Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad pandemie COVID-19 a sociální distancování na duševní zdraví pacientů postižených chronickým zánětlivým revmatismem (EMOPTION)

4. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Nedávné studie zdůraznily důsledky pandemie COVID-19 a sociální distancování na duševní zdraví jednotlivců. Cílem této studie je zhodnotit tyto důsledky na vzorku pacientů postižených zánětlivým chronickým revmatismem s přihlédnutím k dobře známé klíčové roli stresu při vzniku těchto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí pandemie H1N1 a SRAS-1, které vyžadovaly omezení a karanténu, vedly ke vzniku mentálních symptomů, jako je stres, úzkost, nespavost… Francouzská studie COCONEL během pandemie COVID ukázala hlavní psychologický dopad této krize na populace, což vede ke stresu a strachu.

Stresující životní události jsou dobře známými faktory vzniku nebo vzplanutí chronického zánětlivého revmatismu. Cílem této studie je proto zhodnotit psychologický dopad pandemie COVID-19 na pacienty postižené chronickým zánětlivým revmatismem (CIR).

Prospektivní multicentrická studie případ-kontrola bude provedena na 212 pacientech s CIR oproti 106 kontrolám za účelem srovnání úrovně stresu v každé skupině. Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí elektronických dotazníků, stejně jako klasických klinických informací o vývoji CIR během 6měsíčního období sledování. Bude také provedena doplňková studie na 100 pacientech za účelem kvantifikace hladin cytokinů v séru a stanovení transkriptomických profilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, Francie
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, Francie
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro případy:

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient (starší 18 let)
  • pacient postižený chronickým zánětlivým revmatismem (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, systémový lupus, Stillova choroba, sklerodermie…)
  • pacient bez jakýchkoliv jazykových potíží
  • napojený na systém zdravotního pojištění
  • a kteří souhlasí s účastí ve studii

Pro ovládání:

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient (starší 18 let).
  • pacient postižený nezánětlivým nebo degenerativním muskuloskeletálním onemocněním během období omezení,
  • pacient bez jazykových potíží,
  • je členem systému zdravotního pojištění,
  • a kteří souhlasí s účastí ve studii.

Pro případy a ovládací prvky:

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící pacientka
  • psychiatrický pacient
  • pacient pod opatrovnictvím nebo jiným režimem právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient postižený chronickým zánětlivým revmatismem
pacient postižený chronickým zánětlivým revmatismem (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, systémový lupus, Stillova choroba, sklerodermie…),
Behaviorální: Dotazník
14položková škála vnímaného stresu (PSS-14), 9položkový dotazník o zdraví pacienta (dotazník PHQ-9), dotazník State Trait Inventory Anxiety (dotazník STAI), škála kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-S dotazník)
Biologický: vzorek krve a vzorek slin
10 ml plné krve pro periferní krev a 2 ml vzorku slin. Pouze pro 100 případů.
Aktivní komparátor: Řízení
pacient postižený nezánětlivým nebo degenerativním muskuloskeletálním onemocněním během období omezení
Behaviorální: Dotazník
14položková škála vnímaného stresu (PSS-14), 9položkový dotazník o zdraví pacienta (dotazník PHQ-9), dotazník State Trait Inventory Anxiety (dotazník STAI), škála kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-S dotazník)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní úrovně stresu podle 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10) po 3 měsících a 6 měsících po zařazení
Časové okno: Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
že se pohybuje mezi 10 a 50 s vyššími hodnotami znamená větší potíže se stresem
Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů postižených depresí podle 9bodového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
která se pohybuje mezi 0 a 27, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší závažnost deprese
Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Podíl pacientů postižených symptomy úzkosti podle dotazníku State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
která se pohybuje mezi 20 a 80, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň úzkosti
Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Podíl pacientů postižených symptomy posttraumatické stresové poruchy podle dotazníku Posttraumatic stress disorder Check-List Scale (PCL-S)
Časové okno: Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
která se pohybuje mezi 17 a 85, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší intenzitu stresové poruchy
Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Hodnocení vývoje spotřeby tabáku v porovnání s pandemií COVID19 (méně, stejně nebo více)
Časové okno: Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Hodnocení vývoje spotřeby alkoholu v porovnání s pandemií COVID19 (méně, stejně nebo více)
Časové okno: Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Hodnocení vývoje spotřeby léků v porovnání s pandemií COVID19 (méně, stejně nebo více)
Časové okno: Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Hodnocení pokračování kompliance léčby CIR ve srovnání s pandemií COVID19 (bez jakékoli úpravy, intenzifikace, snížení, přerušení).
Časové okno: Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Hodnocení skóre aktivity chronického zánětlivého revmatismu pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
která se pohybuje mezi 0 a 100 mm, přičemž vyšší hodnota znamená vyšší hodnotu znamená vyšší úroveň aktivity onemocnění.
Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Hodnocení vlivu diagnostiky COVID-19 na míru stresu podle 10položkové škály vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
že se pohybuje mezi 10 a 50 s vyššími hodnotami znamená větší potíže se stresem
Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Hodnocení dopadu diagnostiky COVID-19 na aktivitu CIR pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
která se pohybuje mezi 0 a 100 mm, přičemž vyšší hodnota znamená vyšší hodnotu znamená vyšší úroveň aktivity onemocnění
Při zařazení (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Hladiny prozánětlivých cytokinů v séru pacientů s CIR
Časové okno: Při zařazení (den 0) a 6 měsíců po zařazení
TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-beta), vyjádřeno v UI na mililitr.
Při zařazení (den 0) a 6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Societe Francaise de Rhumatologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/36
  • 2021-A00095-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit