsættelse af sædvanlig postoperativ behandling. Kontrolgruppen vil have postoperativ pleje efter sædvanlig pleje.

Kejsersnit vil blive udført af patienternes kirurgiske team, med kirurgisk teknik efter kirurgens præference. Kvinder i behandlingsgruppen vil få ABBy-apparatet placeret over snittet inden for 36 timer efter afslutning af kejsersnit. Alle teammedlemmer, der placerer ABBy-enheden, vil gennemgå træning og demonstrere kompetence.

Postoperativ analgesi vil blive administreret til alle deltagere i henhold til rutinemæssige retningslinjer for postpartum. Alle undersøgelsespatienter vil modtage en elektronisk undersøgelse 10 dage postoperativt og igen 14 dage for dem, der fortsætter med at bruge ABBy-enheden eller opioidmedicinen ved 10-dages undersøgelsen.

Specifikke medicinske oplysninger vedrørende graviditet og fødsel vil blive indsamlet og analyseret fra patienternes elektroniske journaler.

RISICI:

En sjælden risiko eksisterer, hvis patienten har en ukendt allergi over for det klæbende materiale i apparatet, selvom dette er estimeret til mindre end én pr. silikonerullekonstruktion (PS-1860) er blevet analyseret for biokompatibilitet og fundet ikke at forårsage nogen skadelig virkning, når den bruges korrekt (Polymer Science, Monticello, IN).

Der er risiko for fortrolighedsbrud ved indsamling af medicinske oplysninger. Der vil blive gjort alt for at beskytte patientens personlige oplysninger ved brug af tildeling af undersøgelsesnummer og en adgangskodebeskyttet database. Enhver brud i fortrolighed vil straks blive rapporteret til Vanderbilt IRB.

Eventuelle uønskede hændelser vil blive rapporteret til Institutional Review Board rettidigt efter behov.

STUDIE TILBAGETRÆKNING/AFBINDELSE:

Enhver patient, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen, vil få lov til at trække sig. Hvis patienten beslutter at trække sig fra undersøgelsen, vil hun underrette den primære investigator, og hendes oplysninger vil blive slettet fra undersøgelsens optegnelser.

STATISTISKE OVERVEJELSER:

Prøvestørrelse: For at påvise en reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin på 40 % ved brug af en alfa på 0,05 og en beta på 0,20, kræves der 108 patienter pr. gruppe med en samlet prøve på 216 patienter. Arbejds- og fødeafdelingen udfører omkring 1400 kejsersnit årligt; Derfor, forudsat en 80 % støtteberettigelsesprocent og efterfølgende 50 % deltagelsesprocent, ville undersøgelsen blive udført over en 12-måneders periode.

FORTROLIGHED/FOTROLIGHED:

Risici for deltagerne minimeres ved at begrænse denne prospektive undersøgelse til personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Adgang til PHI vil være begrænset til PI og co-efterforskere. Alle patienter vil blive afidentificeret ved tildeling af et undersøgelsesnummer. Alle data indsamlet i denne undersøgelse vil blive opbevaret elektronisk i en sikker REDCap-database. Den primære risiko i denne undersøgelse involverer offentliggørelse af beskyttede sundhedsoplysninger. Denne risiko er rimelig, givet ovenstående forholdsregler, i forhold til den potentielle fordel for både fremtidige patienter og samfundet generelt ved muligheden for at reducere brugen af ​​smertestillende medicin hos patienter med kejsersnit.

OPFØLGNING/REKORDRETENTION:

Studiet vil kræve 1 år for fuldstændig tilmelding. Deltagerne vil være aktivt tilmeldt undersøgelsen i løbet af deres eller fødslens indlæggelse plus op til 14 dages opfølgningstid. Forskningsoptegnelser vil blive opbevaret i op til 6 år.