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Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der sozialen Distanzierung auf die psychische Gesundheit von Patienten, die von chronisch entzündlichem Rheuma betroffen sind (EMOPTION)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Jüngste Studien haben die Folgen der COVID-19-Pandemie und der sozialen Distanzierung auf die psychische Gesundheit von Einzelpersonen hervorgehoben. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Folgen innerhalb einer Stichprobe von Patienten mit entzündlichem chronischem Rheumatismus zu bewerten, wobei die bekannte Schlüsselrolle von Stress bei der Entstehung solcher Krankheiten berücksichtigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die früheren H1N1- und SRAS-1-Pandemien, die Eindämmung und Quarantäne erforderten, haben zum Auftreten von psychischen Symptomen wie Stress, Angstzuständen, Schlaflosigkeit geführt … Die französische COCONEL-Studie während der COVID-Pandemie hat die großen psychologischen Auswirkungen dieser Krise auf gezeigt der Bevölkerung, was zu Stress und Ängsten führt.

Belastende Lebensereignisse sind bekannte Faktoren für die Entstehung oder das Aufflammen von chronisch entzündlichen Rheumatismen. Ziel dieser Studie ist es daher, die psychologischen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma (CIR) zu bewerten.

Eine prospektive multizentrische Fall-Kontroll-Studie wird an 212 CIR-Patienten gegenüber 106 Kontrollen durchgeführt, um das Stressniveau in jeder Gruppe zu vergleichen. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand elektronischer Fragebögen sowie klassischer klinischer Informationen zur CIR-Entwicklung während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit ausgewertet. Eine ergänzende Studie an 100 Patienten wird ebenfalls durchgeführt, um die Zytokin-Serumspiegel zu quantifizieren und transkriptomische Profile zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, Frankreich
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für die Fälle:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (über 18 Jahre)
  • Patient mit chronisch entzündlichem Rheumatismus (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus, Morbus Still, Sklerodermie…)
  • Patient ohne Sprachschwierigkeiten
  • einer Krankenkasse angeschlossen
  • und die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Für Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient (Alter über 18 Jahre ol
  • Patient, der während der Eindämmungsphase an einer nicht entzündlichen oder degenerativen Erkrankung des Bewegungsapparates erkrankt ist,
  • Patient ohne Sprachschwierigkeiten,
  • einer Krankenkasse angeschlossen,
  • und die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Für Fälle und Kontrollen:

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patientin
  • psychiatrischer Patient
  • Patient unter Vormundschaft oder einem anderen gesetzlichen Schutzregime.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der von einem chronisch entzündlichen Rheumatismus betroffen ist
Patient, der an einem chronisch entzündlichen Rheumatismus leidet (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus, Morbus Still, Sklerodermie…),
Verhalten: Fragebogen
14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14), 9-Punkte-Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9-Fragebogen), State Trait Inventory-Anxiety-Fragebogen (STAI-Fragebogen), Checklistenskala für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-S-Fragebogen)
Biologisch: Blutprobe und Speichelprobe
10 ml Vollblut für peripheres Blut und 2 ml Speichelprobe. Nur für 100 Fälle.
Aktiver Komparator: Kontrollen
Patient, der während der Eindämmungsphase an einer nicht entzündlichen oder degenerativen Erkrankung des Bewegungsapparates leidet
Verhalten: Fragebogen
14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14), 9-Punkte-Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9-Fragebogen), State Trait Inventory-Anxiety-Fragebogen (STAI-Fragebogen), Checklistenskala für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-S-Fragebogen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stressniveaus zu Beginn gemäß der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Aufnahme
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
die zwischen 10 und 50 variiert, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bedeuten, mit Stress umzugehen
Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der von Depression betroffenen Patienten gemäß 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
der zwischen 0 und 27 variiert, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Depression bedeuten
Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Anteil der von Angstsymptomen betroffenen Patienten gemäß State-Trait Anxiety Inventory-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
die zwischen 20 und 80 variiert, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bedeuten
Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung betroffen sind, gemäß dem Fragebogen Posttraumatische Belastungsstörung Check-List Scale (PCL-S).
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
die zwischen 17 und 85 variiert, wobei höhere Werte eine größere Intensität der Belastungsstörung bedeuten
Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Entwicklung des Tabakkonsums im Vergleich zur Prä-COVID19-Pandemie (weniger, gleich oder mehr)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Entwicklung des Alkoholkonsums im Vergleich zur Prä-COVID19-Pandemie (weniger, gleich oder mehr)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Entwicklung des Drogenkonsums im Vergleich zur Prä-COVID19-Pandemie (weniger, gleich oder mehr)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Fortsetzung der Einhaltung der CIR-Behandlungen im Vergleich zur Prä-COVID19-Pandemie (ohne Änderung, Intensivierung, Verringerung, Einstellung).
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Aktivitätsscores für chronisch-entzündlichen Rheumatismus mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
die zwischen 0 und 100 mm variiert, wobei ein höherer Wert bedeutet, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Krankheitsaktivität.
Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Auswirkungen der COVID-19-Diagnostik auf das Stressniveau gemäß der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
die zwischen 10 und 50 variiert, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bedeuten, mit Stress umzugehen
Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Auswirkungen der COVID-19-Diagnostik auf die CIR-Aktivität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
die zwischen 0 und 100 mm variiert, wobei ein höherer Wert bedeutet, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Krankheitsaktivität
Bei Aufnahme (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine in Seren von CIR-Patienten
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0) und 6 Monate nach Aufnahme
TNF-alpha, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-beta), ausgedrückt in UI pro Milliliter.
Bei Aufnahme (Tag 0) und 6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Societe Francaise de Rhumatologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/36
  • 2021-A00095-36 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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