Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Pandemia de COVID-19 e Distanciamento Social na Saúde Mental de Pacientes Afetados por Reumatismo Inflamatório Crônico (EMOPTION)

4 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudos recentes destacaram as consequências da pandemia de COVID-19 e do distanciamento social na saúde mental dos indivíduos. O objetivo deste estudo é avaliar essas consequências em uma amostra de pacientes acometidos por reumatismo crônico inflamatório, levando em consideração o conhecido papel fundamental do estresse no desencadeamento dessas doenças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pandemias anteriores de H1N1 e SRAS-1, que exigiram contenção e quarentena, levaram ao surgimento de sintomas mentais como estresse, ansiedade, insônia… a população, gerando estresse e temores.

Eventos de vida estressantes são fatores bem conhecidos de instalação ou exacerbação de reumatismos inflamatórios crônicos. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o impacto psicológico da pandemia de COVID-19 em pacientes afetados por reumatismo inflamatório crônico (CIR).

Um estudo multicêntrico prospectivo caso-controle será realizado em 212 pacientes com CIR versus 106 controles para comparar o nível de estresse em cada grupo. Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados, usando questionários eletrônicos, bem como informações clínicas clássicas sobre a evolução da CIR durante um período de acompanhamento de 6 meses. Um estudo auxiliar em 100 pacientes também será realizado para quantificar os níveis séricos de citocinas e determinar os perfis transcriptômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, França
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, França
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, França
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, França
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para os casos:

Critério de inclusão:

  • paciente adulto (idade acima de 18 anos)
  • paciente afetado por um reumatismo inflamatório crônico (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, lúpus sistêmico, doença de Still, esclerodermia…)
  • paciente sem qualquer dificuldade de linguagem
  • filiado a um sistema de seguro de saúde
  • e que concorda em participar do estudo

Para controles:

Critério de inclusão:

  • paciente adulto (idade acima de 18 anos
  • paciente acometido por doença musculoesquelética não inflamatória ou degenerativa durante o período de contenção,
  • paciente sem qualquer dificuldade de linguagem,
  • filiado a um sistema de seguro de saúde,
  • e que concordam em participar do estudo.

Para casos e controles:

Critério de exclusão:

  • paciente gestante ou lactante
  • paciente psiquiátrico
  • paciente sob tutela ou outro regime de proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente acometido por um reumatismo inflamatório crônico
paciente afetado por um reumatismo inflamatório crônico (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, lúpus sistêmico, doença de Still, esclerodermia…),
Comportamental: Questionário
Escala de Estresse Percebido de 14 itens (PSS-14), Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (questionário PHQ-9), Questionário de Inventário de Traços de Estado de Ansiedade (questionário STAI), Escala de Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (questionário PCL-S)
Biológico: amostra de sangue e amostra de saliva
10 ml de sangue total para sangue periférico e 2 ml de amostra de saliva. Apenas para 100 casos.
Comparador Ativo: Controles
paciente acometido por doença musculoesquelética não inflamatória ou degenerativa durante o período de contenção
Comportamental: Questionário
Escala de Estresse Percebido de 14 itens (PSS-14), Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (questionário PHQ-9), Questionário de Inventário de Traços de Estado de Ansiedade (questionário STAI), Escala de Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (questionário PCL-S)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do nível de estresse da linha de base de acordo com a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10) em 3 meses e 6 meses após a inclusão
Prazo: Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
que varia entre 10 e 50 com valores mais altos significam maiores dificuldades para lidar com o estresse
Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes afetados pela depressão de acordo com o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
que varia entre 0 e 27 com valores mais altos significam maior gravidade da depressão
Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Proporção de pacientes afetados por sintomas de ansiedade de acordo com o questionário State-Trait Anxiety Inventory
Prazo: Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
que varia entre 20 e 80 com valores mais altos significam níveis mais altos de ansiedade
Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Proporção de pacientes afetados por sintomas de transtorno de estresse pós-traumático de acordo com o questionário Check-List Scale (PCL-S) para transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
que varia entre 17 e 85 com valores mais altos significam maior intensidade de transtorno de estresse
Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Avaliação da evolução do consumo de tabaco face à pandemia pré-COVID19 (menos, igual ou mais)
Prazo: Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Avaliação da evolução do consumo de álcool face à pandemia pré-COVID19 (menos, igual ou mais)
Prazo: Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Avaliação da evolução do consumo de medicamentos face à pandemia pré-COVID19 (menos, igual ou mais)
Prazo: Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Avaliação da continuação da adesão aos tratamentos CIR em comparação com a pandemia pré-COVID19 (sem qualquer modificação, intensificação, diminuição, descontinuação).
Prazo: Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Avaliação dos escores de atividade do reumatismo inflamatório crônico usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
que varia entre 0 e 100 mm com valor mais alto significa valor mais alto significa maior nível de atividade da doença.
Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Avaliação do impacto do diagnóstico de COVID-19 no nível de estresse de acordo com a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10)
Prazo: Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
que varia entre 10 e 50 com valores mais altos significam maiores dificuldades para lidar com o estresse
Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Avaliação do impacto do diagnóstico de COVID-19 na atividade CIR usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
que varia entre 0 e 100 mm com valor mais alto significa valor mais alto significa maior nível de atividade da doença
Na inclusão (dia 0), 3 meses e 6 meses após a inclusão
Níveis de citocinas pró-inflamatórias em soros de pacientes com CIR
Prazo: Na inclusão (dia 0) e 6 meses após a inclusão
TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-beta), expresso em UI por mililitro.
Na inclusão (dia 0) e 6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Societe Francaise de Rhumatologie

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2020/36
  • 2021-A00095-36 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever