Dispositivo de posicionamento do paciente pós-operatório para melhora da dor pós-operatória

FUNDO:

A dor pós-operatória tem implicações significativas a curto e longo prazo para parturientes submetidas a cesariana. A dor pós-operatória mal controlada pode interferir na capacidade da mulher de cuidar de si mesma e do recém-nascido no pós-operatório imediato, podendo contribuir para maior tempo de internação. A dor não tratada está associada a dor persistente, depressão pós-parto e maior uso de opioides.

Está bem estabelecido que um plano analgésico multimodal individualizado para o manejo da dor pós-operatória após cesariana está associado a um alívio superior da dor e diminuição do consumo de opioides. Embora diferentes diretrizes institucionais influenciem os padrões de prática geral, uma combinação de vários medicamentos que atuam em diferentes receptores tem se mostrado eficaz na redução da dor pós-operatória. Em 2018, a taxa de cesariana nos Estados Unidos foi de 31,9%, contra 20,7% em 1996. À medida que a taxa de cesariana aumenta, torna-se mais pertinente desenvolver e incorporar práticas não farmacológicas para a dor pós-operatória.

O uso de ligantes abdominais como adjuvante da terapia farmacológica para o manejo da dor pós-operatória após cirurgia abdominal de grande porte já foi discutido na literatura cirúrgica.

A utilidade do suporte abdominal na literatura obstétrica é esparsa e conflitante.

Esta escassez de evidências apoiando ou dissuadindo o uso de suporte abdominal pós-operatório após cesariana para a redução da dor pós-operatória deixa questões clínicas importantes sem resposta. Além disso, há ausência de resultados a longo prazo associados ao uso de dispositivos de suporte abdominal. Permanece a necessidade de desenvolvimento e implementação de métodos não farmacológicos para analgesia para mulheres após cesariana, juntamente com recomendações baseadas em evidências sobre seu uso em pacientes pós-operatórias. O ABBy (G-Squared Medical, Brentwood, TN) é um retrator de panículo/estabilizador de tecido de uso prolongado que se destina ao uso pós-operatório após procedimento abdominal. Ele é colocado diretamente na pele do paciente, acima de uma incisão transversal, e então é usado para elevar os tecidos redundantes para longe de uma incisão ou ferida (https://www.gsquaredmedical.com/How-it-Works.html). O ABBy pode ser removido e substituído pelos pacientes e pode ser usado por até 10 dias. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do uso de ABBy na dor pós-operatória, na necessidade de medicação para dor e na satisfação do paciente, quando usado como um dispositivo de posicionamento do paciente em mulheres após o parto por cesariana.

INSCRIÇÃO/RANDOMIZAÇÃO:

Todos os residentes e funcionários do trabalho de parto serão informados sobre o estudo e as pacientes apropriadas com parto cesáreo planejado ou parto cesáreo dentro de 36 horas terão a oportunidade de participar do estudo. A equipe de pesquisa usará uma lista diária de todas as cesáreas na Epic para identificar pacientes potencialmente elegíveis para inscrição. Antes de entrar em contato com o paciente, o membro da equipe de pesquisa verificará com a enfermeira do paciente ou equipe de atendimento para discutir a elegibilidade e adequação para o estudo. Avisos também serão colocados em Trabalho de parto e parto em relação ao estudo. A equipe do estudo explicará o estudo ao paciente e dará tempo suficiente para que o sujeito faça perguntas relacionadas ao estudo. Se o sujeito consentir, ela assinará o documento de consentimento informado e receberá uma cópia do formulário de consentimento antes da randomização.

Os pacientes serão inscritos durante a admissão do parto até 36 horas após o parto. Após a inscrição, a randomização será realizada na unidade obstétrica nas primeiras 36 horas pós-parto. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando blocos permutados de 6. REDCap será usado para randomização, usando uma sequência de randomização carregada. Um membro da equipe do estudo acessará o REDCap para completar a randomização. O resultado da randomização será anotado com o número do estudo do paciente e mantido no registro da pesquisa.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO:

As pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e forem submetidas a cesariana no centro do Vanderbilt University Hospital serão convidadas a participar. O consentimento informado será obtido durante a admissão do parto. As pacientes inscritas serão randomizadas nas primeiras 36 horas após a cesariana. A janela de 36 horas para randomização começará na conclusão do caso cirúrgico, conforme marcado no Registro de Cuidados Anestésicos no EMR.

Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento terão o dispositivo ABBy aplicado pela equipe do estudo no momento da randomização, seguido pela continuação dos cuidados pós-operatórios usuais. O grupo controle terá cuidados pós-operatórios de acordo com os cuidados habituais.

A cesariana será realizada pela equipe cirúrgica das pacientes, com técnica cirúrgica de preferência do cirurgião. As mulheres no grupo de tratamento terão o dispositivo ABBy colocado acima da incisão dentro de 36 horas após a conclusão da cesariana. Todos os membros da equipe que colocarem o dispositivo ABBy passarão por treinamento e demonstrarão competência.

A analgesia pós-operatória será administrada a todos os participantes de acordo com as diretrizes de rotina no pós-parto. Todos os pacientes do estudo receberão uma pesquisa eletrônica 10 dias após a cirurgia e novamente 14 dias para aqueles que continuarem a usar o dispositivo ABBy ou medicação opioide na pesquisa de 10 dias.

Informações médicas específicas sobre gravidez e parto serão coletadas e analisadas nos prontuários eletrônicos das pacientes.

RISCOS:

Existe um risco raro se o paciente tiver uma alergia desconhecida ao material adesivo do dispositivo, embora seja estimado em menos de um por um milhão para o adesivo à base de silicone usado e, de acordo com o relatório do fabricante, as matérias-primas usadas no rolos de silicone (PS-1860) foram analisados ​​quanto à biocompatibilidade e não causaram nenhum efeito adverso quando usados ​​adequadamente (Polymer Science, Monticello, IN).

Existe o risco de quebra de confidencialidade na coleta de informações médicas. Todos os esforços serão feitos para proteger as informações pessoais do paciente pelo uso de atribuição de número de estudo e um banco de dados protegido por senha. Qualquer quebra de confidencialidade será prontamente relatada ao Vanderbilt IRB.

Quaisquer eventos adversos serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional em tempo hábil, conforme apropriado.

RETIRADA/DESCONTINUAÇÃO DO ESTUDO:

Qualquer paciente que desejar retirar-se do estudo poderá retirar-se. Caso a paciente decida desistir do estudo, ela notificará o investigador principal e suas informações serão excluídas dos registros do estudo.

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS:

Tamanho da amostra: Para detectar uma redução no uso de analgésicos de 40% usando um alfa de 0,05 e um beta de 0,20, serão necessários 108 pacientes por grupo com uma amostra total de 216 pacientes. A unidade de trabalho de parto realiza cerca de 1.400 partos cesáreos anualmente; portanto, assumindo uma taxa de elegibilidade de 80% e subseqüente taxa de participação de 50%, o estudo seria conduzido durante um período de 12 meses.

PRIVACIDADE/CONFIDENCIALIDADE:

Os riscos para os participantes são minimizados limitando este estudo prospectivo a indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão. O acesso ao PHI será limitado ao PI e co-investigadores. Todos os pacientes serão desidentificados pela atribuição de um número de estudo. Todos os dados coletados neste estudo serão mantidos eletronicamente em um banco de dados seguro do REDCap. O principal risco neste estudo envolve a divulgação de informações de saúde protegidas. Este risco é razoável, dadas as precauções acima, em relação ao potencial benefício tanto para futuras pacientes quanto para a sociedade em geral pela possibilidade de redução do uso de analgésicos em cesáreas.

ACOMPANHAMENTO/RETENÇÃO DE REGISTROS:

O estudo exigirá 1 ano para inscrição completa. Os participantes serão ativamente inscritos no estudo durante a admissão ou parto mais até 14 dias de tempo de acompanhamento. Os registros de pesquisa serão retidos por até 6 anos.