Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av COVID-19-pandemien og sosial distansering på mental helse hos pasienter som rammes av kronisk inflammatorisk revmatisme (EMOPTION)

4. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Nyere studier har fremhevet konsekvensene av COVID-19-pandemien og sosial distansering på individers mentale helse. Målet med denne studien er å evaluere disse konsekvensene innenfor et utvalg av inflammatorisk kronisk revmatismepasienter, tatt i betraktning den velkjente nøkkelrollen til stress i oppsettet av slike sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tidligere H1N1- og SRAS-1-pandemiene, som kreves for å begrense og karantene, har ført til fremveksten av mentale symptomer som stress, angst, søvnløshet... Den franske COCONEL-studien under COVID-pandemien har vist den store psykologiske virkningen av denne krisen på befolkningen, noe som fører til stress og frykt.

Stressende livshendelser er velkjente faktorer for kronisk inflammatorisk revmatisme som oppstår eller blusser. Målet med denne studien er derfor å evaluere den psykologiske virkningen av COVID-19-pandemien på pasienter som rammes av kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR).

En case-control prospektiv multisentrisk studie vil bli utført på 212 CIR-pasienter versus 106 kontroller for å sammenligne stressnivået i hver gruppe. Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av elektroniske spørreskjemaer, samt klassisk klinisk informasjon om CIR-utvikling i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode. En tilleggsstudie på 100 pasienter vil også bli realisert for å kvantifisere cytokinserumnivåer og bestemme transkriptomiske profiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, Frankrike
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For sakene:

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient (alder over 18 år)
  • pasient rammet av en kronisk inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, systemisk lupus, stillestående sykdom, sklerodermi ...)
  • pasient uten språkvansker
  • tilknyttet et helseforsikringssystem
  • og som godtar å delta i studien

For kontroller:

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient (alder over 18 år
  • pasient rammet av en ikke-inflammatorisk eller degenerativ muskel-skjelettsykdom i løpet av inneslutningsperioden,
  • pasient uten språkvansker,
  • tilknyttet et helseforsikringssystem,
  • og som godtar å delta i studien.

For saker og kontroller:

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende pasient
  • psykiatrisk pasient
  • pasient under vergemål eller annet rettslig beskyttelsesregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient rammet av en kronisk inflammatorisk revmatisme
pasient rammet av en kronisk inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, systemisk lupus, stillestående sykdom, sklerodermi ...),
Atferdsmessig: Spørreskjema
14-element Perceived Stress Scale (PSS-14), 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9 questionnaire), State Trait Inventory Anxiety Questionnaire (STAI questionnaire), Post-traumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S spørreskjema)
Biologisk: blodprøve og spyttprøve
10 ml fullblod for perifert blod og 2 ml spyttprøve. Kun for 100 saker.
Aktiv komparator: Kontroller
pasient rammet av en ikke-inflammatorisk eller degenerativ muskel-skjelettsykdom i løpet av inneslutningsperioden
Atferdsmessig: Spørreskjema
14-element Perceived Stress Scale (PSS-14), 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9 questionnaire), State Trait Inventory Anxiety Questionnaire (STAI questionnaire), Post-traumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S spørreskjema)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline stressnivå i henhold til 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10) ved 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
som varierer mellom 10 og 50 med høyere verdier betyr større vanskeligheter med å håndtere stress
Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter berørt av depresjon i henhold til 9-punkts pasienthelseskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
som varierer mellom 0 og 27 med høyere verdier betyr større alvorlighetsgrad av depresjon
Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Andel pasienter påvirket av angstsymptomer i henhold til State-Trait Anxiety Inventory spørreskjema
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
som varierer mellom 20 og 80 med høyere verdier betyr høyere nivåer av angst
Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Andel pasienter berørt av symptomer på posttraumatisk stresslidelse i henhold til spørreskjemaet Post-traumatisk stresslidelse Check-List Scale (PCL-S)
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
som varierer mellom 17 og 85 med høyere verdier betyr større intensitet av stresslidelse
Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Evaluering av utviklingen av tobakksforbruk sammenlignet med pre-COVID19-pandemien (mindre, samme eller mer)
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Evaluering av utviklingen av alkoholforbruk sammenlignet med pre-COVID19-pandemien (mindre, samme eller mer)
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Evaluering av utviklingen av narkotikaforbruk sammenlignet med pre-COVID19-pandemien (mindre, samme eller mer)
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Evaluering av CIR-behandlings etterlevelse fortsettelse sammenlignet med pre-COVID19-pandemien (uten noen modifikasjon, intensivering, reduksjon, seponering).
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Evaluering av aktivitetsscore for kronisk inflammatorisk revmatisme ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
som varierer mellom 0 og 100 mm med høyere verdi betyr høyere verdi betyr høyere nivå av sykdomsaktivitet.
Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Evaluering av virkningen av COVID-19-diagnostikk på stressnivået i henhold til 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
som varierer mellom 10 og 50 med høyere verdier betyr større vanskeligheter med å håndtere stress
Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Evaluering av virkningen av COVID-19-diagnostikk på CIR-aktivitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
som varierer mellom 0 og 100 mm med høyere verdi betyr høyere verdi betyr høyere nivå av sykdomsaktivitet
Ved inklusjon (dag 0), 3 måneder og 6 måneder etter inklusjon
Nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner i sera fra CIR-pasienter
Tidsramme: Ved inklusjon (dag 0) og 6 måneder etter inklusjon
TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-beta), uttrykt i UI per milliliter.
Ved inklusjon (dag 0) og 6 måneder etter inklusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Societe Francaise de Rhumatologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/36
  • 2021-A00095-36 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere